Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes Self Care Support

25. november 2019 oppdatert av: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center

Familiefokusert mobil helseintervensjon: Målretting mot familieatferd for å forbedre behandling av type 2-diabetes blant voksne

Denne studien evaluerer en familiefokusert mobiltelefon-levert intervensjon, kalt FAMS (Family-focused Add-on for Motivating Self-care), for å støtte voksne med diabetes type 2 i deres selvledelse i forhold til en kontrollgruppe. Målet med denne studien er å finne ut om familiefokusert innhold levert til pasienten kan forbedre pasientens familiestøtte for diabetes egenomsorg, egeneffektivitet og overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Familiemedlemmer utfører diabetesspesifikk atferd som er nyttig og/eller skadelig for den voksne som håndterer type 2-diabetes. Familieatferd er sterkt assosiert med pasienters overholdelse av kosthold og trening: støttende familieatferd med mer overholdelse og skadelig familieatferd med mindre overholdelse. Denne seks måneder lange intervensjonen søker å øke støttende og redusere skadelig familieatferd, og å forbedre diabetesrelatert selveffektivitet og overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger blant voksne pasienter med innhold som kan leveres via grunnleggende mobiltelefoner (dvs. telefonsamtaler og tekstmeldinger).

FAMS-komponenter inkluderer:

  • Seks 20-30 minutters coachingøkter med pasientdeltakere via telefon med fokus på nyttig/unyttig/ønsket familieatferd som er relevant for pasientenes selvidentifiserte daglige kosthold eller treningsmål (oppstår etter påmelding og månedlig i seks måneder)
  • Tekstmeldinger til pasienten for å støtte ham/henne i å nå det identifiserte daglige målet (4 per uke)
  • Muligheten til å invitere en voksen støtteperson til å motta tekstmeldinger (3 per uke) som oppmuntrer støttepersonen til å diskutere pasientens egenomsorgsmål for å gi pasienten muligheter til å øve på ferdigheter diskutert under telefoncoaching

Denne intervensjonsevalueringen er nestet i en større randomisert kontrollert studie (RCT; se NCT02409329) som evaluerer REACH, en tekstmeldingsintervensjon for å forbedre deltakernes overholdelse av egenomsorg og glykemisk kontroll. Vi vil evaluere disse intervensjonene med en trearmsstudie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta bare REACH, REACH+FAMS eller en aktiv kontroll. Deltakere som er tildelt REACH+FAMS vil motta de ovenfor beskrevne komponentene for de første seks månedene av forsøket, og deretter REACH kun til slutten av forsøket. Analyser vil undersøke resultatene av FAMS etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

*Merk: Kriterier for pasientdeltakere stemmer overens med større studie (NCT02409329).

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Personer som har fått diagnosen type 2 diabetes mellitus
  • Registrert som pasient ved et deltakende helsesenter
  • Personer som for tiden behandles med orale og/eller injiserbare diabetesmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personer som rapporterer at de ikke har mobiltelefon
  • Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
  • Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming
  • Personer som rapporterer en omsorgsperson administrerer sine diabetesmedisiner
  • Personer som mislykkes i den kognitive screeneren administrert under grunnundersøkelsen
  • Personer som ikke kan motta, lese og svare på en tekst etter instruksjon fra en utdannet forskningsassistent

Støttepersoner som er invitert til å motta tekstmeldinger, må oppfylle følgende kriterier:

Inkluderingskriterier for støtteperson:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Identifisert av pasienten som en del av deres familie (kan være relatert biologisk eller juridisk, eller være en nær venn/romkamerat som deltar i pasientens daglige rutine)

Ekskluderingskriterier for støtteperson:

  • Ikke-engelsktalende (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
  • Personer som rapporterer at de ikke har mobiltelefon
  • Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri) (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
  • Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REACH + FAMS

Deltakerne vil motta FAMS-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstmeldinger som støtter et mål satt i coaching, pluss muligheten til å invitere et familiemedlem/støtteperson til å motta tekstmeldinger) i seks måneder.

Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering.

Intervensjonen består av REACH individfokuserte tekstmeldinger, pluss familiefokuserte telefoncoaching økter, målfokuserte tekstmeldinger og muligheten til å invitere et familiemedlem/støtteperson til å motta tekstmeldinger.
Andre navn:
  • Familiefokusert intervensjon
Intervensjonen består av daglige tekstmeldinger skreddersydd til brukerens individuelle barrierer for medisinoverholdelse, pluss tekstmeldinger rettet mot annen egenomsorgsatferd (se NCT02409329).
Andre navn:
  • NCT02409329
Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.
Eksperimentell: Å NÅ

Deltakerne vil motta REACH-tekstmeldinger (individuell-fokuserte tekstmeldinger skreddersydd for brukerens individuelle hindringer for etterlevelse, meldinger som vurderer medisinoverholdelse med tilbakemelding, og målrettet mot annen egenomsorgsadferd).

Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering.

Intervensjonen består av daglige tekstmeldinger skreddersydd til brukerens individuelle barrierer for medisinoverholdelse, pluss tekstmeldinger rettet mot annen egenomsorgsatferd (se NCT02409329).
Andre navn:
  • NCT02409329
Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.
Aktiv komparator: Hjelpelinje og A1c-resultater

Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fullføre tiltak på hvert tidspunkt og opprettholde omsorg som vanlig (dvs. medisinsk behandling og legeovervåking).

Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering.

Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av kosthold - Bruk av kostholdsinformasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved personlig diabetesspørreskjema Bruk av kostholdsinformasjon for beslutningstaking (1=mindre bruk av informasjon - dårligere til 6=mer bruk av informasjon - bedre)
3 måneder, 6 måneder
Overholdelse av trening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] der flere MET-minutter per uke indikerer mer fysisk aktivitet
3 måneder, 6 måneder
Overholdelse av diett - Problem med spiseatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved personlig diabetes spørreskjema diett underskala Problem med spiseatferd (1=mindre problem med spiseatferd - bedre til 6=mer problematisk spiseatferd - verre)
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Støttende familieatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved hjelp av familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskala for nyttig involvering som strekker seg fra 1= mindre hyppig hjelpsom involvering (verre) til 5=hyppigere nyttig involvering (bedre)
3 måneder, 6 måneder
Obstruktiv familieatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved Familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskala for skadelig involvering som strekker seg fra 1 = mindre hyppig skadelig involvering (bedre) til 5 = hyppigere skadelig involvering (verre)
3 måneder, 6 måneder
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
målt ved skårer på Perceived Diabetes Self-Management Scale (4-element versjon) som strekker seg fra 4 = lav egeneffektivitet (verre) til 20 = høy egeneffektivitet (bedre)
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket vil bli avidentifisert og gjort tilgjengelig etter publisering av 15-måneders prøveresultatene (se NCT02409329) for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av endelige prøveresultater. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning av forslag fra studie PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på REACH + FAMS

3
Abonnere