Gabapentin ve srovnání se standardní péčí při prevenci mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV podstupující primární nebo adjuvantní chemoradiační terapii
28. ledna 2021 aktualizováno: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomizovaná studie fáze III gabapentin versus standardní péče pro prevenci a léčbu mukozitidy u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujícím primární nebo adjuvantní chemoradiaci
Tato randomizovaná studie fáze III zkoumá, jak dobře funguje gabapentin plus standardní péče ve srovnání se standardní péčí bez gabapentinu při prevenci zánětu sliznic (mukozitidy) u pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia III-IV, kteří podstupují primární nebo následnou (adjuvantní ) chemoradiační terapie.
Radiační terapie hlavy a krku může způsobit popáleniny zahrnující vnitřek úst, hrdla a nosních cest, což má za následek bolest.
Gabapentin může pomoci předcházet (nebo minimalizovat) bolesti spojené s radiací vyvolanou mukozitidou u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primární cíle:
- Zjistit, zda gabapentin používaný jako preventivní opatření během chemoradiace může snížit bolest související s mukozitidou způsobenou zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku, jak bylo měřeno pomocí: 1) skóre bolesti na Vanderbiltově průzkumu příznaků hlavy a krku (VHNSS verze 2) a 2) použití analgetik.
Sekundární cíle:
- Posoudit bezpečnost (nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně) a snášenlivost užívání gabapentinu (vysazení léku z důvodu vedlejších účinků – ano nebo ne)
- Korelovat závažnost bolesti s frekvencí a závažností obecných systémových symptomů.
Průzkumné cíle:
- Zjistit, zda je kontrola bolesti spojena se ztrátou hmotnosti (v librách) a délkou používání perkutánní endoskopické gastrostomie (ve dnech).
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Standardní péče (obvyklá péče) – Pacienti dostávají opatření týkající se zdraví ústní dutiny, ústní výplachy, zázračné ústní vody, nesteroidní protizánětlivé látky a opioidní analgetika. Pacienti také absolvují edukační sezení na začátku chemoradiační léčby, aby zhodnotili základy ústní péče a zvládání bolesti.
ARM II: Standard of Care plus Gabapentin – Pacienti dostávají standardní péči a absolvují edukační sezení jako v rameni I. Pacienti také dostávají gabapentin perorálně (PO) třikrát denně po celou dobu chemoradiační léčby (přibližně 5-7 týdnů) a dokud mukositida nevymizí a bolest ustupuje.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina hlavy a krku
- Fáze 3 nebo 4
- Plánovaná primární nebo adjuvantní chemoradiační terapie
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- V současné době na gabapentinu
- Předchozí nesnášenlivost gabapentinu
- Záchvatová porucha v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I Standard of Care
Pacienti dostávají standardní péči, která zahrnuje opatření týkající se zdraví ústní dutiny, ústní výplachy, zázračné ústní vody, nesteroidní protizánětlivá léčiva a opioidní analgetika.
Pacienti také absolvují edukační sezení na začátku léčby, aby zhodnotili základy péče o dutinu ústní a zvládání bolesti.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Absolvujte vzdělávací sezení v oblasti péče o dutinu ústní a zvládání bolesti
Ostatní jména:
Dostávat obvyklou ústní zdravotní péči
Ostatní jména:
Analgezie
Ostatní jména:
Analgezie
Ostatní jména:
Transdermální analgezie
Ostatní jména:
NSAID analgezie
Ostatní jména:
Perorální roztok k léčbě mukositidy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II Standard of Care Plus Gabapentin
Pacienti dostávají standardní péči a absolvují edukační sezení jako v rameni I. Pacienti také dostávají gabapentin PO třikrát denně po celou dobu chemoradiační léčby (přibližně 5-7 týdnů) a dokud mukositida neustoupí a bolest neustoupí.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Absolvujte vzdělávací sezení v oblasti péče o dutinu ústní a zvládání bolesti
Ostatní jména:
Dostávat obvyklou ústní zdravotní péči
Ostatní jména:
Analgezie
Ostatní jména:
Analgezie
Ostatní jména:
Transdermální analgezie
Ostatní jména:
NSAID analgezie
Ostatní jména:
Perorální roztok k léčbě mukositidy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti spojené s radiací vyvolanou mukozitidou (Subškála bolesti Vanderbiltova průzkumu symptomů hlavy a krku (VHNSS))
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
|
Subškála bolesti je složena ze 4 položek Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey.
Skóre subškály bylo vypočítáno jako první nezáporná principiální komponenta ze 4 položek.
Rozsah skóre byl od 0 do 10, přičemž 10 představovalo nejhorší bolest.
|
Až 3 měsíce po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo 4 (hodnocení podle společných terminologických kritérií pro kritéria nežádoucích příhod 4.0)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
|
Budou generovány grafické a popisné statistické přehledy.
Bude použito obecné lineární modelování na smíšené úrovni.
Všechny testy statistické významnosti budou udržovat maximální chybu typu I 0,05 (p < 0,05).
Rozdělení frekvencí shrnuje výsledek bezpečnosti.
|
Až 3 měsíce po ošetření
|
|
Frekvence a závažnost obecných systémových příznaků (průzkumy, jako je škála neurotoxicity, profil stavů nálady a forma kvality života)
Časové okno: Až 3 měsíce po ošetření
|
Závažnost bolesti bude korelovat s frekvencí a závažností obecných systémových symptomů.
Budou generovány grafické a popisné statistické přehledy.
Bude použito obecné lineární modelování na smíšené úrovni.
Všechny testy statistické významnosti budou udržovat maximální chybu typu I 0,05 (p < 0,05).
Výchozí skóre bolesti bude zahrnuto jako kovariát do analýz výsledku.
Průzkum obecných příznaků je desetipoložková míra výsledku hlášená pacientem a výsledky byly zprůměrovány, protože na kategorii příznaků existuje pouze jedna položka.
0 představovalo žádnou přítomnost příznaku se skóre 10 představovalo nejzávažnější příznak.
|
Až 3 měsíce po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Gabapentin
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- VICC HN 1541 (Jiný identifikátor: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00750 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .