Gabapentin rispetto allo standard di cura nella prevenzione della mucosite nei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III-IV sottoposti a chemioterapia primaria o adiuvante

Obiettivi primari:

- Per determinare se il gabapentin usato come misura preventiva durante la chemioradioterapia può ridurre il dolore associato alla mucosite indotta da radiazioni nei pazienti con cancro della testa e del collo come misurato da: 1) punteggi del dolore sul Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS versione 2.), e 2) uso analgesico.

Obiettivi secondari:

• Per valutare la sicurezza (eventi avversi di grado 3 o 4) e la tollerabilità dell'uso di gabapentin (interruzione del farmaco a causa di effetti collaterali - sì o no)
• Correlare la gravità del dolore con la frequenza e la gravità dei sintomi sistemici generali.

Obiettivi esplorativi:

- Determinare se il controllo del dolore è associato alla perdita di peso (in libbre) e alla durata dell'uso dell'utilizzo della gastrostomia endoscopica percutanea (in giorni).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: Standard di cura (cure abituali) - I pazienti ricevono misure di salute orale, risciacquo orale, collutorio miracoloso, antinfiammatori non steroidei e analgesici oppioidi. I pazienti si sottopongono anche a una sessione di formazione all'inizio del trattamento di chemioradioterapia per rivedere i fondamenti dell'igiene orale e della gestione del dolore.

BRACCIO II: Standard di cura più Gabapentin - I pazienti ricevono lo standard di cura e sono sottoposti a una sessione di formazione come nel braccio I. I pazienti ricevono anche gabapentin per via orale (PO) tre volte al giorno durante il trattamento di chemioradioterapia (circa 5-7 settimane) e fino alla risoluzione della mucosite e il dolore si attenua.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi.