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1차 또는 보조 화학방사선 요법을 받는 3기-4기 두경부암 환자의 점막염 예방에 있어 표준 치료와 가바펜틴 비교

2021년 1월 28일 업데이트: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

1차 또는 보조 화학방사선 요법을 받는 국소적으로 진행된 두경부암 환자의 점막염 예방 및 치료를 위한 가바펜틴 대 치료 표준의 무작위 3상 시험

이 무작위배정 3상 시험은 1차 또는 후속(보조 요법)을 겪고 있는 3기-4기 두경부암 환자의 점막 염증(점막염) 예방에 있어 가바펜틴과 표준 치료가 가바펜틴이 없는 표준 치료와 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. ) 화학방사선 요법. 머리와 목에 대한 방사선 요법은 입 안쪽, 목구멍, 비강에 화상을 입혀 통증을 유발할 수 있습니다. 가바펜틴은 두경부암 환자의 방사선 유발 점막염과 관련된 통증을 예방(또는 최소화)하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 화학방사선 요법 중 예방 조치로 사용되는 가바펜틴이 두경부암 환자의 방사선 유발 점막염 관련 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하기 위해 1) Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey(VHNSS 버전 2.)의 통증 점수 및 2) 진통제 사용.

보조 목표:

  • 가바펜틴 사용의 안전성(3등급 또는 4등급 부작용) 및 내약성(부작용으로 인한 약물 중단 - 예 또는 아니오)을 평가하기 위해
  • 통증 중증도를 일반적인 전신 증상의 빈도 및 중증도와 연관시킵니다.

탐구 목표:

- 통증 조절이 체중 감소(파운드 단위) 및 경피적 내시경 위절개술 사용 기간(일 단위)과 관련이 있는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 표준 치료(일반적인 치료) - 환자는 구강 건강 조치, 구강 헹굼, 기적의 구강 세정제, 비스테로이드성 항염증제 및 아편유사 진통제로 구성됩니다. 환자는 또한 구강 관리 및 통증 관리의 기초를 검토하기 위해 화학방사선 치료 시작 시 교육 세션을 거칩니다.

ARM II: 표준 치료 + 가바펜틴 - 환자는 표준 치료를 받고 Arm I에서와 같은 교육 세션을 받습니다. 환자는 또한 화학방사선 치료 기간 동안(약 5-7주) 점막염이 해결될 때까지 하루 세 번 가바펜틴을 경구(PO)로 받습니다. 통증이 가라앉습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3개월 동안 매월 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부암의 조직학적으로 입증된 암
  • 3단계 또는 4단계
  • 계획된 1차 또는 보조 화학방사선 요법
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 현재 가바펜틴
  • 가바펜틴의 사전 비내약성
  • 발작 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I 관리 기준
환자는 구강 건강 조치, 구강 헹굼, 기적의 구강 세척제, 비스테로이드성 항염증제 및 오피오이드 진통제로 구성된 표준 치료를 받습니다. 환자들은 또한 치료 초기에 교육 세션을 거쳐 구강 관리 및 통증 관리의 기초를 검토합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 교육적 개입
구강관리 및 통증관리 교육 수강
다른 이름들:
  • 중재 교육
다른: 통증 치료
평소 구강 건강 관리 받기
다른 이름들:
  • 무통
  • 통증 조절
  • 통증 관리
  • 통증
의약품: 옥시코돈/아세트아미노펜
무통
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
무통
다른 이름들:
  • 비코딘
  • 로탑
의약품: 펜타닐
경피 진통제
다른 이름들:
  • 두라제식
의약품: 이부프로펜
NSAID 진통제
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 모트린
의약품: 매직 가글액
점막염 치료를 위한 경구 용액
다른 이름들:
  • 미라클 가글액
  • 첫 양치질 BLM
  • 퍼스트-BXN 구강청결제
실험적: Arm II Standard of Care 플러스 가바펜틴
환자는 표준 치료를 받고 Arm I에서와 같은 교육 세션을 거칩니다. 환자는 또한 화학방사선 치료 기간 동안(약 5-7주) 그리고 점막염이 해결되고 통증이 가라앉을 때까지 하루에 세 번 가바펜틴 PO를 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 가바펜틴
주어진 PO
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
  • 1-(아미노메틸)사이클로헥산아세트산, 60142-96-3,
다른: 교육적 개입
구강관리 및 통증관리 교육 수강
다른 이름들:
  • 중재 교육
다른: 통증 치료
평소 구강 건강 관리 받기
다른 이름들:
  • 무통
  • 통증 조절
  • 통증 관리
  • 통증
의약품: 옥시코돈/아세트아미노펜
무통
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
무통
다른 이름들:
  • 비코딘
  • 로탑
의약품: 펜타닐
경피 진통제
다른 이름들:
  • 두라제식
의약품: 이부프로펜
NSAID 진통제
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 모트린
의약품: 매직 가글액
점막염 치료를 위한 경구 용액
다른 이름들:
  • 미라클 가글액
  • 첫 양치질 BLM
  • 퍼스트-BXN 구강청결제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발 점막염과 관련된 통증의 변화(밴더빌트 두경부 증상 조사(VHNSS)의 통증 하위척도)
기간: 치료 후 최대 3개월
통증 하위척도는 Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey의 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 하위 척도 점수는 4개 항목 중 음이 아닌 첫 번째 원칙 구성 요소를 취하여 계산되었습니다. 척도는 0에서 10까지의 점수 범위이며 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
치료 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 또는 4등급 유해 사례가 있는 참여자 수(이상 사례 기준 4.0에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 등급이 매겨짐)
기간: 치료 후 최대 3개월
그래픽 및 설명 통계 요약이 생성됩니다. 혼합 수준 일반 선형 모델링이 사용됩니다. 통계적으로 유의미한 모든 테스트는 최대 1종 오류를 0.05(p < 0.05)로 유지합니다. 빈도 분포는 안전 결과를 요약합니다.
치료 후 최대 3개월
일반적인 전신 증상의 빈도 및 중증도(신경독성 척도, 기분 상태 프로파일 및 삶의 질 형태와 같은 설문조사)
기간: 치료 후 최대 3개월
통증 중증도는 일반적인 전신 증상의 빈도 및 중증도와 상관관계가 있습니다. 그래픽 및 설명 통계 요약이 생성됩니다. 혼합 수준 일반 선형 모델링이 사용됩니다. 통계적으로 유의미한 모든 테스트는 최대 1종 오류를 0.05(p < 0.05)로 유지합니다. 기준선 통증 점수는 결과 분석에서 공변량으로 포함됩니다. 일반 증상 설문조사는 환자가 보고한 10개 항목의 결과 측정이며 결과는 증상 범주당 하나의 항목만 있기 때문에 평균입니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 10점은 가장 심각한 증상을 나타냅니다.
치료 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC HN 1541 (기타 식별자: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-00750 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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