- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487732
Comparison of Ticagrelor vs. Prasugrel on Inflammation, Arterial Stiffness, Endothelial Function, and Circulating Endothelial Progenitor Cells in Diabetic Patients With Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome (NSTE-ACS) Requiring Coronary Stenting
24. april 2019 oppdatert av: Soon Jun Hong, Korea University Anam Hospital
To investigate pleiotropic effects of ticagrelor in addition to its antiplatelet effects in type 2 diabetic patients with non-ST elevation acute coronary syndrome by measuring inflammatory markers, circulating number of endothelial progenitor cells, brachial artery endothelial function, and arterial stiffness.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures
- Newly diagnosed type 2 diabetic patients or type 2 diabetic patients on hypoglycemic agents between the age of 30 to 70
- Non-ST elevation Acute coronary syndrome with successful coronary stent implantation (with TIMI flow grade 3 after the procedure)
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to ticagrelor, prasugrel or any of the excipients
- No prior use of either ticagrelor or prasugrel within a month prior to randomization.
- History of intracranial bleeding at any time
- Active pathologic bleeding
- Hemoglobin A1c >9%
- Type 1 diabetes
- Decreased serum platelet level (< 100,000/uL)
- Need for chronic oral anticoagulant therapy or chronic low-molecular-weight heparin
- Gastrointestinal bleed within the past 6 months, or major surgery within 30 days
- Renal failure requiring dialysis or anticipated need for dialysis during the course of the study
- Any condition which in the opinion of the investigator would make it unsafe or unsuitable for the patient to participate in this study
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Left ventricular ejection fraction < 40%
- Hepatic dysfunction (aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > twice the upper limit)
- Gastrointestinal disorder such as Crohn's disease
- Alcohol abuse
- Steroid or hormone replacement therapy
- Serum creatinine > 2.0 mg/dL.
- Prior history of CVA or stroke
- Body weight < 60 kg
- Life expectancy less than a year
- Known pregnancy, breast-feeding, or intend to become pregnant during the study period
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ticagrelor
180mg loading dose, 90mg twice daily for 5 weeks, then crossover to prasugrel
|
Ticagrelor 90mg twice daily for 5 weeks
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel
60mg loading dose, 10mg once daily for 5 weeks, then crossover to ticagrelor
|
Prasugrel 10mg once daily for 5 weeks
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in circulating number of endothelial progenitor cells
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
|
Changes in brachial artery flow mediated dilation
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Composite measure of brachial-ankle pulse wave velocity, and augmentation index.
Tidsramme: Expected average of 5 weeks
|
Expected average of 5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- Adenosine diphosphate blockers
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .