FAMS Mobile Health Intervention zur Unterstützung der Diabetes-Selbstversorgung
Familienorientierte mobile Gesundheitsintervention: gezieltes Familienverhalten zur Verbesserung des Typ-2-Diabetes-Managements bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Familienmitglieder zeigen diabetesspezifische Verhaltensweisen, die für den Erwachsenen, der an Typ-2-Diabetes leidet, hilfreich und/oder schädlich sind. Familienverhalten steht in engem Zusammenhang mit der Einhaltung von Diäten und körperlicher Betätigung durch die Patienten: unterstützendes Familienverhalten mit größerer Einhaltung und schädliches Familienverhalten mit geringerer Einhaltung. Ziel dieser sechsmonatigen Intervention ist es, unterstützendes Verhalten in der Familie zu verstärken und schädliches Familienverhalten zu reduzieren sowie die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Diabetes und die Einhaltung von Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen bei erwachsenen Patienten zu verbessern. Die Inhalte können über einfache Mobiltelefone (d. h. Telefonanrufe usw.) bereitgestellt werden Textnachrichten).
Zu den FAMS-Komponenten gehören:
- Sechs 20–30-minütige Coaching-Sitzungen mit Patiententeilnehmern per Telefon, die sich auf hilfreiche/nicht hilfreiche/erwünschte familiäre Verhaltensweisen konzentrieren, die für die selbst identifizierte tägliche Ernährung oder das Trainingsziel des Patienten relevant sind (findet nach der Einschreibung und monatlich für sechs Monate statt)
- Textnachrichten an den Patienten, um ihn bei der Erreichung des festgelegten Tagesziels zu unterstützen (4 pro Woche)
- Es besteht die Möglichkeit, eine erwachsene Betreuungsperson einzuladen, Textnachrichten zu erhalten (3 pro Woche), die die Betreuungsperson dazu ermutigen, das Selbstpflegeziel des Patienten zu besprechen, um dem Patienten die Möglichkeit zu geben, die während des Telefoncoachings besprochenen Fähigkeiten zu üben
Diese Interventionsbewertung ist in eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT; siehe NCT02409329) eingebettet, die REACH evaluiert, eine SMS-Intervention zur Verbesserung der Einhaltung der Selbstpflege und der Blutzuckerkontrolle durch die Teilnehmer. Wir werden diese Interventionen anhand eines dreiarmigen Versuchs evaluieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder nur REACH, REACH+FAMS oder eine aktive Kontrolle erhalten. Teilnehmer, die REACH+FAMS zugewiesen sind, erhalten die oben beschriebenen Komponenten in den ersten sechs Monaten des Versuchs und danach nur noch REACH bis zum Ende des Versuchs. In den Analysen werden die Ergebnisse von FAMS nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
*Hinweis: Die Kriterien für Patiententeilnehmer stimmen mit denen einer größeren Studie überein (NCT02409329).
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde
- Als Patient in einem teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentrum registriert
- Personen, die derzeit mit oralen und/oder injizierbaren Diabetesmedikamenten behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Personen, die angeben, kein Mobiltelefon zu besitzen
- Personen, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit unverständlicher Sprache (z. B. Dysarthrie)
- Personen mit einer schweren Hör- oder Sehbehinderung
- Personen, die angeben, dass eine Pflegekraft ihre Diabetes-Medikamente verabreicht
- Personen, die den während der Basiserhebung durchgeführten kognitiven Screener nicht bestehen
- Personen, die nach Anleitung durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter einen Text nicht empfangen, lesen und beantworten können
Support-Personen, die zum Empfang von Textnachrichten eingeladen werden, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien für Supportpersonen:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Vom Patienten als Teil seiner Familie identifiziert (kann biologisch oder rechtlich verwandt sein oder ein enger Freund/Mitbewohner sein, der an der täglichen Routine des Patienten teilnimmt)
Ausschlusskriterien für Supportpersonen:
- Nicht-Englisch-Sprecher (subjektiv bestimmt durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter)
- Personen, die angeben, kein Mobiltelefon zu besitzen
- Personen, die nicht bereit und/oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen mit unverständlicher Sprache (z. B. Dysarthrie) (subjektiv von einem ausgebildeten Forschungsassistenten festgestellt)
- Personen mit einer schweren Hör- oder Sehbehinderung (subjektiv ermittelt durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REACH + FAMS
Die Teilnehmer erhalten sechs Monate lang FAMS-Komponenten (monatliches Telefoncoaching und Textnachrichten zur Unterstützung eines im Coaching festgelegten Ziels sowie die Möglichkeit, ein Familienmitglied/eine Begleitperson zum Empfang von Textnachrichten einzuladen). Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit Informationen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie, vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“ und haben Zugang zu einer Helpline für Fragen zu Studien- und Diabetesmedikamenten. |
Die Intervention besteht aus REACH-individuellen SMS-Nachrichten sowie familienorientierten Telefon-Coaching-Sitzungen, zielorientierten SMS-Nachrichten und der Möglichkeit, ein Familienmitglied/eine Begleitperson zum Empfang von SMS-Nachrichten einzuladen.
Andere Namen:
Die Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die individuellen Hindernisse des Benutzers bei der Medikamenteneinhaltung zugeschnitten sind, sowie aus Textnachrichten, die auf andere Selbstfürsorgeverhalten abzielen (siehe NCT02409329).
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen alle Studienbewertungen aus, erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Studienergebnisse und haben Zugang zu einer Hotline für Fragen zu Studien- oder Diabetesmedikamenten.
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Experimental: ERREICHEN
Die Teilnehmer erhalten REACH-Textnachrichten (individuell ausgerichtete Textnachrichten, die auf die individuellen Hindernisse des Benutzers bei der Einhaltung von Medikamenten zugeschnitten sind, Nachrichten zur Bewertung der Medikamenteneinhaltung mit Feedback und gezielt auf andere Selbstfürsorgeverhalten ausgerichtet). Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit Informationen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie, vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“ und haben Zugang zu einer Helpline für Fragen zu Studien- und Diabetesmedikamenten. |
Die Intervention besteht aus täglichen Textnachrichten, die auf die individuellen Hindernisse des Benutzers bei der Medikamenteneinhaltung zugeschnitten sind, sowie aus Textnachrichten, die auf andere Selbstfürsorgeverhalten abzielen (siehe NCT02409329).
Andere Namen:
Die Teilnehmer füllen alle Studienbewertungen aus, erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Studienergebnisse und haben Zugang zu einer Hotline für Fragen zu Studien- oder Diabetesmedikamenten.
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Aktiver Komparator: Helpline und A1c-Ergebnisse
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden zu jedem Zeitpunkt die Maßnahmen abschließen und die Pflege wie gewohnt aufrechterhalten (d. h. medizinische Behandlung und ärztliche Überwachung). Alle Teilnehmer erhalten Textnachrichten mit Informationen zum Zugriff auf die A1c-Testergebnisse ihrer Studie, vierteljährliche Newsletter zum Thema „Gesundes Leben mit Diabetes“ und haben Zugang zu einer Helpline für Fragen zu Studien- und Diabetesmedikamenten. |
Die Teilnehmer füllen alle Studienbewertungen aus, erhalten Textnachrichten mit Hinweisen zum Zugriff auf die A1c-Studienergebnisse und haben Zugang zu einer Hotline für Fragen zu Studien- oder Diabetesmedikamenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung einer Diät – Verwendung von Ernährungsinformationen
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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gemessen anhand des persönlichen Diabetes-Fragebogens. Nutzung von Ernährungsinformationen für die Entscheidungsfindung (1 = weniger Nutzung von Informationen – schlechter bis 6 = mehr Nutzung von Informationen – besser).
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3 Monate, 6 Monate
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Einhaltung der Übung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire – Kurzform [metabolische Äquivalentminuten (MET-Minuten) pro Woche], wobei mehr MET-Minuten pro Woche mehr körperliche Aktivität bedeuten
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3 Monate, 6 Monate
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Einhaltung einer Diät – problematisches Essverhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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gemessen anhand der Ernährungssubskala „Problemisches Essverhalten“ des persönlichen Diabetes-Fragebogens (1 = weniger problematisches Essverhalten – besser bis 6 = mehr problematisches Essverhalten – schlechter)
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3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterstützendes Familienverhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand der Unterskala „Einbindung von Familie und Freunden bei Erwachsenendiabetes“ (FIAD) für hilfreiche Einbindung, die von 1 = weniger häufige hilfreiche Einbindung (schlechter) bis 5 = häufigere hilfreiche Einbindung (besser) reicht.
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3 Monate, 6 Monate
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Obstruktives Familienverhalten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand der FIAD-Unterskala für schädliche Beteiligung, die von 1 = weniger häufige schädliche Beteiligung (besser) bis 5 = häufigere schädliche Beteiligung (schlechter) reicht.
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3 Monate, 6 Monate
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Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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gemessen anhand der Werte auf der Skala zum Selbstmanagement bei wahrgenommenem Diabetes (4-Punkte-Version), die von 4 = geringe Selbstwirksamkeit (schlechter) bis 20 = hohe Selbstwirksamkeit (besser) reicht.
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140562_A
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Beschreibung des IPD-Plans
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- STUDIENPROTOKOLL
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