Mobilní zdravotní intervence FAMS pro podporu sebeobsluhy diabetu
Mobilní zdravotní intervence zaměřená na rodinu: Cílení na rodinné chování ke zlepšení léčby diabetu 2. typu u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodinní příslušníci provádějí chování specifické pro diabetes, které je užitečné a/nebo škodlivé pro dospělého, který léčí diabetes 2. typu. Rodinné chování je silně spojeno s dodržováním diety a cvičení pacientů: podpůrné rodinné chování s větší adherencí a škodlivé rodinné chování s menší adherencí. Tato šestiměsíční intervence se snaží zvýšit podporující a redukovat škodlivé rodinné chování a zlepšit vlastní účinnost související s diabetem a dodržování doporučení ohledně diety a cvičení u dospělých pacientů s obsahem, který lze doručit prostřednictvím základních mobilních telefonů (tj. textové zprávy).
Mezi komponenty FAMS patří:
- Šest 20-30minutových koučovacích sezení s pacientskými účastníky po telefonu zaměřených na užitečné/neužitečné/žádoucí rodinné chování relevantní pro pacienty, kteří si sami určili denní dietu nebo cíl cvičení (dochází po registraci a měsíčně po dobu šesti měsíců)
- SMS zprávy pacientovi na podporu při plnění stanoveného denního cíle (4 za týden)
- Možnost pozvat dospělého podpůrného pracovníka, aby dostával textové zprávy (3 týdně) vybízející podpůrnou osobu, aby diskutovala o pacientově cíli sebepéče a poskytla pacientovi příležitost procvičit si dovednosti diskutované během telefonického koučování
Toto vyhodnocení intervence je vnořeno do větší randomizované kontrolované studie (RCT; viz NCT02409329), která hodnotí REACH, intervence pomocí textových zpráv, která má zlepšit adherenci účastníků k sebepéči a kontrole glykémie. Tyto intervence vyhodnotíme tříramenným pokusem. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi pouze REACH, REACH+FAMS nebo aktivní kontrolu. Účastníci zařazení do REACH+FAMS obdrží výše popsané složky po dobu prvních šesti měsíců zkoušky a poté REACH pouze do konce zkoušky. Analýzy budou zkoumat výsledky FAMS po 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
*Poznámka: Kritéria pro pacienty jsou v souladu s větší studií (NCT02409329).
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Jedinci, kterým byla diagnostikována diabetes mellitus 2. typu
- Zapsán jako pacient do zúčastněného komunitního zdravotního centra
- Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni perorálními a/nebo injekčními léky na diabetes
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Jednotlivci, kteří nahlásí, že nemají mobilní telefon
- Jednotlivci, kteří nechtějí a/nebo nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jedinci s nesrozumitelnou řečí (např. dysartrie)
- Jedinci s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením
- Jedinci, kteří nahlásí pečovatele, jim podávají léky na cukrovku
- Jedinci, kteří neuspějí v kognitivním screeneru aplikovaném během základního průzkumu
- Jednotlivci, kteří nemohou přijmout, přečíst a odpovědět na text po pokynu vyškoleného výzkumného asistenta
Osoby podpory pozvané k přijímání textových zpráv musí splňovat následující kritéria:
Kritéria pro zařazení podpůrné osoby:
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Pacient je identifikován jako součást své rodiny (může být biologicky nebo právně příbuzný, nebo může být blízkým přítelem / spolubydlícím, který se podílí na každodenní rutině pacienta)
Kritéria vyloučení podpůrné osoby:
- Neanglicky mluvící (subjektivně určeno vyškoleným výzkumným asistentem)
- Jednotlivci, kteří nahlásí, že nemají mobilní telefon
- Jednotlivci, kteří nechtějí a/nebo nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jedinci s nesrozumitelnou řečí (např. dysartrie) (subjektivně určeno vyškoleným výzkumným asistentem)
- Jedinci s těžkým sluchovým nebo zrakovým postižením (subjektivně určeno vyškoleným výzkumným asistentem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH + FAMS
Účastníci získají součásti FAMS (měsíční telefonický koučink a textové zprávy podporující cíl stanovený v koučování, plus možnost pozvat člena rodiny/podpůrnou osobu k přijímání textových zpráv) po dobu šesti měsíců. Všichni účastníci obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům testu A1c ze studie, čtvrtletní zpravodaje o zdravém životě s diabetem a budou mít přístup k lince pomoci pro otázky týkající se studia a léčby diabetu. |
Intervence se skládá z textových zpráv zaměřených na jednotlivce podle nařízení REACH, plus telefonických školení zaměřených na rodinu, textových zpráv zaměřených na cíl a možnosti pozvat člena rodiny/osobu podpory k přijímání textových zpráv.
Ostatní jména:
Intervence sestává z každodenního zasílání textových zpráv přizpůsobených individuálním překážkám uživatele při dodržování léků a textových zpráv zaměřených na jiné způsoby péče o sebe (viz NCT02409329).
Ostatní jména:
Účastníci dokončí všechna hodnocení studie, obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům studie A1c, a mají přístup k lince pomoci pro dotazy týkající se studie nebo léčby diabetu.
|
|
Experimentální: DOSÁHNOUT
Účastníci obdrží textové zprávy podle nařízení REACH (textové zprávy zaměřené na jednotlivce přizpůsobené individuálním překážkám v dodržování pravidel uživatele, zprávy hodnotící dodržování léků se zpětnou vazbou a zaměřené na jiné způsoby péče o sebe). Všichni účastníci obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům testu A1c ze studie, čtvrtletní zpravodaje o zdravém životě s diabetem a budou mít přístup k lince pomoci pro otázky týkající se studia a léčby diabetu. |
Intervence sestává z každodenního zasílání textových zpráv přizpůsobených individuálním překážkám uživatele při dodržování léků a textových zpráv zaměřených na jiné způsoby péče o sebe (viz NCT02409329).
Ostatní jména:
Účastníci dokončí všechna hodnocení studie, obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům studie A1c, a mají přístup k lince pomoci pro dotazy týkající se studie nebo léčby diabetu.
|
|
Aktivní komparátor: Linka pomoci a výsledky A1c
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dokončí opatření v každém časovém bodě a udrží péči jako obvykle (tj. lékařské ošetření a sledování lékařem). Všichni účastníci obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům testu A1c ze studie, čtvrtletní zpravodaje o zdravém životě s diabetem a budou mít přístup k lince pomoci pro otázky týkající se studia a léčby diabetu. |
Účastníci dokončí všechna hodnocení studie, obdrží textové zprávy s doporučením, jak získat přístup k výsledkům studie A1c, a mají přístup k lince pomoci pro dotazy týkající se studie nebo léčby diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování diety – využití informací o dietě
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno pomocí osobního dotazníku diabetu Využití informací o stravě pro rozhodování (1=méně využití informací – horší až 6=více využití informací – lepší)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity – krátká forma [metabolický ekvivalent minut (MET-minuty) za týden], kde více MET-minut za týden znamená větší fyzickou aktivitu
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dodržování diety – problémové stravovací chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno dietní subškálou Personal Diabetes Questionnaire Problémové stravovací chování (1=méně problémového stravovacího chování – lepší až 6=více problémového stravovacího chování – horší)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podpůrné rodinné chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno zapojením rodiny a přátel do diabetu dospělých (FIAD) subškála užitečného zapojení v rozsahu od 1 = méně časté užitečné zapojení (horší) do 5 = častější užitečné zapojení (lepší)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Obstrukční rodinné chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno podle zapojení rodiny a přátel do diabetu dospělých (FIAD) subškála škodlivého zapojení v rozsahu od 1= méně časté škodlivé zapojení (lepší) do 5=častější škodlivé zapojení (horší)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vlastní účinnost diabetu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
měřeno skóre na stupnici sebeovládání vnímaného diabetu (verze se 4 položkami) v rozmezí od 4 = nízká sebeúčinnost (horší) do 20 = vysoká sebeúčinnost (lepší)
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140562_A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .