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Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting

24 avril 2019 mis à jour par: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
  3. Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
  2. No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
  3. History of intracranial bleeding at any time
  4. Active pathologic bleeding
  5. Hemoglobin A1c >9%
  6. Type 1 diabetes
  7. Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
  8. Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
  9. Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
  10. Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  11. Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
  12. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  13. Left ventricular ejection fraction < 40%
  14. Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
  15. Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
  16. Alcohol abuse
  17. Steroid or hormone replacement therapy
  18. Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  19. Prior history of CVA or stroke
  20. Body weight < 60 kg
  21. Life expectancy less than a year
  22. Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Autres noms:
  • Efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Délai: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Délai: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Délai: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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