Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighetsstudie for Beactive Brace Bruksanvisning

30. januar 2017 oppdatert av: Benjamin L. England and Associates, LLC

Vurdering av brukerforståelse av BeActive™Brace brukerveiledning

FDA krever at brukerveiledningen følger med medisinsk utstyr som ikke er tilgjengelig (OTC). Det er fordelaktig å demonstrere at brukerveiledningen for et nytt medisinsk utstyr er bredt forståelig der enheten vil bli levert uten resept og direkte legerådgivning. Derfor vil en populasjon av forsøkspersoner bli testet for å avgjøre om de kan bruke BeActive Brace-enheten riktig etter å ha lest brukerveiledningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere evnen til ca. 40 literære voksne til å forstå etikettinstruksjonene for utplassering av Beactive(r) Brace-enheten som beskrevet i brukerveiledningen, uten legeanvisning. Det primære endepunktet for denne kliniske utprøvingen er vellykket gjennomføring av alle essensielle oppgaver som kreves for Beactive(r) Brace-distribusjon av en person.

Forsøkspersonene vil sitte ved et bord vendt mot et videokamera, så etterforskere og sponsoren kan observere motivet via TV med lukket krets. Forsøkspersoner vil bli gitt brukerveiledningen for Beactive(r) Brace-enheten. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å distribuere Beactive(r) Brace-enheten i henhold til deres forståelse i henhold til brukerveiledningen. For denne kliniske studien er distribusjon definert som å fullføre følgende to oppgaver.

  1. Påføring av Beactive(r) Brace-enheten på kneområdet i henhold til brukerveiledningen.
  2. Riktig plassering av trykkputen i henhold til brukerveiledningen.

Hvis oppgavene kan fullføres uten intervensjon, vil faget bli vurdert til å ha et "omfattende" suksessnivå. Hvis intervensjon var nødvendig og nyttig, og forsøkspersonen var i stand til å fullføre alle viktige oppgaver, ville suksessnivået bli vurdert som "tilstrekkelig". Trinnene der intervensjonen fant sted vil bli registrert.

Intervensjon vil være tillatt og dokumentert dersom forsøkspersoner har vanskeligheter med en spesifikk oppgave. Emnet vil rekke opp hånden og en tekniker vil være tilgjengelig for assistanse. Hyppighet og type inngrep vil bli dokumentert.

En studiekoordinator vil fylle ut et observatørspørreskjema for hvert emne basert på deres observasjon av hvert enkelt emnes evne til å bruke Beactive-enheten riktig. Hvert emne vil fylle ut et brukerspørreskjema, som vil bekrefte deres forståelse av brukerveiledningen og gi dem mulighet til å gi tilbakemeldinger og forslag til forbedring av brukerveiledningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være menn eller kvinner i alderen 22 til 79 år (inkludert);
  • Forsøkspersonene må forstå og utføre et individuelt samtykkeskjema (ICF) og fylle ut et medisinsk historieskjema;
  • Forsøkspersonene må ha generelt god helse, bortsett fra ryggsmerter;
  • Forsøkspersonene må ha en historie med smerter i korsryggen med utstrålende smerter nedover benet;
  • Fagene må ha fullført 10. klasse og skal kunne lese og forstå engelsk;
  • Forsøkspersonene må være villige til å rapportere alle medisiner tatt under forsøket og avstå fra å ta medisiner som kan redusere ryggsmerter; og
  • Emner må anses som pålitelige og i stand til å følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med dårlig helse eller tar medisiner, annet enn prevensjon, som kan påvirke formålet, integriteten eller resultatet av forsøket; eller
  • Personer som har en synlig hudsykdom, som kan forveksles med en hudreaksjon fra testmaterialet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Brukervennlighet
Bestem om forsøkspersonene er i stand til å forstå og følg instruksjonene for å bruke Beactive Brace.
Enhet: Beactive(r) Brace
Bestem om forsøkspersonene er i stand til å forstå og følg instruksjonene for å bruke Beactive Brace.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som følger bruksanvisningen korrekt
Tidsramme: Fem minutter
Forsøkspersonene ble observert mens de leste bruksanvisningen og brukte Beactive(r) Brace.
Fem minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin L. England and Associates, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C15-0419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Redigerte individuelle deltakerdata er tilgjengelige gjennom Freedom of Information Act-prosessen gjennom FDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på Beactive(r) Brace

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere