Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti pro Beaktivní ortézu Návod k použití

30. ledna 2017 aktualizováno: Benjamin L. England and Associates, LLC

Posouzení uživatelského porozumění uživatelské příručce BeActive™Brace

FDA vyžaduje, aby uživatelská příručka byla dodána s jakýmkoli volně prodejným (OTC) zdravotnickým prostředkem. Je výhodné prokázat, že uživatelská příručka pro nový zdravotnický prostředek je široce srozumitelná, pokud bude prostředek poskytnut bez předpisu a přímého poradenství lékaře. Po přečtení uživatelské příručky bude proto u populace subjektů testováno, zda mohou správně používat zařízení BeActive Brace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit schopnost přibližně 40 gramotných dospělých porozumět pokynům na štítku pro nasazení zařízení Beactive(r) Brace, jak je popsáno v uživatelské příručce, bez pokynů lékaře. Primárním koncovým bodem této klinické studie je úspěšné dokončení všech základních úkolů požadovaných pro nasazení Beactive(r) Brace subjektem.

Subjekty budou usazeny u stolu čelem k videokameře, takže vyšetřovatelé a sponzor mohou subjekt pozorovat prostřednictvím uzavřeného televizního okruhu. Subjektům bude poskytnuta uživatelská příručka pro zařízení Beactive(r) Brace. Subjekt bude poté požádán, aby nasadil zařízení Beactive(r) Brace podle svého porozumění podle uživatelské příručky. Pro tuto klinickou studii je nasazení definováno jako dokončení následujících dvou úkolů.

  1. Přiložení zařízení Beactive(r) Brace na oblast kolena podle uživatelské příručky.
  2. Správné umístění přítlačné podložky podle uživatelské příručky.

Pokud lze úkoly dokončit bez zásahu, subjekt by byl posouzen jako „komplexní“ úroveň úspěchu. Pokud by byla nutná a užitečná intervence a subjekt byl schopen dokončit všechny základní úkoly, úroveň úspěchu by byla posouzena jako „dostatečná“. Kroky, kde k zásahu došlo, budou zaznamenány.

Intervence bude povolena a zdokumentována, pokud mají subjekty potíže s konkrétním úkolem. Subjekt zvedne ruku a technik bude k dispozici pro pomoc. Frekvence a typ zásahu budou zdokumentovány.

Koordinátor studie vyplní pro každý subjekt dotazník pro pozorovatele na základě jejich pozorování schopnosti každého subjektu správně používat zařízení Beactive. Každý subjekt vyplní uživatelský dotazník, který potvrdí jeho porozumění uživatelské příručce a poskytne mu možnost poskytnout zpětnou vazbu a návrhy na vylepšení uživatelské příručky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být muži nebo ženy ve věku od 22 do 79 let (včetně);
  • Subjekty musí porozumět a vyplnit formulář individuálního souhlasu (ICF) a vyplnit formulář anamnézy;
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, s výjimkou bolesti zad;
  • Subjekty musí mít v anamnéze bolesti dolní části zad s vyzařující bolestí do nohy;
  • Předměty musí mít ukončený 10. ročník a musí umět číst a porozumět angličtině;
  • Subjekty musí být ochotny hlásit jakékoli léky užívané během studie a zdržet se užívání léků, které by mohly snížit bolesti zad; a
  • Subjekty musí být považovány za spolehlivé a schopné řídit se pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve špatném zdravotním stavu nebo užívající léky jiné než antikoncepce, které by mohly ovlivnit účel, integritu nebo výsledek studie; nebo
  • Subjekty s jakýmkoliv viditelným kožním onemocněním, které by mohlo být zaměněno s kožní reakcí na testovaný materiál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použitelnost
Zjistěte, zda jsou subjekty schopny porozumět pokynům pro aplikaci Beaktivní ortézy, a postupujte podle nich.
Přístroj: Beactive(r) Brace
Zjistěte, zda jsou subjekty schopny porozumět pokynům pro aplikaci Beaktivní ortézy, a postupujte podle nich.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které správně dodržují návod k použití
Časové okno: Pět minut
Subjekty byly pozorovány, když četly návod k použití a aplikovaly Beactive(r) Brace.
Pět minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin L. England and Associates, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15-0419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Redigovaná data jednotlivých účastníků jsou k dispozici prostřednictvím procesu zákona o svobodě informací prostřednictvím FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Beactive(r) Brace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit