Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności dla instrukcji użytkowania ortezy Beactive

30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Benjamin L. England and Associates, LLC

Ocena zrozumienia przez użytkownika instrukcji obsługi BeActive™Brace

FDA wymaga, aby instrukcja obsługi była dołączona do każdego urządzenia medycznego dostępnego bez recepty (OTC). Korzystne jest wykazanie, że instrukcja obsługi nowego wyrobu medycznego jest ogólnie zrozumiała, jeżeli wyrób będzie dostarczany bez recepty i bezpośredniej porady lekarskiej. W związku z tym populacja pacjentów zostanie przebadana w celu ustalenia, czy po przeczytaniu instrukcji obsługi mogą oni prawidłowo korzystać z urządzenia BeActive Brace.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena zdolności około 40 umiejących czytać dorosłych osób do zrozumienia instrukcji umieszczonych na etykiecie dotyczących zakładania urządzenia Beactive(r) Brace zgodnie z opisem w instrukcji obsługi, bez wskazówek lekarza. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania klinicznego jest pomyślne ukończenie przez pacjenta wszystkich podstawowych zadań wymaganych do założenia Beactive(r) Brace.

Osoby badane będą siedziały przy stole naprzeciwko kamery wideo, więc Badacze i Sponsor mogą obserwować osobę badaną za pośrednictwem telewizji przemysłowej. Pacjenci otrzymają instrukcję obsługi urządzenia Beactive(r) Brace. Następnie osoba badana zostanie poproszona o rozłożenie urządzenia Beactive(r) Brace zgodnie z jej zrozumieniem, zgodnie z instrukcją obsługi. W tym badaniu klinicznym wdrożenie jest zdefiniowane jako wykonanie dwóch poniższych zadań.

  1. Zakładanie urządzenia Beactive(r) Brace na okolice kolana zgodnie z instrukcją obsługi.
  2. Prawidłowe ustawienie podkładki dociskowej zgodnie z instrukcją obsługi.

Jeśli zadania można wykonać bez interwencji, podmiot zostanie uznany za mający „wszechstronny” poziom sukcesu. Jeśli interwencja była wymagana i pomocna, a podmiot był w stanie wykonać wszystkie podstawowe zadania, poziom sukcesu zostałby uznany za „wystarczający”. Kroki, w których miała miejsce interwencja, zostaną zarejestrowane.

Interwencja będzie dozwolona i udokumentowana, jeśli badani będą mieli trudności z wykonaniem określonego zadania. Osoba badana podniesie rękę, a technik będzie dostępny w celu uzyskania pomocy. Częstotliwość i rodzaj interwencji zostaną udokumentowane.

Koordynator badania wypełni kwestionariusz obserwatora dla każdego uczestnika na podstawie obserwacji zdolności każdego uczestnika do prawidłowego korzystania z urządzenia Beactive. Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz użytkownika, który potwierdzi zrozumienie instrukcji obsługi i da możliwość wyrażenia opinii i sugestii dotyczących ulepszenia instrukcji obsługi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku od 22 do 79 lat (włącznie);
  • Pacjenci muszą zrozumieć i wypełnić formularz zgody indywidualnej (ICF) oraz wypełnić formularz historii medycznej;
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem bólu pleców;
  • Pacjenci muszą mieć historię bólu w dolnej części pleców z promieniującym bólem w dół nogi;
  • Przedmioty muszą ukończyć 10. klasę i muszą umieć czytać i rozumieć język angielski;
  • Uczestnicy muszą być gotowi zgłosić wszelkie leki przyjmowane podczas badania i powstrzymać się od przyjmowania leków, które mogą zmniejszyć ból pleców; I
  • Badani muszą być uważani za godnych zaufania i zdolnych do podążania za wskazówkami.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w złym stanie zdrowia lub przyjmujące leki inne niż środki antykoncepcyjne, które mogłyby wpłynąć na cel, rzetelność lub wynik badania; Lub
  • Osoby z jakąkolwiek widoczną chorobą skóry, którą można pomylić z reakcją skórną na badany materiał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Użyteczność
Ustal, czy badani są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami, aby zastosować Beactive Brace.
Urządzenie: Beactive(r) Nawias klamrowy
Ustal, czy badani są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami, aby zastosować Beactive Brace.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób prawidłowo postępujących zgodnie z instrukcją obsługi
Ramy czasowe: Pięć minut
Badanych obserwowano, gdy czytali instrukcje użytkowania i zakładali aparat ortodontyczny Beactive(r).
Pięć minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin L. England and Associates, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Caswell, Consumer Product Testing Compahy, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-0419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zredagowane dane poszczególnych uczestników są dostępne w ramach procesu Freedom of Information Act za pośrednictwem FDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Beactive(r) Nawias klamrowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj