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Studio di usabilità per le istruzioni per l'uso del tutore Beactive

30 gennaio 2017 aggiornato da: Benjamin L. England and Associates, LLC

Valutazione della comprensione da parte dell'utente della Guida per l'utente di BeActive™Brace

La FDA richiede che la guida dell'utente sia fornita con qualsiasi dispositivo medico da banco (OTC). È utile dimostrare che la guida per l'utente di un nuovo dispositivo medico è ampiamente comprensibile qualora il dispositivo venga fornito senza prescrizione medica e consulenza medica diretta. Pertanto, una popolazione di soggetti verrà testata per determinare se possono utilizzare correttamente il dispositivo BeActive Brace dopo aver letto la guida per l'utente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è valutare la capacità di circa 40 adulti alfabetizzati di comprendere le istruzioni riportate sull'etichetta per l'utilizzo del dispositivo Beactive(r) Brace come descritto nella guida per l'utente, senza la direzione del medico. L'endpoint primario di questa sperimentazione clinica è il completamento con successo di tutte le attività essenziali richieste per l'implementazione di Beactive(r) Brace da parte di un soggetto.

I soggetti saranno seduti a un tavolo di fronte a una videocamera, quindi gli investigatori e lo sponsor possono osservare il soggetto tramite televisione a circuito chiuso. Ai soggetti verrà fornita la guida per l'utente per il dispositivo Beactive(r) Brace. Al soggetto verrà quindi chiesto di distribuire il dispositivo Beactive (r) Brace in base alla loro comprensione seguendo la guida dell'utente. Per questa sperimentazione clinica, la distribuzione è definita come il completamento delle seguenti due attività.

  1. Applicazione del dispositivo Beactive(r) Brace all'area del ginocchio secondo la guida dell'utente.
  2. Posizionamento corretto del cuscinetto a pressione secondo la guida dell'utente.

Se i compiti possono essere completati senza alcun intervento, si giudicherà che il soggetto abbia un livello di successo "completo". Se l'intervento fosse necessario e utile, e il soggetto fosse in grado di completare tutti i compiti essenziali, il livello di successo sarebbe giudicato "sufficiente". Verranno registrate le fasi in cui è avvenuto l'intervento.

L'intervento sarà consentito e documentato se i soggetti hanno difficoltà con un compito specifico. Il soggetto alzerà la mano e un tecnico sarà disponibile per l'assistenza. La frequenza e il tipo di intervento saranno documentati.

Un coordinatore dello studio compilerà un questionario osservatore per ciascun soggetto in base alla loro osservazione della capacità di ciascun soggetto di utilizzare correttamente il dispositivo Beactive. Ogni soggetto compilerà un questionario per gli utenti, che confermerà la loro comprensione della guida dell'utente e darà loro l'opportunità di fornire feedback e suggerimenti per migliorare la guida dell'utente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere maschi o femmine, di età compresa tra 22 e 79 anni (inclusi);
  • I soggetti devono comprendere ed eseguire un modulo di consenso individuale (ICF) e completare un modulo di anamnesi;
  • I soggetti devono essere in buona salute generale, ad eccezione del mal di schiena;
  • I soggetti devono avere una storia di dolore lombare con dolore irradiato lungo la gamba;
  • I soggetti devono aver completato il decimo anno e devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • I soggetti devono essere disposti a segnalare eventuali farmaci assunti durante lo studio e ad astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero ridurre il mal di schiena; E
  • I soggetti devono essere considerati affidabili e capaci di seguire le indicazioni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in cattive condizioni di salute o che assumono farmaci, diversi dal controllo delle nascite, che potrebbero influenzare lo scopo, l'integrità o l'esito della sperimentazione; O
  • Soggetti con qualsiasi malattia della pelle visibile, che potrebbe essere confusa con una reazione cutanea dal materiale di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Usabilità
Determinare se i soggetti sono in grado di comprendere e seguire le indicazioni per applicare il tutore Beactive.
Dispositivo: Tutore Beactive(r).
Determinare se i soggetti sono in grado di comprendere e seguire le indicazioni per applicare il tutore Beactive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che seguono correttamente le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: Cinque minuti
I soggetti sono stati osservati mentre leggevano le istruzioni per l'uso e applicavano il tutore Beactive(r).
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin L. England and Associates, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C15-0419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti oscurati sono disponibili attraverso il processo del Freedom of Information Act attraverso la FDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena lombare

Prove cliniche su Tutore Beactive(r).

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