- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02487732
Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
- Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
- No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
- History of intracranial bleeding at any time
- Active pathologic bleeding
- Hemoglobin A1c >9%
- Type 1 diabetes
- Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
- Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
- Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
- Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
- Alcohol abuse
- Steroid or hormone replacement therapy
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Prior history of CVA or stroke
- Body weight < 60 kg
- Life expectancy less than a year
- Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
|
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
|
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Aikaikkuna: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
|
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Aikaikkuna: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Aikaikkuna: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adenosine diphosphate blockers
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .