Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighedsundersøgelse for Beactive Brace Brugsanvisning

30. januar 2017 opdateret af: Benjamin L. England and Associates, LLC

Vurdering af brugerforståelse af BeActive™Brace-brugervejledningen

FDA kræver, at brugervejledningen er forsynet med ethvert håndkøbsudstyr (OTC). Det er en fordel at demonstrere, at brugervejledningen til et nyt medicinsk udstyr er bredt forståeligt, hvor udstyret leveres uden recept og direkte lægerådgivning. Derfor vil en population af forsøgspersoner blive testet for at afgøre, om de kan bruge BeActive Brace-enheden korrekt efter at have læst brugervejledningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere evnen hos ca. 40 læsekyndige voksne til at forstå etiketinstruktionerne til implementering af Beactive(r) Brace-enheden som beskrevet i brugervejledningen uden lægeanvisning. Det primære endepunkt for dette kliniske forsøg er den succesfulde gennemførelse af alle væsentlige opgaver, der kræves for en forsøgspersons implementering af Beactive(r) Brace.

Forsøgspersonerne vil blive siddende ved et bord med front mod et videokamera, så efterforskere og sponsoren kan observere emnet via lukket tv. Forsøgspersonerne får udleveret brugervejledningen til Beactive(r) Brace-enheden. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at implementere Beactive(r) Brace-enheden i overensstemmelse med deres forståelse efter brugervejledningen. For dette kliniske forsøg er implementering defineret som fuldførelse af følgende to opgaver.

  1. Anbringelse af Beactive(r) Brace-enheden på knæområdet i henhold til brugervejledningen.
  2. Korrekt placering af trykpuden i henhold til brugervejledningen.

Hvis opgaverne kan udføres uden indgriben, vil emnet blive vurderet til at have et "omfattende" succesniveau. Hvis intervention var påkrævet og hjælpsom, og forsøgspersonen var i stand til at udføre alle væsentlige opgaver, ville succesniveauet blive bedømt som "tilstrækkeligt". De trin, hvor interventionen fandt sted, vil blive registreret.

Intervention vil være tilladt og dokumenteret, hvis forsøgspersoner har svært ved en specifik opgave. Emnet vil række hånden op, og en tekniker vil være tilgængelig for assistance. Hyppigheden og typen af ​​indgreb vil blive dokumenteret.

En undersøgelseskoordinator vil udfylde et observatørspørgeskema for hvert emne baseret på deres observation af hver enkelt forsøgspersons evne til at bruge Beactive-enheden korrekt. Hvert emne udfylder et brugerspørgeskema, som bekræfter deres forståelse af brugervejledningen og giver dem mulighed for at give feedback og forslag til forbedring af brugervejledningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mænd eller kvinder i alderen 22 til 79 år (inklusive);
  • Forsøgspersoner skal forstå og udføre en individuel samtykkeformular (ICF) og udfylde en sygehistorieformular;
  • Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred, bortset fra rygsmerter;
  • Forsøgspersoner skal have en historie med lændesmerter med udstrålende smerter ned i benet;
  • Fagene skal have afsluttet 10. klasse og skal kunne læse og forstå engelsk;
  • Forsøgspersoner skal være villige til at rapportere enhver medicin, der er taget under forsøget, og afstå fra at tage medicin, der kan reducere rygsmerter; og
  • Emner skal betragtes som pålidelige og i stand til at følge anvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dårligt helbred eller tager medicin, bortset fra prævention, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet af forsøget; eller
  • Forsøgspersoner med en synlig hudsygdom, som kan forveksles med en hudreaktion fra testmaterialet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anvendelighed
Bestem, om forsøgspersonerne er i stand til at forstå og følg anvisningerne for at anvende Beactive Brace.
Enhed: Beactive(r) Bøjle
Bestem, om forsøgspersonerne er i stand til at forstå og følg anvisningerne for at anvende Beactive Brace.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der følger brugsanvisningen korrekt
Tidsramme: Fem minutter
Forsøgspersonerne blev observeret, mens de læste brugsanvisningen og anvendte Beactive(r)-bøjlen.
Fem minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benjamin L. England and Associates, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-0419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Redigerede individuelle deltagerdata er tilgængelige gennem Freedom of Information Act-processen gennem FDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Beactive(r) Bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner