IAI versus Sham als profylaxe tegen conversie naar neovasculaire AMD (PRO-CON)

Inclusiecriteria:

• Onderzoeksoog moet een diagnose hebben van niet-exsudatieve leeftijdsgebonden degeneratie gekenmerkt door de aanwezigheid van veel middelgrote drusen, 1 of meer grote drusen en/of hyperpigmentaire veranderingen. Collega (niet-onderzoek) oog moet CNV-laesie hebben (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie en/of subretinale, intraretinale of sub-RPE-vloeistof op OCT) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie OF voorgeschiedenis van CNV-laesie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, zoals bevestigd door huidige of vroegere behandeling of huidige of vroegere diagnostische beeldvorming.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
• Proefpersoon moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
• De proefpersoon moet studiegerelateerde vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen. Om deel te nemen aan het subonderzoek thuismonitoring, moeten proefpersonen beschikken over een goedgekeurd draadloos apparaat (d.w.z. iPhone, iPad of iPod met iOS 6.0 of hoger) of bereid zijn een geleend apparaat te gebruiken en toegang te hebben tot een draadloze internetverbinding voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog op het moment van inschrijving of op enig moment in het verleden. Het leescentrum moet voorafgaand aan inschrijving bevestigen dat er geen bewijs is van neovasculaire AMD in het onderzoeksoog.
• Sereuze PED van elke grootte in het onderzoeksoog, zoals bepaald door het leescentrum.
• Eerdere behandeling met verteporfin PDT, anti-VEGF-therapie, laser, uitwendige bestraling of andere AMD-therapie in het onderzoeksoog.
• Geschiedenis van maculair gaatje in studieoog.
• Geschiedenis van vitrectomie in studieoog.
• Lensextractie of implantatie in de afgelopen 3 maanden.
• Capsulotomie in de afgelopen 1 maand.
• Ondoorzichtigheid van lens of andere media die goede fundusfotografie of angiografie binnen de komende 2 jaar in de weg zou staan.
• Macula-oedeem of tekenen van diabetische retinopathie ernstiger dan 10 rode stippen (micro-aneurysma's of vlekbloedingen).
• Veranderingen in het netvlies gerelateerd aan hoge bijziendheid en/of bijziende correctie van meer dan 8,00 dioptrieën sferisch equivalent.
• Elke progressieve oogziekte die de gezichtsscherpte binnen de komende 2 jaar zou kunnen aantasten.
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek die waarschijnlijk oculaire effecten hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling.
• Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen.
• Actieve of recente (binnen 4 weken) intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog.
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen.
• Voor proefpersonen die eerder een refractie- of cataractoperatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, mag de preoperatieve refractiefout in het onderzoeksoog niet groter zijn dan 8 dioptrieën van bijziendheid.
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk hoger dan 25 mmHg) ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie).
• Onderwerpen die niet kunnen worden gefotografeerd om CNV te documenteren vanwege een bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof, gebrek aan veneuze toegang of cataract die de CNV verduistert.
• Proefpersonen met andere oogziekten die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog kunnen aantasten, zoals amblyopie en anterieure ischemische optische neuropathie.
• Huidige behandeling voor actieve systemische infectie.
• Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen.
• Geschiedenis van terugkerende significante infecties of bacteriële infecties.
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding