IAI Versus Sham jako profilaktyka przeciwko konwersji do wysiękowej postaci AMD (PRO-CON)

Kryteria przyjęcia:

• Badane oko musi mieć rozpoznaną niewysiękową degenerację związaną z wiekiem, charakteryzującą się obecnością wielu druz średniej wielkości, 1 lub więcej druz dużych i/lub zmian hiperpigmentacyjnych. Inne oko (niebędące przedmiotem badania) musi mieć zmianę CNV (tj. wyciek w angiografii fluoresceinowej i/lub płyn podsiatkówkowy, śródsiatkówkowy lub pod RPE w badaniu OCT) wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej LUB historia zmiany CNV wtórnej do związanej z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej potwierdzone aktualnym lub przebytym leczeniem lub aktualnym lub przebytym badaniem obrazowym.
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
• Uczestnik musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem. Aby wziąć udział w badaniu cząstkowym dotyczącym monitorowania domu, badani muszą posiadać zatwierdzone urządzenie bezprzewodowe (tj. iPhone, iPad lub iPod z systemem iOS 6.0 lub nowszym) lub chęć korzystania z wypożyczonego urządzenia i posiadania dostępu do bezprzewodowego połączenia z Internetem na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na neowaskularną AMD w badanym oku w momencie rejestracji lub w dowolnym momencie w przeszłości. Centrum czytelnicze musi potwierdzić, że nie ma dowodów na wysiękową AMD w badanym oku przed włączeniem do badania.
• Surowiczy PED dowolnej wielkości w badanym oku, określony przez ośrodek czytania.
• Wcześniejsze leczenie werteporfiną PDT, terapią anty-VEGF, laserem, promieniowaniem wiązką zewnętrzną lub inną terapią AMD w badanym oku.
• Historia otworu plamki żółtej w badanym oku.
• Historia witrektomii w badanym oku.
• Ekstrakcja lub implantacja soczewki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Kapsulotomia w ciągu ostatniego miesiąca.
• Soczewka lub inne zmętnienie podłoża, które uniemożliwiłoby wykonanie dobrej fotografii lub angiografii dna oka w ciągu najbliższych 2 lat.
• Obrzęk plamki żółtej lub objawy retinopatii cukrzycowej cięższe niż 10 czerwonych kropek (mikrotętniaki lub krwotoki punktowe).
• Zmiany siatkówki związane z dużą krótkowzrocznością i/lub korekcją krótkowzroczności większą niż ekwiwalent sferyczny 8,00 dioptrii.
• Każda postępująca choroba oczu, która może wpływać na ostrość wzroku w ciągu najbliższych 2 lat.
• Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych, które mogą mieć wpływ na oczy w ciągu 30 dni poprzedzających początkowe leczenie w ramach badania.
• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF.
• Czynne lub niedawne (w ciągu 4 tygodni) zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku.
• Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku.
• W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub operację usunięcia zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny błąd refrakcji w badanym oku nie może przekraczać 8 dioptrii krótkowzroczności.
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg) pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi).
• Osoby, które nie mogą zostać sfotografowane w celu udokumentowania CNV z powodu znanej alergii na barwnik fluoresceinowy, braku dostępu żylnego lub zaćmy zasłaniającej CNV.
• Pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogą upośledzać ostrość wzroku badanego oka, takimi jak niedowidzenie i przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
• Obecne leczenie aktywnego zakażenia ogólnoustrojowego.
• Dowody na istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
• Historia nawracających istotnych infekcji lub infekcji bakteryjnych.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja