FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes Self-care Support
Intervento sanitario mobile incentrato sulla famiglia: mirare ai comportamenti familiari per migliorare la gestione del diabete di tipo 2 tra gli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I membri della famiglia mettono in atto comportamenti specifici del diabete che sono utili e/o dannosi per l'adulto che gestisce il diabete di tipo 2. I comportamenti familiari sono fortemente associati all'aderenza dei pazienti alla dieta e all'esercizio fisico: comportamenti familiari di supporto con maggiore aderenza e comportamenti familiari dannosi con minore aderenza. Questo intervento di sei mesi cerca di aumentare il supporto e ridurre i comportamenti familiari dannosi e di migliorare l'autoefficacia correlata al diabete e l'aderenza alle raccomandazioni sulla dieta e sull'esercizio fisico tra i pazienti adulti con contenuti che possono essere forniti tramite telefoni cellulari di base (ad esempio, telefonate e messaggi di testo).
I componenti FAMS includono:
- Sei sessioni di coaching di 20-30 minuti con pazienti partecipanti per telefono incentrate su comportamenti familiari utili/non utili/desiderati rilevanti per la dieta quotidiana auto-identificata dei pazienti o l'obiettivo di esercizio (si verifica dopo l'arruolamento e mensilmente per sei mesi)
- SMS al paziente per supportarlo nel raggiungimento dell'obiettivo giornaliero individuato (4 a settimana)
- L'opzione di invitare una persona di supporto per adulti a ricevere messaggi di testo (3 a settimana) incoraggiando la persona di supporto a discutere l'obiettivo di auto-cura del paziente per fornire opportunità al paziente di mettere in pratica le abilità discusse durante il coaching telefonico
Questa valutazione dell'intervento è annidata all'interno di un più ampio studio controllato randomizzato (RCT; vedi NCT02409329) che valuta REACH, un intervento di messaggistica di testo per migliorare l'aderenza dei partecipanti alla cura di sé e al controllo glicemico. Valuteremo questi interventi con una prova a tre braccia. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere solo REACH, REACH + FAMS o un controllo attivo. I partecipanti assegnati a REACH+FAMS riceveranno i componenti sopra descritti per i primi sei mesi della sperimentazione, e poi solo REACH fino alla fine della sperimentazione. Le analisi esamineranno i risultati della FAMS a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
*Nota: i criteri per i pazienti partecipanti sono coerenti con uno studio più ampio (NCT02409329).
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Individui che hanno ricevuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- Iscritto come paziente presso un centro sanitario comunitario partecipante
- Individui attualmente in trattamento con farmaci per il diabete orali e/o iniettabili
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Individui che dichiarano di non avere un telefono cellulare
- Individui che non vogliono e/o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Individui con discorsi incomprensibili (ad esempio, disartria)
- Individui con gravi disabilità uditive o visive
- Individui che segnalano che un caregiver somministra loro farmaci per il diabete
- Individui che non superano lo screening cognitivo somministrato durante il sondaggio di riferimento
- Individui che non possono ricevere, leggere e rispondere a un testo dopo le istruzioni di un assistente di ricerca qualificato
Le persone di supporto invitate a ricevere messaggi di testo devono soddisfare i seguenti criteri:
Criteri di inclusione della persona di supporto:
- Adulti dai 18 anni in su
- Identificato dal paziente come parte della sua famiglia (può essere imparentato biologicamente o legalmente, o essere un caro amico/compagno di stanza che partecipa alla routine quotidiana del paziente)
Criteri di esclusione della persona di supporto:
- Non anglofoni (determinato soggettivamente da un assistente di ricerca qualificato)
- Individui che dichiarano di non avere un telefono cellulare
- Individui che non vogliono e/o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Individui con discorsi incomprensibili (ad esempio, disartria) (determinati soggettivamente da un assistente di ricerca qualificato)
- Individui con gravi disabilità uditive o visive (determinate soggettivamente da un assistente di ricerca qualificato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RAGGIUNGERE + FAMS
I partecipanti riceveranno componenti FAMS (coaching telefonico mensile e messaggi di testo a supporto di un obiettivo fissato nel coaching, oltre alla possibilità di invitare un familiare/persona di supporto a ricevere messaggi di testo) per sei mesi. Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1c dello studio, newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete e avranno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio e ai farmaci per il diabete. |
L'intervento consiste in messaggi di testo REACH incentrati sull'individuo, oltre a sessioni di coaching telefonico incentrate sulla famiglia, messaggi di testo incentrati sugli obiettivi e la possibilità di invitare un familiare/persona di supporto a ricevere messaggi di testo.
Altri nomi:
L'intervento consiste in messaggi di testo quotidiani adattati alle barriere individuali dell'utente all'aderenza ai farmaci, oltre a messaggi di testo mirati ad altri comportamenti di cura di sé (vedere NCT02409329).
Altri nomi:
I partecipanti completano tutte le valutazioni dello studio, ricevono messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati dello studio A1c e hanno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio o ai farmaci per il diabete.
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Sperimentale: PORTATA
I partecipanti riceveranno messaggi di testo REACH (messaggi di testo incentrati sull'individuo adattati alle barriere individuali dell'utente all'adesione, messaggi che valutano l'aderenza ai farmaci con feedback e mirati ad affrontare altri comportamenti di auto-cura). Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1c dello studio, newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete e avranno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio e ai farmaci per il diabete. |
L'intervento consiste in messaggi di testo quotidiani adattati alle barriere individuali dell'utente all'aderenza ai farmaci, oltre a messaggi di testo mirati ad altri comportamenti di cura di sé (vedere NCT02409329).
Altri nomi:
I partecipanti completano tutte le valutazioni dello studio, ricevono messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati dello studio A1c e hanno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio o ai farmaci per il diabete.
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Comparatore attivo: Helpline e risultati A1c
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo completeranno le misure in ogni momento e manterranno le cure come al solito (ad esempio, cure mediche e monitoraggio medico). Tutti i partecipanti riceveranno messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati del test A1c dello studio, newsletter trimestrali sulla vita sana con il diabete e avranno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio e ai farmaci per il diabete. |
I partecipanti completano tutte le valutazioni dello studio, ricevono messaggi di testo che consigliano come accedere ai risultati dello studio A1c e hanno accesso a una linea di assistenza per domande relative allo studio o ai farmaci per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla dieta - Uso delle informazioni dietetiche
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dal questionario personale sul diabete Utilizzo di informazioni dietetiche per il processo decisionale (1=minore utilizzo delle informazioni - peggiore a 6=maggiore utilizzo delle informazioni - migliore)
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3 mesi, 6 mesi
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Aderenza all'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve [minuti metabolici equivalenti (minuti MET) a settimana] dove più minuti MET a settimana indicano più attività fisica
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3 mesi, 6 mesi
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Aderenza alla dieta - comportamento alimentare problematico
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dalla sottoscala dietetica del questionario personale sul diabete (da 1=comportamento alimentare meno problematico - migliore a 6=comportamento alimentare più problematico - peggiore)
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti familiari di supporto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dalla sottoscala del coinvolgimento utile della famiglia e degli amici nel diabete degli adulti (FIAD) che va da 1= coinvolgimento utile meno frequente (peggiore) a 5=coinvolgimento utile più frequente (migliore)
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3 mesi, 6 mesi
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Comportamenti familiari ostruttivi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dalla sottoscala di coinvolgimento dannoso Family and Friend Involvement in Adults' Diabetes (FIAD) che va da 1= coinvolgimento dannoso meno frequente (migliore) a 5= coinvolgimento dannoso più frequente (peggiore)
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3 mesi, 6 mesi
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Diabete Autoefficacia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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come misurato dai punteggi sulla scala di autogestione del diabete percepito (versione a 4 item) che vanno da 4 = bassa autoefficacia (peggiore) a 20 = alta autoefficacia (migliore)
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140562_A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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