Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удобства использования Beactive Brace Инструкции по применению

30 января 2017 г. обновлено: Benjamin L. England and Associates, LLC

Оценка понимания пользователем руководства пользователя BeActive™Brace

FDA требует, чтобы руководство пользователя прилагалось к любому безрецептурному (OTC) медицинскому устройству. Полезно продемонстрировать, что руководство пользователя нового медицинского устройства понятно для всех, если устройство будет предоставляться без рецепта и прямой консультации с врачом. Таким образом, группа субъектов будет проверена, чтобы определить, смогут ли они правильно использовать устройство BeActive Brace после прочтения руководства пользователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить способность примерно 40 грамотных взрослых людей понимать инструкции по применению устройства Beactive(r) Brace, как описано в руководстве пользователя, без указаний врача. Первичной конечной точкой этого клинического испытания является успешное выполнение субъектом всех основных задач, необходимых для развертывания Beactive(r) Brace.

Субъекты будут сидеть за столом лицом к видеокамере, поэтому Исследователи и Спонсор могут наблюдать за субъектом через замкнутое телевидение. Субъектам будет выдано руководство пользователя устройства Beactive(r) Brace. Затем субъекту будет предложено развернуть устройство Beactive(r) Brace в соответствии с его пониманием, следуя руководству пользователя. Для этого клинического испытания развертывание определяется как выполнение следующих двух задач.

  1. Наложение устройства Beactive(r) Brace на область колена в соответствии с руководством пользователя.
  2. Правильно расположите прижимную пластину в соответствии с руководством пользователя.

Если задачи могут быть выполнены без вмешательства, субъект будет оценен как имеющий «всеобъемлющий» уровень успеха. Если вмешательство было необходимым и полезным, и субъект был в состоянии выполнить все основные задачи, уровень успеха оценивался как «достаточный». Шаги, на которых имело место вмешательство, будут записаны.

Вмешательство будет разрешено и задокументировано, если субъекты испытывают трудности с выполнением конкретной задачи. Субъект поднимет руку, и техник будет доступен для помощи. Частота и тип вмешательства будут задокументированы.

Координатор исследования заполнит анкету наблюдателя для каждого субъекта, основываясь на своих наблюдениях за способностью каждого субъекта правильно использовать устройство Beactive. Каждый субъект заполнит анкету пользователя, которая подтвердит его понимание руководства пользователя и даст ему возможность оставить отзыв и предложения по улучшению руководства пользователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте от 22 до 79 лет (включительно);
  • Субъекты должны понять и заполнить форму индивидуального согласия (ICF) и заполнить форму истории болезни;
  • Общее состояние здоровья испытуемых должно быть хорошим, за исключением болей в спине;
  • Субъекты должны иметь в анамнезе боль в пояснице с иррадиацией боли в ногу;
  • Субъекты должны закончить 10-й класс и должны уметь читать и понимать английский язык;
  • Субъекты должны быть готовы сообщить о любых лекарствах, принимаемых во время испытания, и воздерживаться от приема лекарств, которые могут уменьшить боль в спине; и
  • Субъекты должны считаться надежными и способными следовать указаниям.

Критерий исключения:

  • Субъекты со слабым здоровьем или принимающие лекарства, кроме противозачаточных, которые могут повлиять на цель, честность или исход исследования; или
  • Субъекты с любым видимым кожным заболеванием, которое можно спутать с кожной реакцией на испытуемый материал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Удобство использования
Определите, способны ли субъекты понять и следовать указаниям по применению Beactive Brace.
Устройство: Beactive(r) скобка
Определите, способны ли субъекты понять и следовать указаниям по применению Beactive Brace.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, правильно следующих инструкциям по применению
Временное ограничение: Пять минут
Субъекты наблюдали, когда они читали инструкции по применению и надевали Beactive(r) Brace.
Пять минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin L. England and Associates, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C15-0419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Отредактированные данные отдельных участников доступны в рамках процесса Закона о свободе информации через FDA.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Beactive(r) скобка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться