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Gabapentina en comparación con el estándar de atención para prevenir la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV sometidos a quimiorradioterapia primaria o adyuvante

28 de enero de 2021 actualizado por: Derek Smith, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un ensayo aleatorizado de fase III de gabapentina versus atención estándar para la prevención y el tratamiento de la mucositis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que se someten a quimiorradiación primaria o adyuvante

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia qué tan bien funcionan la gabapentina más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar sin gabapentina para prevenir la inflamación de las membranas mucosas (mucositis) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV que se someten a tratamiento primario o posterior (adyuvante). ) quimiorradioterapia. La radioterapia en la cabeza y el cuello puede causar una quemadura en el interior de la boca, la garganta y las fosas nasales, lo que provoca dolor. La gabapentina puede ayudar a prevenir (o minimizar) el dolor asociado con la mucositis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

- Determinar si la gabapentina utilizada como medida preventiva durante la quimiorradiación puede reducir el dolor asociado con la mucositis inducida por la radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, medido por: 1) puntajes de dolor en la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt (VHNSS versión 2), y 2) uso de analgésicos.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la seguridad (eventos adversos de grado 3 o 4) y la tolerabilidad del uso de gabapentina (suspensión del fármaco debido a efectos secundarios - sí o no)
  • Correlacionar la severidad del dolor con la frecuencia y severidad de los síntomas sistémicos generales.

Objetivos exploratorios:

- Determinar si el control del dolor se asocia con la pérdida de peso (en libras) y la duración del uso de la gastrostomía endoscópica percutánea (en días).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Atención estándar (atención habitual): los pacientes reciben medidas de salud bucal, enjuague bucal, enjuague bucal milagroso, antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos opioides. Los pacientes también se someten a una sesión educativa al comienzo del tratamiento de quimiorradioterapia para repasar los fundamentos del cuidado bucal y el control del dolor.

Grupo II: Atención estándar más gabapentina: los pacientes reciben atención estándar y se someten a una sesión educativa como en el Grupo I. Los pacientes también reciben gabapentina por vía oral (PO) tres veces al día durante el tratamiento de quimiorradiación (aproximadamente 5 a 7 semanas) y hasta que se resuelva la mucositis. y el dolor cede.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento mensual de los pacientes durante 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
  • Etapa 3 o 4
  • Quimiorradioterapia primaria o adyuvante planificada
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en gabapentina
  • Intolerancia previa a la gabapentina
  • Antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I Norma de atención
Los pacientes reciben atención estándar que consiste en medidas de salud bucal, enjuague bucal, enjuague bucal milagroso, antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos opioides. Los pacientes también se someten a una sesión educativa al comienzo del tratamiento para revisar los fundamentos del cuidado oral y el manejo del dolor.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención Educativa
Someterse a una sesión educativa sobre cuidado bucal y manejo del dolor
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
Otro: Terapia del dolor
Recibir la atención habitual de la salud bucal.
Otros nombres:
  • Analgesia
  • Control de dolor
  • El manejo del dolor
  • Dolor
Droga: Oxicodona/acetaminofén
Analgesia
Otros nombres:
  • Percocet
Droga: Hidrocodona/acetaminofén
Analgesia
Otros nombres:
  • Vicodina
  • Lortab
Droga: Fentanilo
Analgesia transdérmica
Otros nombres:
  • Duragesic
Droga: Ibuprofeno
AINE Analgesia
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
Droga: Enjuague bucal mágico
Solución oral para tratar la mucositis
Otros nombres:
  • Enjuague bucal milagroso
  • Primer enjuague bucal BLM
  • Enjuague bucal First-BXN
Experimental: Brazo II Estándar de atención más gabapentina
Los pacientes reciben atención estándar y se someten a una sesión educativa como en el Grupo I. Los pacientes también reciben gabapentina por vía oral tres veces al día durante el tratamiento de quimiorradiación (aproximadamente 5 a 7 semanas) y hasta que la mucositis se resuelve y el dolor desaparece.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Gabapentina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Gralise
  • Neurontina
  • Ácido 1-(aminometil) ciclohexanoacético, 60142-96-3,
Otro: Intervención Educativa
Someterse a una sesión educativa sobre cuidado bucal y manejo del dolor
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
Otro: Terapia del dolor
Recibir la atención habitual de la salud bucal.
Otros nombres:
  • Analgesia
  • Control de dolor
  • El manejo del dolor
  • Dolor
Droga: Oxicodona/acetaminofén
Analgesia
Otros nombres:
  • Percocet
Droga: Hidrocodona/acetaminofén
Analgesia
Otros nombres:
  • Vicodina
  • Lortab
Droga: Fentanilo
Analgesia transdérmica
Otros nombres:
  • Duragesic
Droga: Ibuprofeno
AINE Analgesia
Otros nombres:
  • Advil
  • Motrín
Droga: Enjuague bucal mágico
Solución oral para tratar la mucositis
Otros nombres:
  • Enjuague bucal milagroso
  • Primer enjuague bucal BLM
  • Enjuague bucal First-BXN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor asociado con mucositis inducida por radiación, (Subescala de dolor de la Encuesta de síntomas de cabeza y cuello de Vanderbilt (VHNSS))
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
La subescala de dolor está compuesta por 4 ítems de la Encuesta de Síntomas de Cabeza y Cuello de Vanderbilt. La puntuación de la subescala se calculó tomando el primer componente principal no negativo de los 4 ítems. La escala de puntajes va de 0 a 10, donde 10 representa el peor dolor.
Hasta 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 (calificados utilizando los criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos 4.0)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
Se generarán resúmenes estadísticos gráficos y descriptivos. Se utilizará modelado lineal general de nivel mixto. Todas las pruebas de significación estadística mantendrán un error Tipo I máximo de 0,05 (p < 0,05). Las distribuciones de frecuencia resumirán el resultado de seguridad.
Hasta 3 meses después del tratamiento
Frecuencia y Severidad de los Síntomas Sistémicos Generales (Encuestas como la Escala de Neurotoxicidad, Perfil de Estados de Ánimo y Forma de Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
La intensidad del dolor se correlacionará con la frecuencia y la gravedad de los síntomas sistémicos generales. Se generarán resúmenes estadísticos gráficos y descriptivos. Se utilizará modelado lineal general de nivel mixto. Todas las pruebas de significación estadística mantendrán un error Tipo I máximo de 0,05 (p < 0,05). Las puntuaciones de dolor iniciales se incluirán como una covariable en los análisis del resultado. La Encuesta General de Síntomas es una medida de resultado informada por el paciente de diez ítems y los resultados se promediaron ya que solo hay un ítem por categoría de síntoma. 0 representó la ausencia del síntoma con una puntuación de 10 que representa el síntoma más grave.
Hasta 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek Smith, DDS,PhD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC HN 1541 (Otro identificador: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00750 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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