Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation in Adults With Sickle Cell Disease

16. prosince 2020 aktualizováno: Bioverativ Therapeutics Inc.

A Study of Methodologies to Measure Blood Flow and Oxygenation as Potential Biomarkers in Adults With Sickle Cell Disease

The purpose of the study is to determine whether imaging techniques, such as magnetic resonance imaging (MRI), near infrared spectroscopy (NIRS), laser speckle contrast imaging (LSCI), and optical imaging (OI), can detect differences in blood flow and oxygen levels in different organ systems of participants with sickle cell disease (SCD). Differences in blood flow and oxygen levels detected by these techniques will be evaluated to determine their utility as biomarkers of clinical disease pathophysiology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with mild to severe VOC

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Have a diagnosis of SCD confirmed by hemoglobin analysis.

  2. Be in stable clinical condition, as determined by the Investigator.

    Subjects enrolled in Part B must also meet the following eligibility criterion at Screening:

  3. Receiving scheduled standard of care RBC exchange transfusion therapy, with ≥3 transfusions already received.
  4. Be deemed healthy, as determined by the Investigator, based on the physical examination, medical history, vital signs, 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory measurements.

Key Exclusion Criteria:

  1. Inability to lie still for ≥5 minutes, claustrophobia sufficient to interfere with generating reliable MRI scans, body weight exceeding 320.0 lbs., or girth exceeding the magnet bore.
  2. Presence of a metal device affected by MRI (e.g., any type of electronic, mechanical or magnetic implant, cardiac pacemaker, aneurysm clips, implanted cardiac defibrillator) or potential ferromagnetic foreign body (metal slivers, metal shavings, other metal objects) which would be a contraindication for MRI.
  3. Acute pain crisis requiring hospitalization, with a discharge ≤4 weeks prior to the first imaging visit, or when determined by the Investigator to not be at steady state.
  4. Recent (≤3 months) treatment with hydroxyurea therapy.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Part A
Cohort 1- Participants with severe SCD (4-10 VOC/year) Cohort 2- Participants with milder SCD (<4-10 VOC/year) Cohort 3- Healthy volunteers Part A and B can occur in parallel
Part B
Adults with SCD receiving chronic red blood cell exchange transfusion Part A and B can occur in parallel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Blood flow in the brain of adults with severe SCD (4-10 vaso-occlusive crises [VOC]/ year) compared to healthy adults without SCD as assessed by MRI-ASL (arterial spin labeling)
Časové okno: Up to day 18 post screening visit
Up to day 18 post screening visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kidney blood flow rates as assessed by MRI-SWI (susceptibility-weighted imaging)
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Skeletal muscle blood flow rates as assessed by NIRS
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Skin blood flow rates as assessed by LSCI
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Retinal blood flow rates as assessed by OI
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the brain as assessed by MRI-ASL
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the kidney as assessed by MRI-SWI
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the muscle as assessed by NIRS
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the skin as assessed by LSCI
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit
Total oxygen levels in the retina as assessed by OI
Časové okno: Up to day 21 post screening visit
Up to day 21 post screening visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioverativ Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 996SC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit