Beactive Brace 사용 지침에 대한 사용성 연구
BeActive™Brace 사용 설명서의 사용자 이해도 평가
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 약 40명의 글을 읽을 수 있는 성인이 의사의 지시 없이 사용자 가이드에 설명된 대로 Beactive(r) 보조기 장치를 배치하기 위한 라벨 지침을 이해할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험의 주요 종점은 피험자가 Beactive(r) Brace를 배포하는 데 필요한 모든 필수 작업을 성공적으로 완료하는 것입니다.
피험자는 비디오 카메라를 마주한 테이블에 앉게 되므로 조사자와 후원자는 폐쇄 회로 텔레비전을 통해 피험자를 관찰할 수 있습니다. 대상자는 Beactive(r) Brace 장치에 대한 사용자 가이드를 받게 됩니다. 피험자는 사용자 가이드에 따라 이해에 따라 Beactive(r) Brace 장치를 배치하도록 요청받습니다. 이 임상 시험에서 배포는 다음 두 가지 작업을 완료하는 것으로 정의됩니다.
- Beactive(r) Brace 장치를 사용자 가이드에 따라 무릎 부위에 부착합니다.
- 사용자 가이드에 따라 압력 패드를 올바르게 배치하십시오.
개입 없이 작업을 완료할 수 있는 경우 피험자는 "종합적인" 성공 수준을 가진 것으로 판단됩니다. 개입이 필요하고 도움이 되고 대상이 모든 필수 작업을 완료할 수 있는 경우 성공 수준은 "충분"하다고 판단됩니다. 개입이 발생한 단계가 기록됩니다.
피험자가 특정 작업에 어려움을 겪는 경우 개입이 허용되고 문서화됩니다. 피험자가 손을 들고 기술자가 도움을 줄 수 있습니다. 중재의 빈도와 유형이 문서화됩니다.
연구 코디네이터는 Beactive 장치를 올바르게 사용하는 각 피험자의 능력에 대한 관찰을 기반으로 각 피험자에 대한 관찰자 설문지를 작성합니다. 각 피험자는 사용자 가이드에 대한 이해도를 확인하고 사용자 가이드 개선을 위한 피드백 및 제안을 제공할 수 있는 사용자 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 22세에서 79세(포함) 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 개별 동의서(ICF)를 이해 및 실행하고 의료 기록 양식을 작성해야 합니다.
- 피험자는 요통을 제외하고 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 다리 아래로 통증이 방사되는 허리 통증의 병력이 있어야 합니다.
- 과목은 10학년을 이수해야 하며 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 복용한 모든 약물을 기꺼이 보고하고 허리 통증을 줄일 수 있는 약물 복용을 삼가야 합니다. 그리고
- 대상은 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 건강이 좋지 않거나 시험의 목적, 완전성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 피임 이외의 약물을 복용하는 피험자 또는
- 시험 물질의 피부 반응과 혼동될 수 있는 눈에 보이는 피부 질환이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 유용성
피험자가 Beactive Brace를 적용하기 위한 지침을 이해하고 따를 수 있는지 확인합니다.
|
피험자가 Beactive Brace를 적용하기 위한 지침을 이해하고 따를 수 있는지 확인합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용 지침을 올바르게 따르는 피험자의 수
기간: 5분
|
피험자가 사용 지침을 읽고 Beactive(r) 보조기를 착용하는 것을 관찰했습니다.
|
5분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .