- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02487732
Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting
24 avril 2019 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
- Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
- No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
- History of intracranial bleeding at any time
- Active pathologic bleeding
- Hemoglobin A1c >9%
- Type 1 diabetes
- Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
- Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
- Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
- Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
- Alcohol abuse
- Steroid or hormone replacement therapy
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Prior history of CVA or stroke
- Body weight < 60 kg
- Life expectancy less than a year
- Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
|
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
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Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Délai: Expected average of 5 weeks
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Expected average of 5 weeks
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Changes in brachial artery flow mediated dilation
Délai: Expected average of 5 weeks
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Expected average of 5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Délai: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Chlorhydrate de prasugrel
Autres numéros d'identification d'étude
- Adenosine diphosphate blockers
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .