Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease
16 de diciembre de 2020 actualizado por: Bioverativ Therapeutics Inc.
A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease
The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD).
Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
38
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participants with mild to severe VOC
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.
Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.
Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:
- Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
- Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.
Key Exclusion Criteria:
- Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
- Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
- Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
- Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
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Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Periodo de tiempo: Up to day 18 post screening visit
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Up to day 18 post screening visit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Retinal blood flow rates as assessed by OI
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Periodo de tiempo: Up to day 21 post screening visit
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Up to day 21 post screening visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 996SC001
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