- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481596
FAMS Mobile Health Intervention for Diabetes Self Care Support
Familiefokusert mobil helseintervensjon: Målretting mot familieatferd for å forbedre behandling av type 2-diabetes blant voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Familiemedlemmer utfører diabetesspesifikk atferd som er nyttig og/eller skadelig for den voksne som håndterer type 2-diabetes. Familieatferd er sterkt assosiert med pasienters overholdelse av kosthold og trening: støttende familieatferd med mer overholdelse og skadelig familieatferd med mindre overholdelse. Denne seks måneder lange intervensjonen søker å øke støttende og redusere skadelig familieatferd, og å forbedre diabetesrelatert selveffektivitet og overholdelse av kostholds- og treningsanbefalinger blant voksne pasienter med innhold som kan leveres via grunnleggende mobiltelefoner (dvs. telefonsamtaler og tekstmeldinger).
FAMS-komponenter inkluderer:
- Seks 20-30 minutters coachingøkter med pasientdeltakere via telefon med fokus på nyttig/unyttig/ønsket familieatferd som er relevant for pasientenes selvidentifiserte daglige kosthold eller treningsmål (oppstår etter påmelding og månedlig i seks måneder)
- Tekstmeldinger til pasienten for å støtte ham/henne i å nå det identifiserte daglige målet (4 per uke)
- Muligheten til å invitere en voksen støtteperson til å motta tekstmeldinger (3 per uke) som oppmuntrer støttepersonen til å diskutere pasientens egenomsorgsmål for å gi pasienten muligheter til å øve på ferdigheter diskutert under telefoncoaching
Denne intervensjonsevalueringen er nestet i en større randomisert kontrollert studie (RCT; se NCT02409329) som evaluerer REACH, en tekstmeldingsintervensjon for å forbedre deltakernes overholdelse av egenomsorg og glykemisk kontroll. Vi vil evaluere disse intervensjonene med en trearmsstudie. Deltakerne vil bli randomisert til å motta bare REACH, REACH+FAMS eller en aktiv kontroll. Deltakere som er tildelt REACH+FAMS vil motta de ovenfor beskrevne komponentene for de første seks månedene av forsøket, og deretter REACH kun til slutten av forsøket. Analyser vil undersøke resultatene av FAMS etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Federally Qualified Health Centers & Vanderbilt Primary Care Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
*Merk: Kriterier for pasientdeltakere stemmer overens med større studie (NCT02409329).
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Personer som har fått diagnosen type 2 diabetes mellitus
- Registrert som pasient ved et deltakende helsesenter
- Personer som for tiden behandles med orale og/eller injiserbare diabetesmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer som rapporterer at de ikke har mobiltelefon
- Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri)
- Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming
- Personer som rapporterer en omsorgsperson administrerer sine diabetesmedisiner
- Personer som mislykkes i den kognitive screeneren administrert under grunnundersøkelsen
- Personer som ikke kan motta, lese og svare på en tekst etter instruksjon fra en utdannet forskningsassistent
Støttepersoner som er invitert til å motta tekstmeldinger, må oppfylle følgende kriterier:
Inkluderingskriterier for støtteperson:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Identifisert av pasienten som en del av deres familie (kan være relatert biologisk eller juridisk, eller være en nær venn/romkamerat som deltar i pasientens daglige rutine)
Ekskluderingskriterier for støtteperson:
- Ikke-engelsktalende (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
- Personer som rapporterer at de ikke har mobiltelefon
- Enkeltpersoner som ikke vil og/eller ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Personer med uforståelig tale (f.eks. dysartri) (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
- Personer med alvorlig hørsels- eller synshemming (bestemt subjektivt av en utdannet forskningsassistent)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: REACH + FAMS
Deltakerne vil motta FAMS-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstmeldinger som støtter et mål satt i coaching, pluss muligheten til å invitere et familiemedlem/støtteperson til å motta tekstmeldinger) i seks måneder. Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering. |
Intervensjonen består av REACH individfokuserte tekstmeldinger, pluss familiefokuserte telefoncoaching økter, målfokuserte tekstmeldinger og muligheten til å invitere et familiemedlem/støtteperson til å motta tekstmeldinger.
Andre navn:
Intervensjonen består av daglige tekstmeldinger skreddersydd til brukerens individuelle barrierer for medisinoverholdelse, pluss tekstmeldinger rettet mot annen egenomsorgsatferd (se NCT02409329).
Andre navn:
Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.
|
Eksperimentell: Å NÅ
Deltakerne vil motta REACH-tekstmeldinger (individuell-fokuserte tekstmeldinger skreddersydd for brukerens individuelle hindringer for etterlevelse, meldinger som vurderer medisinoverholdelse med tilbakemelding, og målrettet mot annen egenomsorgsadferd). Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering. |
Intervensjonen består av daglige tekstmeldinger skreddersydd til brukerens individuelle barrierer for medisinoverholdelse, pluss tekstmeldinger rettet mot annen egenomsorgsatferd (se NCT02409329).
Andre navn:
Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.
|
Aktiv komparator: Hjelpelinje og A1c-resultater
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fullføre tiltak på hvert tidspunkt og opprettholde omsorg som vanlig (dvs. medisinsk behandling og legeovervåking). Alle deltakere vil motta tekstmeldinger med råd om hvordan de får tilgang til A1c-testresultatene deres, kvartalsvise nyhetsbrev om sunn livsstil med diabetes, og ha tilgang til en hjelpelinje for spørsmål knyttet til studier og diabetesmedisinering. |
Deltakerne fullfører alle studievurderinger, mottar tekstmeldinger som gir råd om hvordan de får tilgang til studiens A1c-resultater, og har tilgang til en hjelpelinje for studie- eller diabetesmedisinrelaterte spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse av kosthold - Bruk av kostholdsinformasjon
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved personlig diabetesspørreskjema Bruk av kostholdsinformasjon for beslutningstaking (1=mindre bruk av informasjon - dårligere til 6=mer bruk av informasjon - bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse av trening
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved International Physical Activity Questionnaire-Short form [metabolic equivalent minutes (MET-minutes) per week] der flere MET-minutter per uke indikerer mer fysisk aktivitet
|
3 måneder, 6 måneder
|
Overholdelse av diett - Problem med spiseatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved personlig diabetes spørreskjema diett underskala Problem med spiseatferd (1=mindre problem med spiseatferd - bedre til 6=mer problematisk spiseatferd - verre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Støttende familieatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved hjelp av familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskala for nyttig involvering som strekker seg fra 1= mindre hyppig hjelpsom involvering (verre) til 5=hyppigere nyttig involvering (bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Obstruktiv familieatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved Familie og venners involvering i voksnes diabetes (FIAD) underskala for skadelig involvering som strekker seg fra 1 = mindre hyppig skadelig involvering (bedre) til 5 = hyppigere skadelig involvering (verre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
målt ved skårer på Perceived Diabetes Self-Management Scale (4-element versjon) som strekker seg fra 4 = lav egeneffektivitet (verre) til 20 = høy egeneffektivitet (bedre)
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay S Mayberry, MS, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson LA, Wallston KA, Kripalani S, Greevy RA Jr, Elasy TA, Bergner EM, Gentry CK, Mayberry LS. Mobile Phone Support for Diabetes Self-Care Among Diverse Adults: Protocol for a Three-Arm Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 10;7(4):e92. doi: 10.2196/resprot.9443.
- Mayberry LS, Berg CA, Harper KJ, Osborn CY. The Design, Usability, and Feasibility of a Family-Focused Diabetes Self-Care Support mHealth Intervention for Diverse, Low-Income Adults with Type 2 Diabetes. J Diabetes Res. 2016;2016:7586385. doi: 10.1155/2016/7586385. Epub 2016 Nov 7.
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA, Nelson LA, Bergner EM, Wallston KA, Harper KJ, Elasy TA. Mixed-Methods Randomized Evaluation of FAMS: A Mobile Phone-Delivered Intervention to Improve Family/Friend Involvement in Adults' Type 2 Diabetes Self-Care. Ann Behav Med. 2021 Mar 16;55(2):165-178. doi: 10.1093/abm/kaaa041.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140562_A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på REACH + FAMS
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
University of Central FloridaAdventHealthFullførtDemens | Alzheimers sykdomForente stater
-
Salem Veterans Affairs Medical CenterUnited States Department of Defense; Virginia Polytechnic Institute and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of California, DavisFullførtFamilie omsorgspersonerVietnam
-
Korea University Guro HospitalJohnson & JohnsonFullførtAtrieflimmerKorea, Republikken
-
University of California, DavisUniversity of Minnesota; National Geriatric HospitalFullført
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekrutteringHjerteinfarkt | Slag | HypertensjonForente stater
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityFullførtMental helse velværeColombia, Indonesia, Sør-Afrika, Ukraina
-
Memphis VA Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtStresslidelser, posttraumatisk | Hjerneskader, traumatiskeForente stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFullførtKognitiv funksjonshemming | Kronisk helsetilstandForente stater