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Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting

2019년 4월 24일 업데이트: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
  3. Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
  2. No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
  3. History of intracranial bleeding at any time
  4. Active pathologic bleeding
  5. Hemoglobin A1c >9%
  6. Type 1 diabetes
  7. Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
  8. Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
  9. Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
  10. Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  11. Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
  12. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  13. Left ventricular ejection fraction < 40%
  14. Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
  15. Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
  16. Alcohol abuse
  17. Steroid or hormone replacement therapy
  18. Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  19. Prior history of CVA or stroke
  20. Body weight < 60 kg
  21. Life expectancy less than a year
  22. Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
다른 이름들:
  • 효율적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
기간: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks
Changes in brachial artery flow mediated dilation
기간: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
기간: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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