IAI Versus Sham som profylakse mod konvertering til neovaskulær AMD (PRO-CON)

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsesøjet skal have en diagnose af ikke-ekssudativ aldersrelateret degeneration karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​mange mellemstore drusen, 1 eller flere store drusen og/eller hyperpigmentære forandringer. Andre øje (ikke-undersøgelse) skal have CNV-læsion (dvs. lækage på fluorescein-angiografi og/eller subretinal, intraretinal eller sub-RPE-væske på OCT) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration ELLER historie med CNV-læsion sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, som bekræftet af nuværende eller tidligere behandling eller nuværende eller tidligere diagnostisk billeddannelse.
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Forsøgsperson skal give underskrevet informeret samtykke.
• Forsøgspersonen skal kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer. For at kunne deltage i hjemmeovervågningsdelstudiet skal forsøgspersonerne have en godkendt trådløs enhed (dvs. iPhone, iPad eller iPod, der kører iOS 6.0 eller nyere) eller være villig til at bruge en lånt enhed og have adgang til en trådløs internetforbindelse i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet på tidspunktet for tilmeldingen eller når som helst tidligere. Læsecentret skal bekræfte, at der ikke er tegn på neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet før indskrivning.
• Serøs PED af enhver størrelse i undersøgelsesøjet, som bestemt af læsecentret.
• Tidligere behandling med verteporfin PDT, anti-VEGF-terapi, laser, ekstern strålestråling eller anden AMD-terapi i undersøgelsesøjet.
• Historie om makulært hul i studieøjet.
• Historie om vitrektomi i undersøgelsesøje.
• Linseudtrækning eller implantation inden for de sidste 3 måneder.
• Kapsulotomi inden for den sidste 1 måned.
• Linse eller anden medieopacitet, der ville udelukke god fundusfotografering eller angiografi inden for de næste 2 år.
• Makulaødem eller tegn på diabetisk retinopati, der er mere alvorlig end 10 røde prikker (mikroaneurismer eller blot blødninger).
• Nethindeforandringer relateret til høj nærsynethed og/eller nærsynet korrektion større end 8,00 dioptrier sfærisk ækvivalent.
• Enhver progressiv øjensygdom, der vil påvirke synsstyrken inden for de næste 2 år.
• Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler, der sandsynligvis vil have øjeneffekter inden for 30 dage forud for den indledende undersøgelsesbehandling.
• Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler.
• Aktiv eller nylig (inden for 4 uger) intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet.
• Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne.
• For forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, må den præoperative refraktive fejl i undersøgelsesøjet ikke overstige 8 dioptrier af nærsynethed.
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk større end 25 mmHg) trods behandling med anti-glaukom medicin).
• Personer, der ikke er i stand til at blive fotograferet for at dokumentere CNV på grund af kendt allergi over for fluoresceinfarve, manglende venøs adgang eller grå stær, der skjuler CNV.
• Personer med andre øjensygdomme, der kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet, såsom amblyopi og anterior iskæmisk optisk neuropati.
• Nuværende behandling for aktiv systemisk infektion.
• Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
• Anamnese med tilbagevendende betydelige infektioner eller bakterielle infektioner.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.
• Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning