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Gabapentin im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Vorbeugung von Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV, die sich einer primären oder adjuvanten Radiochemotherapie unterziehen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Gabapentin im Vergleich zum Behandlungsstandard zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer primären oder adjuvanten Radiochemotherapie unterziehen

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht, wie gut Gabapentin plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung ohne Gabapentin bei der Vorbeugung von Entzündungen der Schleimhäute (Mukositis) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III-IV wirkt, die sich einer primären oder nachfolgenden (adjuvanten) Behandlung unterziehen ) Radiochemotherapie. Eine Strahlentherapie an Kopf und Hals kann zu Verbrennungen im Mund, Rachen und in den Nasengängen führen, was zu Schmerzen führt. Gabapentin kann helfen, Schmerzen im Zusammenhang mit strahleninduzierter Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren zu verhindern (oder zu minimieren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

- Um zu bestimmen, ob Gabapentin als vorbeugende Maßnahme während einer Radiochemotherapie strahleninduzierte Mukositis-assoziierte Schmerzen bei Kopf-Hals-Krebspatienten reduzieren kann, gemessen durch: 1) Schmerzwerte im Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS Version 2.) und 2) analgetische Verwendung.

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Sicherheit (Nebenwirkungen 3. oder 4. Grades) und Verträglichkeit der Anwendung von Gabapentin (Absetzen des Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen – ja oder nein)
  • Korrelieren der Schmerzstärke mit der Häufigkeit und Schwere allgemeiner systemischer Symptome.

Erkundungsziele:

- Um festzustellen, ob die Schmerzkontrolle mit Gewichtsverlust (in Pfund) und der Anwendungsdauer der perkutanen endoskopischen Gastrostomieanwendung (in Tagen) verbunden ist.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Pflegestandard (übliche Pflege) – Die Patienten erhalten Mundgesundheitsmaßnahmen, Mundspülungen, Wunder-Mundwasser, nichtsteroidale Entzündungshemmer und Opioid-Analgetika. Die Patienten werden außerdem zu Beginn der Radiochemotherapie einer Schulung unterzogen, um die Grundlagen der Mundpflege und des Schmerzmanagements zu wiederholen.

ARM II: Standardbehandlung plus Gabapentin – Die Patienten erhalten die Standardbehandlung und durchlaufen eine Schulung wie in Arm I. Die Patienten erhalten während der Radiochemotherapie (ca. 5–7 Wochen) und bis zum Abklingen der Mukositis dreimal täglich Gabapentin oral (PO). und der Schmerz lässt nach.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Monate lang monatlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Kopf-Hals-Krebs
  • Stufe 3 oder 4
  • Geplante primäre oder adjuvante Radiochemotherapie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Gabapentin
  • Frühere Unverträglichkeit von Gabapentin
  • Geschichte der Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I Pflegestandard
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die aus Mundgesundheitsmaßnahmen, Mundspülungen, Wunder-Mundwasser, nichtsteroidalen Entzündungshemmern und Opioid-Analgetika besteht. Die Patienten absolvieren zu Beginn der Behandlung auch eine Aufklärungssitzung, um die Grundlagen der Mundpflege und des Schmerzmanagements zu wiederholen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Schulung zur Mundpflege und zum Schmerzmanagement teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
Sonstiges: Schmerztherapie
Erhalten Sie die übliche Mundpflege
Andere Namen:
  • Analgesie
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz
Arzneimittel: Oxycodon/Acetaminophen
Analgesie
Andere Namen:
  • Percocet
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Analgesie
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Lortab
Arzneimittel: Fentanyl
Transdermale Analgesie
Andere Namen:
  • Duragesic
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAID-Analgesie
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Arzneimittel: Magisches Mundwasser
Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Mukositis
Andere Namen:
  • Wunder Mundwasser
  • Erste Mundspülung BLM
  • First-BXN Mundwasser
Experimental: Arm II Behandlungsstandard plus Gabapentin
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung und durchlaufen eine Aufklärungssitzung wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Gabapentin PO dreimal täglich während der Radiochemobehandlung (ca. 5–7 Wochen) und bis die Mukositis abgeklungen ist und die Schmerzen nachlassen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Gabapentin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • 1-(Aminomethyl)cyclohexanessigsäure, 60142-96-3,
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an einer Schulung zur Mundpflege und zum Schmerzmanagement teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
Sonstiges: Schmerztherapie
Erhalten Sie die übliche Mundpflege
Andere Namen:
  • Analgesie
  • Schmerzkontrolle
  • Schmerztherapie
  • Schmerz
Arzneimittel: Oxycodon/Acetaminophen
Analgesie
Andere Namen:
  • Percocet
Arzneimittel: Hydrocodon/Acetaminophen
Analgesie
Andere Namen:
  • Vicodin
  • Lortab
Arzneimittel: Fentanyl
Transdermale Analgesie
Andere Namen:
  • Duragesic
Arzneimittel: Ibuprofen
NSAID-Analgesie
Andere Namen:
  • Advil
  • Motrin
Arzneimittel: Magisches Mundwasser
Lösung zum Einnehmen zur Behandlung von Mukositis
Andere Namen:
  • Wunder Mundwasser
  • Erste Mundspülung BLM
  • First-BXN Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit strahleninduzierter Mukositis (Schmerz-Subskala des Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS))
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Schmerz-Subskala besteht aus 4 Items der Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey. Die Subskalenpunktzahl wurde berechnet, indem die erste nicht negative Hauptkomponente der 4 Items genommen wurde. Die Skala reichte von 0 bis 10 Punkten, wobei 10 die schlimmsten Schmerzen darstellte.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 (bewertet unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Grafische und beschreibende statistische Zusammenfassungen werden generiert. Es wird eine allgemeine lineare Modellierung auf gemischten Ebenen verwendet. Alle Tests mit statistischer Signifikanz behalten einen maximalen Typ-I-Fehler von 0,05 bei (p < 0,05). Häufigkeitsverteilungen fassen das Sicherheitsergebnis zusammen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit und Schweregrad allgemeiner systemischer Symptome (Erhebungen wie Neurotoxizitätsskala, Stimmungsprofil und Lebensqualitätsform)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Die Schmerzstärke wird mit der Häufigkeit und Schwere allgemeiner systemischer Symptome korreliert. Grafische und beschreibende statistische Zusammenfassungen werden generiert. Es wird eine allgemeine lineare Modellierung auf gemischten Ebenen verwendet. Alle Tests mit statistischer Signifikanz behalten einen maximalen Typ-I-Fehler von 0,05 bei (p < 0,05). Baseline-Schmerz-Scores werden als Kovariate in die Analysen des Ergebnisses aufgenommen. Die allgemeine Symptomumfrage ist eine von den Patienten berichtete Ergebnismessung mit zehn Punkten, und die Ergebnisse wurden gemittelt, da es nur ein Element pro Symptomkategorie gibt. 0 steht für das Nichtvorhandensein des Symptoms, wobei 10 das schwerste Symptom darstellt.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HN 1541 (Andere Kennung: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00750 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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