FAMS Mobilna Interwencja Zdrowotna dla Diabetyków Wsparcie Samoopieki
Skoncentrowana na rodzinie mobilna interwencja zdrowotna: ukierunkowanie na zachowania rodzinne w celu poprawy leczenia cukrzycy typu 2 wśród dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie rodziny wykonują zachowania charakterystyczne dla cukrzycy, które są pomocne i/lub szkodliwe dla dorosłego chorego na cukrzycę typu 2. Zachowania rodzinne są silnie związane z przestrzeganiem przez pacjentów diety i ćwiczeń: wspierające zachowania rodzinne z większym przestrzeganiem i szkodliwe zachowania rodzinne z mniejszym przestrzeganiem. Ta sześciomiesięczna interwencja ma na celu zwiększenie wspierających i ograniczenie szkodliwych zachowań rodzinnych oraz poprawę poczucia własnej skuteczności związanej z cukrzycą i przestrzegania zaleceń dotyczących diety i ćwiczeń wśród dorosłych pacjentów za pomocą treści, które można dostarczać za pośrednictwem podstawowych telefonów komórkowych (tj. wiadomości SMS).
Składniki FAMS obejmują:
- Sześć 20-30 minutowych sesji coachingowych z pacjentami przez telefon, skupiających się na pomocnych/nieprzydatnych/pożądanych zachowaniach rodzinnych związanych z samookreśloną codzienną dietą lub celem ćwiczeń (występuje po rejestracji i co miesiąc przez sześć miesięcy)
- SMS-y do pacjenta wspierające go w realizacji wyznaczonego dziennego celu (4 na tydzień)
- Możliwość zaproszenia dorosłej osoby wspierającej do otrzymywania SMS-ów (3 razy w tygodniu) zachęcających osobę wspierającą do omówienia celu samoopieki pacjenta, aby zapewnić pacjentowi możliwość przećwiczenia umiejętności omawianych podczas coachingu telefonicznego
Ta ocena interwencji jest zagnieżdżona w ramach większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT; patrz NCT02409329), które ocenia REACH, interwencję za pomocą wiadomości tekstowych w celu poprawy przestrzegania przez uczestników samoopieki i kontroli glikemii. Ocenimy te interwencje za pomocą trójramiennej próby. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tylko REACH, REACH+FAMS lub aktywną kontrolę. Uczestnicy przydzieleni do REACH+FAMS otrzymają wyżej opisane komponenty na pierwsze pół roku trwania próby, a następnie REACH tylko do końca próby. Analizy zbadają wyniki FAMS po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
*Uwaga: Kryteria dotyczące uczestników pacjentów są zgodne z większym badaniem (NCT02409329).
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Zarejestrowany jako pacjent w lokalnym centrum zdrowia uczestniczącym w programie
- Osoby aktualnie leczone doustnymi i/lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Osoby zgłaszające brak telefonu komórkowego
- Osoby, które nie chcą i/lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Osoby z niezrozumiałą mową (np. dyzartria)
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu lub wzroku
- Osoby, które zgłaszają opiekuna, podają swoje leki przeciwcukrzycowe
- Osoby, które nie przeszły badania przesiewowego funkcji poznawczych przeprowadzonego podczas badania podstawowego
- Osoby, które nie mogą otrzymać, przeczytać ani odpowiedzieć na tekst po instruktażu wyszkolonego asystenta badawczego
Osoby wspierające zaproszone do otrzymywania wiadomości sms muszą spełniać następujące kryteria:
Kryteria włączenia osoby wspierającej:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Zidentyfikowany przez pacjenta jako członek jego rodziny (może być spokrewniony biologicznie lub prawnie lub być bliskim przyjacielem/współlokatorem, który uczestniczy w codziennych czynnościach pacjenta)
Kryteria wykluczenia osoby wspierającej:
- Osoby nieanglojęzyczne (określone subiektywnie przez wyszkolonego asystenta badawczego)
- Osoby zgłaszające brak telefonu komórkowego
- Osoby, które nie chcą i/lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Osoby z niezrozumiałą mową (np. dyzartria) (określone subiektywnie przez wyszkolonego asystenta badawczego)
- Osoby z poważnym upośledzeniem słuchu lub wzroku (określone subiektywnie przez przeszkolonego asystenta badawczego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZASIĘG + FAMY
Uczestnicy otrzymają komponenty FAMS (comiesięczny coaching telefoniczny i wiadomości tekstowe wspierające cel wyznaczony w coachingu oraz możliwość zaproszenia członka rodziny/osoby wspierającej do otrzymywania wiadomości tekstowych) przez sześć miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badań A1c, kwartalnymi biuletynami na temat zdrowego trybu życia z cukrzycą oraz mają dostęp do infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania związane z badaniem i lekami przeciwcukrzycowymi. |
Interwencja składa się z indywidualnych wiadomości tekstowych REACH, a także telefonicznych sesji coachingowych dotyczących rodziny, wiadomości tekstowych ukierunkowanych na cel oraz opcji zaproszenia członka rodziny/osoby wspierającej do otrzymywania wiadomości tekstowych.
Inne nazwy:
Interwencja składa się z codziennych wiadomości tekstowych dostosowanych do indywidualnych barier użytkownika w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz wiadomości tekstowych ukierunkowanych na inne zachowania związane z samoopieką (patrz NCT02409329).
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają wszystkie oceny badań, otrzymują wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badania A1c, a także mają dostęp do infolinii w przypadku pytań związanych z badaniem lub lekami przeciwcukrzycowymi.
|
|
Eksperymentalny: ZASIĘG
Uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe REACH (skierowane do poszczególnych osób wiadomości tekstowe dostosowane do indywidualnych barier użytkownika w przestrzeganiu zaleceń, wiadomości oceniające przestrzeganie zaleceń lekarskich wraz z informacją zwrotną i ukierunkowane na inne zachowania związane z samoopieką). Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badań A1c, kwartalnymi biuletynami na temat zdrowego trybu życia z cukrzycą oraz mają dostęp do infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania związane z badaniem i lekami przeciwcukrzycowymi. |
Interwencja składa się z codziennych wiadomości tekstowych dostosowanych do indywidualnych barier użytkownika w przestrzeganiu zaleceń lekarskich oraz wiadomości tekstowych ukierunkowanych na inne zachowania związane z samoopieką (patrz NCT02409329).
Inne nazwy:
Uczestnicy wypełniają wszystkie oceny badań, otrzymują wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badania A1c, a także mają dostęp do infolinii w przypadku pytań związanych z badaniem lub lekami przeciwcukrzycowymi.
|
|
Aktywny komparator: Infolinia i wyniki A1c
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej wykonają pomiary w każdym punkcie czasowym i utrzymają opiekę jak zwykle (tj. leczenie i monitorowanie lekarza). Wszyscy uczestnicy otrzymają wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badań A1c, kwartalnymi biuletynami na temat zdrowego trybu życia z cukrzycą oraz mają dostęp do infolinii w celu uzyskania odpowiedzi na pytania związane z badaniem i lekami przeciwcukrzycowymi. |
Uczestnicy wypełniają wszystkie oceny badań, otrzymują wiadomości tekstowe z poradami, jak uzyskać dostęp do wyników badania A1c, a także mają dostęp do infolinii w przypadku pytań związanych z badaniem lub lekami przeciwcukrzycowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety – wykorzystanie informacji żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą osobistego kwestionariusza cukrzycy Wykorzystanie informacji żywieniowych do podejmowania decyzji (1=mniejsze wykorzystanie informacji – gorzej do 6=większe wykorzystanie informacji – lepiej)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej — skrócony formularz [minuty równoważne metabolicznie (MET-minuty) na tydzień], gdzie więcej minut MET na tydzień oznacza większą aktywność fizyczną
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety - problemy z jedzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą podskali dietetycznej Personal Diabetes Questionnaire Problematyczne zachowania żywieniowe (1 = mniej problematycznych zachowań żywieniowych – lepiej do 6 = więcej problematycznych zachowań żywieniowych – gorzej)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspierające zachowania rodzinne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą podskali Zaangażowania Rodziny i Przyjaciół w Cukrzycę Dorosłych (FIAD) od 1 = rzadsze zaangażowanie (gorsze) do 5 = częstsze zaangażowanie (lepsze)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Obstrukcyjne zachowania rodzinne
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą podskali zaangażowania rodziny i przyjaciół w cukrzycę dorosłych (FIAD) szkodliwego zaangażowania od 1 = rzadsze szkodliwe zaangażowanie (lepsze) do 5 = częstsze szkodliwe zaangażowanie (gorsze)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Cukrzyca Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
mierzone punktacją w Skali Samokontroli Postrzeganej Cukrzycy (wersja 4-itemowa) od 4 = niskie poczucie własnej skuteczności (gorsze) do 20 = wysokie poczucie własnej skuteczności (lepsze)
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140562_A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .