FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes 자가 관리 지원
가족 중심 모바일 건강 개입: 성인의 제2형 당뇨병 관리를 개선하기 위해 가족 행동을 목표로 함
연구 개요
상세 설명
가족 구성원은 제2형 당뇨병을 관리하는 성인에게 도움이 되거나 해로운 당뇨병 관련 행동을 수행합니다. 가족 행동은 환자의 식이요법 및 운동 준수와 밀접한 관련이 있습니다. 지지적인 가족 행동은 더 많이 준수하고 유해한 가족 행동은 덜 준수합니다. 이 6개월 개입은 지지를 증가시키고 유해한 가족 행동을 감소시키고, 기본 휴대전화를 통해 전달될 수 있는 콘텐츠(즉, 전화 통화 및 문자 메시지).
FAMS 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.
- 환자가 스스로 식별한 일일 식단 또는 운동 목표와 관련하여 도움이 되는/도움이 되지 않는/바람직한 가족 행동에 초점을 맞춘 전화로 환자 참여자와 함께하는 20-30분짜리 코칭 세션 6회(등록 후 및 6개월 동안 매월 진행됨)
- 확인된 일일 목표(주당 4회)를 충족하도록 지원하기 위해 환자에게 문자 메시지
- 환자가 전화 코칭 중에 논의된 기술을 연습할 기회를 제공하기 위해 환자의 자기 관리 목표에 대해 논의하도록 격려하는 문자 메시지(주 3회)를 받도록 성인 지원 담당자를 초대하는 옵션
이 개입 평가는 참여자의 자가 관리 및 혈당 조절 준수를 개선하기 위한 문자 메시지 개입인 REACH를 평가하는 대규모 무작위 통제 시험(RCT; NCT02409329 참조)에 내포되어 있습니다. 우리는 3군 시험을 통해 이러한 개입을 평가할 것입니다. 참가자는 REACH만 받거나 REACH+FAMS를 받거나 활성 컨트롤을 받도록 무작위로 배정됩니다. REACH+FAMS에 할당된 참가자는 시험의 처음 6개월 동안 위에 설명된 구성 요소를 받고 시험이 끝날 때까지만 REACH를 받습니다. 분석은 3개월 및 6개월에 FAMS의 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
*참고: 환자 참가자에 대한 기준은 대규모 연구(NCT02409329)와 일치합니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람
- 참여 보건소에 환자로 등록
- 현재 경구 및/또는 주사 가능한 당뇨병 약물 치료를 받고 있는 개인
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 휴대전화가 없다고 신고한 사람
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
- 말을 알아들을 수 없는 사람(예: 구음장애)
- 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 개인
- 간병인을 보고하는 개인은 당뇨병 약을 관리합니다.
- 기준선 설문조사 동안 시행된 인지 스크리너에 실패한 개인
- 숙련된 연구 조교의 지시를 받은 후 텍스트를 수신, 읽기 및 응답할 수 없는 개인
문자 메시지를 받도록 초대된 지원 담당자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
지원 담당자 포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 환자가 가족의 일부로 식별함(생물학적 또는 법적으로 관련되거나 환자의 일상에 참여하는 친한 친구/룸메이트일 수 있음)
지원자 제외 기준:
- 비영어권 사용자(숙련된 연구 조교가 주관적으로 결정)
- 휴대전화가 없다고 신고한 사람
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
- 말을 알아들을 수 없는 개인(예: 구음 장애)(숙련된 연구 조교가 주관적으로 결정)
- 심각한 청각 또는 시각 장애가 있는 개인(훈련된 연구 보조원이 주관적으로 결정)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REACH + FAMS
참가자는 6개월 동안 FAMS 구성 요소(코칭에서 설정한 목표를 지원하는 월별 전화 코칭 및 문자 메시지, 가족 구성원/지원자를 초대하여 문자 메시지를 받을 수 있는 옵션)을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 A1c 테스트 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지, 당뇨병과 함께 건강한 생활에 대한 분기별 뉴스레터를 받고 연구 및 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다. |
중재는 REACH 개인 중심의 문자 메시지, 가족 중심의 전화 코칭 세션, 목표 중심의 문자 메시지, 문자 메시지를 받도록 가족 구성원/지원자를 초대하는 옵션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
개입은 사용자의 복약 순응에 대한 개별 장벽에 맞춘 일일 문자 메시지와 다른 자가 관리 행동을 대상으로 하는 문자 메시지로 구성됩니다(NCT02409329 참조).
다른 이름들:
참가자는 모든 연구 평가를 완료하고, 연구 A1c 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지를 받고, 연구 또는 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다.
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실험적: 도달하다
참가자는 REACH 문자 메시지를 받게 됩니다(사용자의 개별 순응 장벽에 맞춰진 개인 중심 문자 메시지, 피드백을 통해 약물 순응도를 평가하는 메시지, 기타 자기 관리 행동을 다루기 위한 메시지). 모든 참가자는 연구 A1c 테스트 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지, 당뇨병과 함께 건강한 생활에 대한 분기별 뉴스레터를 받고 연구 및 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다. |
개입은 사용자의 복약 순응에 대한 개별 장벽에 맞춘 일일 문자 메시지와 다른 자가 관리 행동을 대상으로 하는 문자 메시지로 구성됩니다(NCT02409329 참조).
다른 이름들:
참가자는 모든 연구 평가를 완료하고, 연구 A1c 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지를 받고, 연구 또는 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다.
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활성 비교기: 헬프라인 및 A1c 결과
대조군에 할당된 참가자는 각 시점에서 측정을 완료하고 평소와 같이 치료를 유지합니다(예: 치료 및 의사 모니터링). 모든 참가자는 연구 A1c 테스트 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지, 당뇨병과 함께 건강한 생활에 대한 분기별 뉴스레터를 받고 연구 및 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다. |
참가자는 모든 연구 평가를 완료하고, 연구 A1c 결과에 액세스하는 방법을 알려주는 문자 메시지를 받고, 연구 또는 당뇨병 약물 관련 질문에 대한 헬프라인에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 준수 - 식이 정보 사용
기간: 3개월, 6개월
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개인 당뇨병 설문지로 측정 의사 결정을 위한 식이 정보 사용(1=정보 사용 감소 - 더 나쁨 ~ 6=정보 더 많이 사용 - 더 좋음)
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3개월, 6개월
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운동 준수
기간: 3개월, 6개월
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International Physical Activity Questionnaire-Short form [주당 신진대사 등가 분(MET-분)]으로 측정, 여기서 주당 MET-분이 많을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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3개월, 6개월
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식이요법 준수 - 문제 섭식 행동
기간: 3개월, 6개월
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Personal Diabetes Questionnaire 다이어트 하위 척도로 측정한 바와 같이 문제 식습관(1=문제가 있는 식습관이 적음 - 양호 ~ 6=문제식이 더 많음 - 더 나쁨)
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3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지지하는 가족 행동
기간: 3개월, 6개월
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FIAD(Family and Friend Involvement in Adults' Diabetes)에 의해 측정된 유용한 참여 하위 척도는 1= 덜 빈번한 유용한 참여(더 나쁨)에서 5= 더 빈번한 유용한 참여(더 좋음)까지입니다.
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3개월, 6개월
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방해가 되는 가족 행동
기간: 3개월, 6개월
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FIAD(Family and Friend Involvement in Adults' Diabetes)로 측정한 바와 같이 유해한 관여 하위 척도는 1= 덜 빈번한 유해한 관여(더 좋음)에서 5= 더 빈번한 유해한 관여(더 나쁜)까지입니다.
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3개월, 6개월
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당뇨병 자기효능감
기간: 3개월, 6개월
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4 = 낮은 자기 효능감(더 나쁨)에서 20 = 높은 자기 효능감(더 좋음)까지의 Perceived Diabetes Self-Management Scale(4항목 버전)의 점수로 측정
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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