- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447627
Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
2020. december 16. frissítette: Bioverativ Therapeutics Inc.
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD).
Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
38
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Participants with mild to severe VOC
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
|
|
Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Időkeret: Up to day 18 post screening visit
|
Up to day 18 post screening visit
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Retinal blood flow rates as assessed by OI
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
|
Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Időkeret: Up to day 21 post screening visit
|
Up to day 21 post screening visit
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 996SC001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .