- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02447627
Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD).
Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participants with mild to severe VOC
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
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Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Prazo: Up to day 18 post screening visit
|
Up to day 18 post screening visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Prazo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Retinal blood flow rates as assessed by OI
Prazo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Prazo: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 996SC001
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