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IAI Versus Sham come profilassi contro la conversione all'AMD neovascolare (PRO-CON)

31 ottobre 2025 aggiornato da: Jeffrey S Heier

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare l'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) rispetto alla simulazione come PROfilassi contro la CONversione alla degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) negli occhi ad alto rischio

Questo è uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato per valutare l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) rispetto alla simulazione come profilassi contro la conversione alla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (AMD) in soggetti "ad alto rischio".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

128 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere IAI ogni tre mesi per 24 mesi o iniezioni fittizie. L'arruolamento sarà stratificato al fine di garantire un equilibrio tra i due gruppi di trattamento per i soggetti a cui è stata diagnosticata l'AMD essudativa negli ultimi due anni rispetto a quelli diagnosticati più di due anni prima del basale.

Le valutazioni dello studio saranno condotte alle visite richieste ogni tre mesi e includeranno rifrazione manifesta e test dell'acuità visiva ETDRS, esame con lampada a fessura ed esame del fondo oculare dilatato, tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT) utilizzando il dispositivo Avanti e angiografia OCT utilizzando Avanti AngioVueTM e angiografia con fluoresceina. La fotografia del fondo oculare verrà eseguita anche alle visite di riferimento, mese 12 e mese 24.

In caso di conversione a AMD neovascolare nell'occhio dello studio in qualsiasi momento durante lo studio, lo sperimentatore tratterà il soggetto con IAI con una frequenza a sua discrezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • NJ Retina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'occhio dello studio deve avere una diagnosi di degenerazione senile non essudativa caratterizzata dalla presenza di molte drusen di dimensioni intermedie, 1 o più drusen grandi e/o alterazioni iperpigmentarie. L'occhio compagno (non dello studio) deve avere una lesione da CNV (per esempio, perdita all'angiografia con fluoresceina e/o fluido sottoretinico, intraretinico o sub-RPE su OCT) secondaria a degenerazione maculare senile O storia di lesione da CNV secondaria a senilità degenerazione maculare, come confermato dal trattamento attuale o passato o dalla diagnostica per immagini attuale o passata.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato firmato.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio. Per partecipare al sottostudio di monitoraggio domestico, i soggetti devono disporre di un dispositivo wireless approvato (ad es. iPhone, iPad o iPod con iOS 6.0 o successivo) o essere disposto a utilizzare un dispositivo in prestito e avere accesso a una connessione Internet wireless per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di AMD neovascolare nell'occhio dello studio al momento dell'arruolamento o in qualsiasi momento nel passato. Il centro di lettura deve confermare che non ci sono prove di AMD neovascolare nell'occhio dello studio prima dell'arruolamento.
  • PED sieroso di qualsiasi dimensione nell'occhio dello studio, come determinato dal centro di lettura.
  • - Precedente trattamento con verteporfina PDT, terapia anti-VEGF, laser, radioterapia esterna o altra terapia AMD nell'occhio dello studio.
  • Storia del foro maculare nell'occhio dello studio.
  • Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio.
  • Estrazione o impianto della lente negli ultimi 3 mesi.
  • Capsulotomia nell'ultimo mese.
  • Opacità dell'obiettivo o di altri supporti che precluderebbe una buona fotografia o angiografia del fondo oculare entro i prossimi 2 anni.
  • Edema maculare o segni di retinopatia diabetica più gravi di 10 punti rossi (microaneurismi o emorragie da blot).
  • Cambiamenti retinici correlati a miopia elevata e/o correzione miopica superiore a 8,00 diottrie equivalenti sferiche.
  • Qualsiasi malattia oculare progressiva che potrebbe influenzare l'acuità visiva entro i prossimi 2 anni.
  • Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali che potrebbero avere effetti oculari nei 30 giorni precedenti il ​​trattamento iniziale dello studio.
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF.
  • Infiammazione intraoculare attiva o recente (entro 4 settimane) (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio.
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi.
  • Per i soggetti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta nell'occhio dello studio, l'errore refrattivo preoperatorio nell'occhio dello studio non può superare le 8 diottrie di miopia.
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare superiore a 25 mmHg) nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma).
  • Soggetti che non possono essere fotografati per documentare la CNV a causa di nota allergia al colorante alla fluoresceina, mancanza di accesso venoso o cataratta che oscura la CNV.
  • Soggetti con altre malattie oculari che possono compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio come l'ambliopia e la neuropatia ottica ischemica anteriore.
  • Attuale trattamento per l'infezione sistemica attiva.
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali.
  • Storia di infezioni significative ricorrenti o infezioni batteriche.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di aflibercept
I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione intravitreale di aflibercept ogni tre mesi per 24 mesi.
Droga: Iniezione intravitreale di aflibercept
Iniezione intravitreale di aflibercept
Altri nomi:
  • Eylea
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione fittizia ogni tre mesi per 24 mesi.
Droga: Placebo
Iniezione fittizia
Altri nomi:
  • Iniezione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che sviluppano AMD essudativa a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di soggetti che sviluppano AMD essudativa a 24 mesi, come confermato da un centro di lettura indipendente in maschera.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di Pazienti Convertiti ad AMD Essudativa che Avevano AMD Essudativa nell'Occhio Controlaterale ≤ 2 Anni al Baseline.
Lasso di tempo: fino al Mese 24
Percentuale di pazienti convertiti ad AMD essudativa nell'occhio in studio che avevano AMD essudativa nell'occhio controlaterale ≤ 2 anni al Baseline.
fino al Mese 24
Percentuale di pazienti convertiti in AMD essudativa in base alla presenza di CNV non essudativa.
Lasso di tempo: fino al mese 24
Percentuale di pazienti convertiti ad AMD essudativa rispetto a tutti i pazienti con presenza di CNV non essudativa nell'occhio in studio al Mese 24, come confermato dalla valutazione del centro di lettura indipendente delle immagini di angiografia OCT.
fino al mese 24
Variazione Media dell'Acuità Visiva Miglior Corretta a 24 Mesi Rispetto al Baseline
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) a 24 mesi rispetto al basale secondo il protocollo ETDRS. La BCVA viene valutata contando il numero di lettere lette correttamente dal paziente su una tabella ottotipica ETDRS. Un valore più elevato indica che il paziente ha letto più lettere correttamente, il che indica un esito migliore.
24 mesi
Variazione Media nella Crescita dell'Atrofia Geografica.
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media nella crescita dell'atrofia geografica dal basale al mese 24.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeffrey S Heier

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey S Heier, MD, Ophthalmic Consultants of Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGFTe-AMD-1507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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