Gabapentyna w porównaniu ze standardowym postępowaniem w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV poddawanych pierwotnej lub uzupełniającej chemioradioterapii
28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania gabapentyny w porównaniu ze standardową opieką w profilaktyce i leczeniu zapalenia błony śluzowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych pierwotnej lub uzupełniającej chemioradioterapii
W tym randomizowanym badaniu III fazy ocenia się skuteczność gabapentyny w połączeniu ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką bez gabapentyny w zapobieganiu zapaleniu błon śluzowych (mucositis) u pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium III-IV, poddawanych leczeniu pierwotnemu lub późniejszemu (adiuwantowemu) ) chemioradioterapia.
Radioterapia głowy i szyi może spowodować oparzenie wnętrza jamy ustnej, gardła i przewodów nosowych, powodując ból.
Gabapentyna może pomóc w zapobieganiu (lub minimalizowaniu) bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanym promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główne cele:
- Aby określić, czy gabapentyna stosowana jako środek zapobiegawczy podczas chemioradioterapii może zmniejszyć ból związany z zapaleniem błony śluzowej wywołanym promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi, co zmierzono za pomocą: 1) punktacji bólu w kwestionariuszu objawów głowy i szyi Vanderbilta (VHNSS wersja 2.) oraz 2) stosowanie przeciwbólowe.
Cele drugorzędne:
- Ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4) i tolerancji stosowania gabapentyny (odstawienie leku z powodu działań niepożądanych – tak lub nie)
- Aby skorelować nasilenie bólu z częstością i nasileniem ogólnych objawów ogólnoustrojowych.
Cele eksploracyjne:
- Określenie, czy kontrola bólu wiąże się z utratą masy ciała (w funtach) i czasem stosowania gastrostomii przezskórnej endoskopowej (w dniach).
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Opieka standardowa (opieka standardowa) — Pacjenci otrzymują środki higieny jamy ustnej, płukanie jamy ustnej, cudowny płyn do płukania jamy ustnej, niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidowe środki przeciwbólowe. Pacjenci przechodzą również sesję edukacyjną na początku chemioradioterapii, aby zapoznać się z podstawami pielęgnacji jamy ustnej i leczenia bólu.
ARM II: Standard opieki plus gabapentyna — pacjenci otrzymują standardową opiekę i przechodzą sesję edukacyjną jak w grupie I. Pacjenci otrzymują również gabapentynę doustnie (PO) trzy razy dziennie przez cały okres chemioradioterapii (około 5-7 tygodni) aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej i ból ustępuje.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak głowy i szyi
- Etap 3 lub 4
- Planowana chemioradioterapia pierwotna lub uzupełniająca
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie na gabapentynie
- Wcześniejsza nietolerancja gabapentyny
- Historia zaburzeń napadowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I Standard opieki
Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą środki higieny jamy ustnej, płukanie jamy ustnej, cudowny płyn do płukania jamy ustnej, niesteroidowe leki przeciwzapalne i opioidowe leki przeciwbólowe.
Pacjenci przechodzą również sesję edukacyjną na początku leczenia, aby zapoznać się z podstawami higieny jamy ustnej i leczenia bólu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Przejść sesję edukacyjną dotyczącą pielęgnacji jamy ustnej i leczenia bólu
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłą opiekę zdrowotną jamy ustnej
Inne nazwy:
Znieczulenie
Inne nazwy:
Znieczulenie
Inne nazwy:
Analgezja przezskórna
Inne nazwy:
Analgezja NLPZ
Inne nazwy:
Roztwór doustny do leczenia zapalenia błony śluzowej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II Standard opieki plus gabapentyna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę i przechodzą sesję edukacyjną jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również gabapentynę PO trzy razy dziennie przez cały okres chemioradioterapii (około 5-7 tygodni) aż do ustąpienia zapalenia błony śluzowej i ustąpienia bólu.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Przejść sesję edukacyjną dotyczącą pielęgnacji jamy ustnej i leczenia bólu
Inne nazwy:
Otrzymuj zwykłą opiekę zdrowotną jamy ustnej
Inne nazwy:
Znieczulenie
Inne nazwy:
Znieczulenie
Inne nazwy:
Analgezja przezskórna
Inne nazwy:
Analgezja NLPZ
Inne nazwy:
Roztwór doustny do leczenia zapalenia błony śluzowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej wywołanym promieniowaniem (podskala bólu kwestionariusza objawów głowy i szyi Vanderbilta (VHNSS))
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Podskala bólu składa się z 4 pozycji kwestionariusza objawów głowy i szyi Vanderbilta.
Wynik podskali został obliczony na podstawie pierwszego nieujemnego głównego składnika z 4 pozycji.
Skala zawierała wyniki w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznaczało najgorszy ból.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia (oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla kryteriów zdarzeń niepożądanych 4.0)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Zostaną wygenerowane graficzne i opisowe zestawienia statystyczne.
Zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe na poziomie mieszanym.
Wszystkie testy istotności statystycznej utrzymają maksymalny błąd typu I wynoszący 0,05 (p < 0,05).
Rozkłady częstotliwości podsumują wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Częstotliwość i nasilenie ogólnych objawów ogólnoustrojowych (ankiety, takie jak skala neurotoksyczności, profil stanów nastroju i jakość życia)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Nasilenie bólu będzie skorelowane z częstością i nasileniem ogólnych objawów ogólnoustrojowych.
Zostaną wygenerowane graficzne i opisowe zestawienia statystyczne.
Zastosowane zostanie ogólne modelowanie liniowe na poziomie mieszanym.
Wszystkie testy istotności statystycznej utrzymają maksymalny błąd typu I wynoszący 0,05 (p < 0,05).
Wyjściowe oceny bólu zostaną uwzględnione jako współzmienna w analizach wyniku.
Ogólna ankieta dotycząca objawów jest dziesięciopunktową miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, a wyniki zostały uśrednione, ponieważ istnieje tylko jedna pozycja na kategorię objawów.
0 oznaczało brak obecności objawu, a wynik 10 oznaczał najpoważniejszy objaw.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory głowy i szyi
- Zapalenie błony śluzowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Gabapentyna
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC HN 1541 (Inny identyfikator: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00750 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .