Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes Self Care Support

25. november 2019 opdateret af: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Familiefokuseret mobil sundhedsintervention: Målretning af familieadfærd for at forbedre behandling af type 2-diabetes blandt voksne

Denne undersøgelse evaluerer en familie-fokuseret mobiltelefon-leveret intervention, kaldet FAMS (Family-focused Add-on for Motivating Self-care), til at støtte voksne med type 2-diabetes i deres selvledelse i forhold til en kontrolgruppe. Målet med denne undersøgelse er at fastslå, om familiefokuseret indhold, der leveres til patienten, kan forbedre patienternes familiestøtte til diabetes egenomsorg, selveffektivitet og overholdelse af kost- og træningsanbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Familiemedlemmer udfører diabetesspecifik adfærd, der er nyttig og/eller skadelig for den voksne, der håndterer type 2-diabetes. Familieadfærd er stærkt forbundet med patienters overholdelse af kost og motion: støttende familieadfærd med mere overholdelse og skadelig familieadfærd med mindre overholdelse. Denne seks måneder lange intervention søger at øge støttende og reducere skadelig familieadfærd og at forbedre diabetesrelateret selveffektivitet og overholdelse af kost- og træningsanbefalinger blandt voksne patienter med indhold, der kan leveres via basale mobiltelefoner (dvs. telefonopkald og tekstbeskeder).

FAMS komponenter inkluderer:

  • Seks 20-30 minutters coaching-sessioner med patientdeltagere via telefon med fokus på hjælpsom/uhjælpsom/ønsket familieadfærd, der er relevant for patienternes selvidentificerede daglige kost eller træningsmål (opstår efter tilmelding og månedligt i seks måneder)
  • Tekstbeskeder til patienten for at støtte ham/hende i at nå det identificerede daglige mål (4 om ugen)
  • Muligheden for at invitere en voksen støtteperson til at modtage tekstbeskeder (3 om ugen), der opmuntrer støttepersonen til at diskutere patientens egenomsorgsmål for at give patienten mulighed for at øve sig på de færdigheder, der diskuteres under telefoncoaching

Denne interventionsevaluering er indlejret i et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; se NCT02409329), som evaluerer REACH, en tekstmeddelelsesintervention for at forbedre deltagernes overholdelse af egenomsorg og glykæmisk kontrol. Vi vil evaluere disse interventioner med et tre-arms forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til kun at modtage REACH, REACH+FAMS eller en aktiv kontrol. Deltagere, der er tilknyttet REACH+FAMS, vil modtage de ovenfor beskrevne komponenter i de første seks måneder af forsøget og derefter kun REACH indtil afslutningen af ​​forsøget. Analyser vil undersøge resultaterne af FAMS efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

*Bemærk: Kriterier for patientdeltagere stemmer overens med større undersøgelse (NCT02409329).

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Personer, der har fået en diagnose for type 2-diabetes mellitus
  • Indskrevet som patient på et deltagende sundhedscenter
  • Personer, der i øjeblikket behandles med orale og/eller injicerbare diabetesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personer, der rapporterer, at de ikke har en mobiltelefon
  • Enkeltpersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
  • Personer med en alvorlig høre- eller synsnedsættelse
  • Personer, der rapporterer en pårørende, administrerer deres diabetesmedicin
  • Personer, der fejler den kognitive screener, der blev administreret under basislinjeundersøgelsen
  • Personer, der ikke kan modtage, læse og svare på en tekst efter instruktion fra en uddannet forskningsassistent

Supportpersoner, der inviteres til at modtage tekstbeskeder, skal opfylde følgende kriterier:

Inklusionskriterier for støtteperson:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Identificeret af patienten som en del af deres familie (kan være relateret biologisk eller juridisk, eller være en nær ven/værelseskammerat, der deltager i patienternes daglige rutine)

Udelukkelseskriterier for støtteperson:

  • Ikke-engelsktalende (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
  • Personer, der rapporterer, at de ikke har en mobiltelefon
  • Enkeltpersoner, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri) (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)
  • Personer med en alvorlig høre- eller synsnedsættelse (bestemt subjektivt af en uddannet forskningsassistent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REACH + FAMS

Deltagerne vil modtage FAMS-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstbeskeder, der understøtter et mål, der er sat i coaching, plus muligheden for at invitere et familiemedlem/støtteperson til at modtage tekstbeskeder) i seks måneder.

Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.

Interventionen består af REACH individuel-fokuserede sms-beskeder, plus familie-fokuserede telefon-coaching-sessioner, mål-fokuserede sms-beskeder og muligheden for at invitere et familiemedlem/støtteperson til at modtage sms'er.
Andre navne:
  • Familiefokuseret intervention
Interventionen består af daglige sms-beskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse af medicin, plus sms-beskeder rettet mod anden egenomsorgsadfærd (se NCT02409329).
Andre navne:
  • NCT02409329
Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.
Eksperimentel: NÅ

Deltagerne vil modtage REACH-tekstbeskeder (individuel-fokuserede tekstbeskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse, meddelelser, der vurderer medicinoverholdelse med feedback og målrettet mod anden egenomsorgsadfærd).

Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.

Interventionen består af daglige sms-beskeder skræddersyet til brugerens individuelle barrierer for overholdelse af medicin, plus sms-beskeder rettet mod anden egenomsorgsadfærd (se NCT02409329).
Andre navne:
  • NCT02409329
Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.
Aktiv komparator: Hjælpelinje og A1c resultater

Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil gennemføre foranstaltninger på hvert tidspunkt og opretholde pleje som normalt (dvs. medicinsk behandling og lægeovervågning).

Alle deltagere vil modtage tekstbeskeder, der råder over, hvordan de får adgang til deres undersøgelses A1c-testresultater, kvartalsvise nyhedsbreve om sund livsstil med diabetes og har adgang til en Helpline for undersøgelses- og diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.

Deltagerne gennemfører alle undersøgelsesvurderinger, modtager sms'er, der rådgiver om, hvordan man får adgang til undersøgelsens A1c-resultater, og har adgang til en hjælpelinje til undersøgelses- eller diabetesmedicin-relaterede spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af kost - Brug af kostinformation
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
som målt ved personligt diabetesspørgeskema Brug af kostoplysninger til beslutningstagning (1=mindre brug af information - dårligere til 6=mere brug af information - bedre)
3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af motion
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
som målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short form [metaboliske ækvivalente minutter (MET-minutter) pr. uge], hvor flere MET-minutter pr. uge indikerer mere fysisk aktivitet
3 måneder, 6 måneder
Overholdelse af kost - Problem med spiseadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
som målt ved Personal Diabetes Questionnaire diæt underskala Problem spiseadfærd (1=mindre problem med spiseadfærd - bedre til 6=mere problematisk spiseadfærd - værre)
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Støttende familieadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
som målt ved familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) hjælpsom involvering underskala, der spænder fra 1= mindre hyppig hjælpsom involvering (værre) til 5=hyppigre hjælpsom involvering (bedre)
3 måneder, 6 måneder
Obstruktiv familieadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
som målt ved familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskalaen for skadelig involvering, der spænder fra 1= mindre hyppig skadelig involvering (bedre) til 5=hyppigere skadelig involvering (værre)
3 måneder, 6 måneder
Diabetes Self-efficacy
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved score på Perceived Diabetes Self-Management Scale (4-element version), der spænder fra 4 = lav self-efficacy (værre) til 20 = høj self-efficacy (bedre)
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive afidentificeret og gjort tilgængelige efter offentliggørelse af 15-måneders forsøgsresultater (se NCT02409329) for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af endelige forsøgsresultater. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse af et forslag fra undersøgelses-PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner