Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting

24 april 2019 bijgewerkt door: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
  3. Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
  2. No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
  3. History of intracranial bleeding at any time
  4. Active pathologic bleeding
  5. Hemoglobin A1c >9%
  6. Type 1 diabetes
  7. Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
  8. Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
  9. Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
  10. Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  11. Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
  12. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  13. Left ventricular ejection fraction < 40%
  14. Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
  15. Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
  16. Alcohol abuse
  17. Steroid or hormone replacement therapy
  18. Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  19. Prior history of CVA or stroke
  20. Body weight < 60 kg
  21. Life expectancy less than a year
  22. Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Andere namen:
  • Efficiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Tijdsspanne: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Tijdsspanne: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Tijdsspanne: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren