Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease

16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.

A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease

The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD). Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with mild to severe VOC

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.

  2. Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.

    Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:

  3. Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
  4. Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.

Key Exclusion Criteria:

  1. Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
  2. Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
  3. Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
  4. Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Временное ограничение: Up to day 18 post screening visit
Up to day 18 post screening visit

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Retinal blood flow rates as assessed by OI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Временное ограничение: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 996SC001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться