IAI Versus Sham jako profylaxe proti konverzi na neovaskulární AMD (PRO-CON)

Kritéria pro zařazení:

• Studované oko musí mít diagnózu neexsudativní degenerace související s věkem charakterizovanou přítomností mnoha drúz střední velikosti, 1 nebo více velkých drúz a/nebo hyperpigmentárními změnami. Kolegové (nestudované) oko musí mít léze CNV (tj. únik při fluoresceinové angiografii a/nebo subretinální, intraretinální nebo sub-RPE tekutina na OCT) sekundárně k věkem podmíněné makulární degeneraci NEBO v anamnéze CNV léze sekundární k věku souvisejícím makulární degenerace, potvrzená současnou nebo minulou léčbou nebo současným nebo minulým diagnostickým zobrazením.
• Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií.
• Subjekt musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
• Subjekt musí být schopen porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem. Aby se subjekty mohly zúčastnit dílčí studie domácího monitorování, musí mít schválené bezdrátové zařízení (tj. iPhone, iPad nebo iPod se systémem iOS 6.0 nebo novějším) nebo budete ochotni používat zapůjčené zařízení a mít přístup k bezdrátovému připojení k internetu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz neovaskulární AMD ve studovaném oku v době zařazení nebo kdykoli v minulosti. Čtecí centrum musí před zařazením potvrdit, že ve sledovaném oku není žádný důkaz neovaskulární AMD.
• Serózní PED jakékoli velikosti ve studovaném oku, jak je stanoveno čtecím centrem.
• Předchozí léčba verteporfinovou PDT, anti-VEGF terapií, laserem, zevním zářením nebo jinou terapií AMD ve studovaném oku.
• Historie makulární díry ve studijním oku.
• Historie vitrektomie u studovaného oka.
• Extrakce nebo implantace čočky během posledních 3 měsíců.
• Kapsulotomie během posledního 1 měsíce.
• Neprůhlednost objektivu nebo jiného média, která by během příštích 2 let znemožnila dobrou fotografii nebo angiografii očního pozadí.
• Makulární edém nebo známky diabetické retinopatie závažnější než 10 červených teček (mikroaneuryzmata nebo skvrnité krvácení).
• Změny sítnice související s vysokou myopií a/nebo korekcí myopie větší než 8,00 dioptrií sférického ekvivalentu.
• Jakékoli progresivní oční onemocnění, které by během následujících 2 let ovlivnilo zrakovou ostrost.
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků, které pravděpodobně budou mít oční účinky, během 30 dnů před počáteční léčbou ve studii.
• Současné užívání systémových anti-VEGF látek.
• Aktivní nebo nedávný (během 4 týdnů) nitrooční zánět (stupeň křivky nebo vyšší) ve studovaném oku.
• Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích.
• U subjektů, které podstoupily předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, nemůže předoperační refrakční chyba ve studovaném oku překročit 8 dioptrií krátkozrakosti.
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg) navzdory léčbě antiglaukomovou medikací).
• Subjekty, které nelze vyfotografovat, aby dokumentovaly CNV kvůli známé alergii na barvivo fluorescein, nedostatečnému žilnímu přístupu nebo kataraktě zakrývající CNV.
• Subjekty s jinými očními chorobami, které mohou ohrozit zrakovou ostrost studovaného oka, jako je amblyopie a přední ischemická neuropatie zrakového nervu.
• Současná léčba aktivní systémové infekce.
• Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy.
• Anamnéza opakujících se závažných infekcí nebo bakteriálních infekcí.
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace