- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02481596
FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes Self Care Support
Familiefokuseret mobil sundhedsintervention: Målretning af familieadfærd for at forbedre behandling af type 2-diabetes blandt voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Familiemedlemmer udfører diabetesspecifik adfærd, der er nyttig og/eller skadelig for den voksne, der håndterer type 2-diabetes. Familieadfærd er stærkt forbundet med patienters overholdelse af kost og motion: støttende familieadfærd med mere overholdelse og skadelig familieadfærd med mindre overholdelse. Denne seks måneder lange intervention søger at øge støttende og reducere skadelig familieadfærd og at forbedre diabetesrelateret selveffektivitet og overholdelse af kost- og træningsanbefalinger blandt voksne patienter med indhold, der kan leveres via basale mobiltelefoner (dvs. telefonopkald og tekstbeskeder).
FAMS komponenter inkluderer:
- Seks 20-30 minutters coaching-sessioner med patientdeltagere via telefon med fokus på hjælpsom/uhjælpsom/ønsket familieadfærd, der er relevant for patienternes selvidentificerede daglige kost eller træningsmål (opstår efter tilmelding og månedligt i seks måneder)
- Tekstbeskeder til patienten for at støtte ham/hende i at nå det identificerede daglige mål (4 om ugen)
- Muligheden for at invitere en voksen støtteperson til at modtage tekstbeskeder (3 om ugen), der opmuntrer støttepersonen til at diskutere patientens egenomsorgsmål for at give patienten mulighed for at øve sig på de færdigheder, der diskuteres under telefoncoaching
Denne interventionsevaluering er indlejret i et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; se NCT02409329), som evaluerer REACH, en tekstmeddelelsesintervention for at forbedre deltagernes overholdelse af egenomsorg og glykæmisk kontrol. Vi vil evaluere disse interventioner med et tre-arms forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage REACH, REACH+FAMS eller en aktiv kontrol. Deltagere, der er tilknyttet REACH+FAMS, vil modtage de ovenfor beskrevne komponenter i de første seks måneder af forsøget og derefter kun REACH indtil afslutningen af forsøget. Analyser vil undersøge resultaterne af FAMS efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
*Bemærk: Kriterier for patientdeltagere stemmer overens med større undersøgelse (NCT02409329).
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Personer, der har fået en diagnose for type 2-diabetes mellitus
- Indskrevet som patient på et deltagende sundhedscenter
- Personer, der i øjeblikket behandles med orale og/eller injicerbare diabetesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer, der rapporterer, at de ikke har en mobiltelefon
- Enkeltpersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
- Personer med en alvorlig høre- eller synsnedsættelse
- Personer, der rapporterer en pårørende, administrerer deres diabetesmedicin
- Personer, der fejler den kognitive screener, der blev administreret under basislinjeundersøgelsen
- Personer, der ikke kan modtage, læse og svare på en tekst efter instruktion fra en uddannet forskningsassistent
Supportpersoner, der inviteres til at modtage tekstbeskeder, skal opfylde følgende kriterier:
Inklusionskriterier for støtteperson:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Identificeret af patienten som en del af deres familie (kan være relateret biologisk eller juridisk, eller være en nær ven/værelseskammerat, der deltager i patienternes daglige rutine)
Udelukkelseskriterier for støtteperson:
- Ikke-engelsktalende (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
- Personer, der rapporterer, at de ikke har en mobiltelefon
- Enkeltpersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri) (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
- Personer med en alvorlig høre- eller synsnedsættelse (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REACH + FAMS
Deltagerne vil modtage FAMS-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbeskeder, der understøtter et mål, der er sat i coaching, plus muligheden for at invitere et familiemedlem/støtteperson til at modtage tekstbeskeder) i seks måneder. Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål. |
Interventionen består af REACH individuel-fokuserede sms-beskeder, plus familie-fokuserede telefon-coaching-sessioner, mål-fokuserede sms-beskeder og muligheden for at invitere et familiemedlem/støtteperson til at modtage sms'er.
Andre navne:
Interventionen består af daglige sms-beskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse af medicin, plus sms-beskeder rettet mod anden egenomsorgsadfærd (se NCT02409329).
Andre navne:
Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.
|
|
Eksperimentel: NÅ
Deltagerne vil modtage REACH-tekstbeskeder (individuel-fokuserede tekstbeskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse, meddelelser, der vurderer medicinoverholdelse med feedback og målrettet mod anden egenomsorgsadfærd). Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål. |
Interventionen består af daglige sms-beskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse af medicin, plus sms-beskeder rettet mod anden egenomsorgsadfærd (se NCT02409329).
Andre navne:
Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.
|
|
Aktiv komparator: Hjælpelinje og A1c resultater
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemføre foranstaltninger på hvert tidspunkt og opretholde pleje som normalt (dvs. medicinsk behandling og lægeovervågning). Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål. |
Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af kost - Brug af kostinformation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
som målt ved personligt diabetesspørgeskema Brug af kostoplysninger til beslutningstagning (1=mindre brug af information - dårligere til 6=mere brug af information - bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse af motion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
som målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short form [metaboliske ækvivalente minutter (MET-minutter) pr. uge], hvor flere MET-minutter pr. uge indikerer mere fysisk aktivitet
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Overholdelse af kost - Problem med spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
som målt ved Personal Diabetes Questionnaire diæt underskala Problem spiseadfærd (1=mindre problem med spiseadfærd - bedre til 6=mere problematisk spiseadfærd - værre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støttende familieadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
som målt ved familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) hjælpsom involvering underskala, der spænder fra 1= mindre hyppig hjælpsom involvering (værre) til 5=hyppigre hjælpsom involvering (bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Obstruktiv familieadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
som målt ved familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskalaen for skadelig involvering, der spænder fra 1= mindre hyppig skadelig involvering (bedre) til 5=hyppigere skadelig involvering (værre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Diabetes Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved score på Perceived Diabetes Self-Management Scale (4-element version), der spænder fra 4 = lav self-efficacy (værre) til 20 = høj self-efficacy (bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140562_A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .