Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting

24. april 2019 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Provision of informed consent prior to any study specific procedures
  2. Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
  3. Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)

Exclusion Criteria:

  1. Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
  2. No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
  3. History of intracranial bleeding at any time
  4. Active pathologic bleeding
  5. Hemoglobin A1c >9%
  6. Type 1 diabetes
  7. Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
  8. Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
  9. Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
  10. Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
  11. Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
  12. Involvement in the planning and/or conduct of the study
  13. Left ventricular ejection fraction < 40%
  14. Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
  15. Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
  16. Alcohol abuse
  17. Steroid or hormone replacement therapy
  18. Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
  19. Prior history of CVA or stroke
  20. Body weight < 60 kg
  21. Life expectancy less than a year
  22. Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Andre navn:
  • Effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
Expected average of 5 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere