Gabapentin sammenlignet med standardbehandling til forebyggelse af slimhindebetændelse hos patienter med trin III-IV hoved- og nakkekræft, der gennemgår primær eller adjuverende kemoradiationsterapi
28. januar 2021 opdateret af: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Et randomiseret fase III-forsøg med gabapentin versus standardbehandling til forebyggelse og behandling af mucositis hos lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter, der gennemgår primær eller adjuverende kemoradiation
Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt gabapentin plus standardbehandlingsarbejde kan sammenlignes med standardbehandling uden Gabapentin med hensyn til at forhindre betændelse i slimhinderne (slimhindebetændelse) hos patienter med stadium III-IV hoved- og halskræft, som gennemgår primær eller efterfølgende (adjuvans) ) kemoradiationsterapi.
Strålebehandling af hoved og nakke kan forårsage en forbrænding, der involverer indersiden af munden, svælget og næsepassager, hvilket resulterer i smerte.
Gabapentin kan hjælpe med at forebygge (eller minimere) smerter forbundet med strålingsinduceret mucositis hos patienter med hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- For at bestemme, om gabapentin anvendt som en forebyggende foranstaltning under kemoradiation kan reducere strålingsinduceret mucositis-associeret smerte hos hoved- og halskræftpatienter målt ved: 1) smertescore på Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS version 2.), og 2) smertestillende brug.
Sekundære mål:
- For at vurdere sikkerheden (grad 3 eller 4 bivirkninger) og tolerabiliteten ved at bruge gabapentin (seponering af lægemidlet på grund af bivirkninger - ja eller nej)
- At korrelere smertens sværhedsgrad med hyppigheden og sværhedsgraden af generelle systemiske symptomer.
Udforskende mål:
- At bestemme, om smertekontrol er forbundet med vægttab (i pounds) og varigheden af brugen af perkutan endoskopisk gastrostomiudnyttelse (i dage).
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Standard of Care (sædvanlig pleje) - Patienter modtager bestående af orale sundhedsforanstaltninger, mundskylning, mirakel mundskyl, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioidanalgetika. Patienter gennemgår også en undervisningssession i begyndelsen af kemoradiationsbehandling for at gennemgå grundlaget for mundpleje og smertebehandling.
ARM II: Standard of Care plus Gabapentin - Patienter modtager standardbehandling og gennemgår en uddannelsessession som i Arm I. Patienter modtager også gabapentin oralt (PO) tre gange dagligt under kemoradiationsbehandling (ca. 5-7 uger) og indtil mucositis forsvinder og smerten aftager.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne månedligt i 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist kræft i hoved- og halskræft
- Trin 3 eller 4
- Planlagt primær eller adjuverende kemoradiationsbehandling
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på gabapentin
- Tidligere ikke-tolerance af gabapentin
- Historie om anfaldsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I Standard of Care
Patienter modtager standardbehandling, der består af orale sundhedsforanstaltninger, mundskylning, mirakelmundskyl, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og opioidanalgetika.
Patienterne gennemgår også en undervisningssession i begyndelsen af behandlingen for at gennemgå grundlaget for mundpleje og smertebehandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå undervisningssession i mundpleje og smertebehandling
Andre navne:
Modtag sædvanlig oral sundhedspleje
Andre navne:
Analgesi
Andre navne:
Analgesi
Andre navne:
Transdermal analgesi
Andre navne:
NSAID-analgesi
Andre navne:
Oral opløsning til behandling af mucositis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II Standard of Care Plus Gabapentin
Patienterne modtager standardbehandling og gennemgår en uddannelsessession som i arm I. Patienterne får også gabapentin PO tre gange dagligt under kemoradiationsbehandlingen (ca. 5-7 uger), og indtil mucositis forsvinder, og smerten aftager.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Givet PO
Andre navne:
Gennemgå undervisningssession i mundpleje og smertebehandling
Andre navne:
Modtag sædvanlig oral sundhedspleje
Andre navne:
Analgesi
Andre navne:
Analgesi
Andre navne:
Transdermal analgesi
Andre navne:
NSAID-analgesi
Andre navne:
Oral opløsning til behandling af mucositis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte forbundet med strålingsinduceret slimhindebetændelse (Smerteunderskala af Vanderbilt hoved- og halssymptomundersøgelse (VHNSS))
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Smerteunderskalaen er sammensat af 4 punkter i Vanderbilts hoved- og halssymptomundersøgelse.
Underskalaens score blev beregnet ved at tage den første ikke-negative principkomponent af de 4 punkter.
Skalaen var scorer fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterede den værste smerte.
|
Op til 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 eller 4 (bedømt ved brug af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser 4.0)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Der vil blive genereret grafiske og beskrivende statistiske opsummeringer.
Generel lineær modellering på blandet niveau vil blive brugt.
Alle test af statistisk signifikans vil opretholde maksimal type I fejl på 0,05 (p < 0,05).
Frekvensfordelinger vil opsummere sikkerhedsresultatet.
|
Op til 3 måneder efter behandling
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af generelle systemiske symptomer (undersøgelser såsom neurotoksicitetsskalaen, profil af humørtilstande og livskvalitetsform)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
|
Smertens sværhedsgrad vil være korreleret med hyppigheden og sværhedsgraden af generelle systemiske symptomer.
Der vil blive genereret grafiske og beskrivende statistiske opsummeringer.
Generel lineær modellering på blandet niveau vil blive brugt.
Alle test af statistisk signifikans vil opretholde maksimal type I fejl på 0,05 (p < 0,05).
Baseline smertescore vil indgå som en kovariat i analyserne af resultatet.
Den Generelle Symptom Survey er et patientrapporteret resultatmål med ti elementer, og der blev beregnet et gennemsnit af resultaterne, da der kun er ét element pr. symptomkategori.
0 repræsenterede ingen tilstedeværelse af symptomet med en score på 10 repræsenterende det mest alvorlige symptom.
|
Op til 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2015
Først opslået (Skøn)
24. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Mucositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Gabapentin
- Acetaminophen
- Ibuprofen
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC HN 1541 (Anden identifikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00750 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .