신생혈관 AMD로의 전환에 대한 예방으로서 IAI 대 가짜 (PRO-CON)
2025년 10월 31일 업데이트: Jeffrey S Heier
고위험 눈에서 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)으로의 전환에 대한 예방으로서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI) 대 가짜를 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구
이것은 "고위험" 피험자에서 신생혈관 연령 관련 황반변성(AMD)으로의 전환에 대한 예방으로서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI) 대 가짜를 평가하기 위한 전향적, 단일 맹검, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
128명의 피험자가 시험에 등록하고 1:1 비율로 무작위 배정되어 24개월 동안 3개월마다 IAI를 받거나 가짜 주사를 받습니다. 지난 2년 이내에 삼출성 AMD로 진단된 대상체와 기준선보다 2년 이상 이전에 진단된 대상체에 대한 두 치료 그룹 사이의 균형을 보장하기 위해 등록을 계층화할 것입니다.
연구 평가는 3개월마다 필수 방문 시 수행되며 명시적 굴절 및 ETDRS 시력 테스트, 세극등 검사 및 확장된 안저 검사, Avanti 장치를 사용한 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 및 Avanti AngioVueTM를 사용한 OCT 혈관 조영술을 포함합니다. , 플루오레세인 혈관조영술. 안저 촬영은 기준선, 12개월 및 24개월 방문 시에도 수행됩니다.
연구 동안 어느 시점에서든 연구 안구에서 신생혈관 AMD로 전환되는 경우, 연구자는 그의/그녀의 재량에 따라 빈도로 대상을 IAI로 치료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- NJ Retina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 안구는 다수의 중간 크기 드루젠, 1개 이상의 큰 드루젠 및/또는 과다색소침착 변화의 존재를 특징으로 하는 비삼출성 연령 관련 변성의 진단을 받아야 합니다. 동료(비연구) 눈은 연령 관련 황반 변성에 이차적인 CNV 병변(즉, 형광 혈관조영술 및/또는 망막하, 망막내 또는 RPE 이하 유체의 OCT에서 누출) 또는 연령 관련에 이차적인 CNV 병변 이력이 있어야 합니다. 현재 또는 과거의 치료 또는 현재 또는 과거의 진단 영상으로 확인된 황반 변성.
- 피험자는 클리닉 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구 관련 설문지를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다. 홈 모니터링 하위 연구에 참여하기 위해 피험자는 승인된 무선 장치(즉, iOS 6.0 이상을 실행하는 iPhone, iPad 또는 iPod) 또는 대여 기기를 사용할 의향이 있고 연구 기간 동안 무선 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시점 또는 과거 어느 시점에서 연구 안구에서 신생혈관성 AMD의 증거. 판독 센터는 등록 전에 연구 눈에 신생혈관 AMD의 증거가 없음을 확인해야 합니다.
- 판독 센터에 의해 결정된 연구 안구의 모든 크기의 장액성 PED.
- 연구 안구에서 verteporfin PDT, 항-VEGF 요법, 레이저, 외부 빔 방사선 또는 기타 AMD 요법을 사용한 이전 치료.
- 연구 눈의 황반 구멍의 역사.
- 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사.
- 최근 3개월 이내의 렌즈 추출 또는 이식.
- 지난 1개월 이내의 캡슐 절개술.
- 향후 2년 이내에 양호한 안저 촬영 또는 혈관 조영술을 방해하는 렌즈 또는 기타 매체 혼탁.
- 황반 부종 또는 10개의 빨간 점보다 더 심각한 당뇨병성 망막병증의 징후(미세동맥류 또는 얼룩 출혈).
- 고도 근시 및/또는 8.00 디옵터 이상의 근시 교정과 관련된 망막 변화.
- 향후 2년 이내에 시력에 영향을 미칠 진행성 안구 질환.
- 초기 연구 치료 전 30일 이내에 눈에 영향을 미칠 가능성이 있는 연구 약물에 대한 이전 참여.
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용.
- 연구 안구에서 활성 또는 최근(4주 이내) 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염.
- 연구 눈에서 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 피험자의 경우, 연구 눈의 수술 전 굴절 이상은 8 디옵터의 근시를 초과할 수 없습니다.
- 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(안압이 25mmHg보다 큰 것으로 정의됨).
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기, 정맥 접근 부족 또는 CNV를 가리는 백내장으로 인해 CNV를 문서화하기 위해 사진을 찍을 수 없는 피험자.
- 약시 및 전방 허혈성 시신경병증과 같은 연구 눈의 시력을 손상시킬 수 있는 다른 안과 질환을 가진 피험자.
- 활성 전신 감염에 대한 현재 치료.
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 유의미한 통제되지 않는 수반되는 질병의 증거.
- 재발성 중대한 감염 또는 세균 감염의 병력.
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사
피험자는 24개월 동안 3개월마다 유리체 강내 애플리버셉트 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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유리체 강내 애플리버셉트 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 24개월 동안 3개월마다 가짜 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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가짜 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 시점에서 삼출성 황반변성으로 진행된 대상자의 비율
기간: 24개월
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독립적인 마스킹 판독 센터에서 확인된 24개월 시점에서 삼출성 연령관련황반변성으로 전환된 대상자의 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저 시점에서 대조안에서 2년 이내에 삼출성 황반변성을 보인 환자 중 삼출성 황반변성으로 전환된 환자의 비율
기간: 24개월까지
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기준선에서 2년 이내에 반대편 눈에 삼출성 황반변성이 있었던 연구 눈에서 삼출성 황반변성으로 전환된 환자의 백분율
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24개월까지
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비출혈성 신생혈관 존재에 기반한 출혈성 황반변성으로 전환된 환자 비율.
기간: 최대 24개월
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독립 판독 센터의 OCT 혈관조영술 영상 평가로 확인된 연구 안구에 비삼출성 CNV가 존재하는 모든 환자 대비 삼출성 AMD로 전환된 환자의 비율(24개월차)
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최대 24개월
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24개월 시점 기준선 대비 최대 교정 시력의 평균 변화
기간: 24개월
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ETDRS 프로토콜에 따른 기준선 대비 24개월 시점의 최대 교정 시력(BCVA) 평균 변화.
BCVA는 환자가 ETDRS 시력표에서 정확하게 읽은 문자 수를 계산하여 평가됩니다.
값이 높을수록 환자가 더 많은 문자를 정확하게 읽었음을 의미하며, 이는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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지리적 위축 성장의 평균 변화.
기간: 24개월
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기저선부터 24개월까지의 지리적 위축 성장의 평균 변화
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey S Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGFTe-AMD-1507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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