- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02487732
Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting
24 april 2019 uppdaterad av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
- Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
- No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
- History of intracranial bleeding at any time
- Active pathologic bleeding
- Hemoglobin A1c >9%
- Type 1 diabetes
- Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
- Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
- Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
- Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
- Alcohol abuse
- Steroid or hormone replacement therapy
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Prior history of CVA or stroke
- Body weight < 60 kg
- Life expectancy less than a year
- Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
|
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
|
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Tidsram: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
|
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Tidsram: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Tidsram: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- Adenosine diphosphate blockers
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .