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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02502461
기관내관 위치를 평가하기 위한 슬라이딩 커프의 기관 촉진
기관 내 튜브 위치를 평가하기 위한 슬라이딩 커프의 기관 촉진 - 무작위 통제 시험
올바른 기관내관(ETT) 배치가 중요합니다. 적절한 ETT 위치는 헤드가 중립 정렬 상태에서 원위 팁이 기관 중앙에 있을 때 달성됩니다. 인식되지 않는 튜브 위치 오류는 드물지만 중환자 치료뿐만 아니라 전신 마취 중 저산소혈증 및 사망의 중요한 원인입니다.
가설: 기관 앞쪽에 손가락을 대고 팽창된 ETT 커프를 만져보고 ETT를 꼬리 방향으로 이동한 다음 삽관 후 장측 방향으로 움직이면 기관 내에서 ETT 팁의 올바른 깊이 배치가 가능합니다(분기부 위로 2.5cm 이상). 성대 아래 커프 포함) 일상적인 관리보다 더 자주. 이것은 인후통으로 측정되는 조직 손상을 일으키지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
올바른 기관내관(ETT) 배치가 중요합니다. 적절한 ETT 위치는 헤드가 중립 정렬 상태에서 원위 팁이 기관 중앙에 있을 때 달성됩니다. 인식되지 않는 튜브 위치 오류는 드물지만 중환자 치료뿐만 아니라 전신 마취 중 저산소혈증 및 사망의 중요한 원인입니다.
세 가지 유형의 잘못된 위치가 발생할 수 있습니다. 하나는 기관 외부(식도), 두 가지는 기관 내부: 너무 얕거나 너무 깊습니다(기관지 내). 식도 삽관은 저산소혈증과 위 팽창을 초래합니다. ETT를 너무 얕게 배치하면 특히 머리와 목을 조작할 때 의도하지 않은 발관이 발생할 수 있습니다. Endobronchial intubation은 ETT가 mainstem bronchus로 진행될 때 발생하며, 이로 인해 저산소증이 발생하고 hyperventilated 폐에서 barotrauma가 발생할 가능성이 있습니다.
올바른 ETT 배치 확인은 현재 여러 가지 방법으로 수행됩니다. 수술실에서는 ETT의 표시를 이용하여 입가에 있는 튜브의 길이를 간단히 측정하는 것이 일반적인 방법입니다(측정 방법: MM: 치아에서 여자 21cm, 남자 23cm). 간단하고 빠르지만 신뢰할 수는 없습니다. 한 연구에서는 입에서 측정한 ETT 튜브 길이를 결정하기 위해 해부학적 기준점을 사용하여 이를 개선하려고 시도했습니다. 그것은 ETT의 너무 깊은 배치의 발생률을 58.8%에서 24%로 감소시켰습니다. 이러한 랜드마크의 측정은 충분히 불편하여 널리 시행되지 않습니다.
흉골위 노치 수준에서 커프 팽창은 성인의 커프가 있는 튜브로 연구된 기술입니다. Ballottement는 파일럿 풍선의 해당 움직임을 느끼고 관찰하면서 커프를 압축하고 해제하기 위해 ETT의 방사형 축에서 손가락을 움직이는 것을 포함합니다. 투표에 대한 현재까지의 연구는 식도 삽관을 예방하는 기능에 대해 언급하지 않았습니다.
조사관은 조사관이 이전 실험에서 연구한 기관 촉진 방법을 개선할 것을 제안합니다. 연구자들은 손가락 끝으로 기관 앞부분을 촉진하여 기관내관의 끝이 기관으로 미끄러지는 것을 느낄 수 있음을 발견했습니다. 그 연구는 기관의 촉진이 깊이와 관련하여 기관내관의 올바른 위치를 가능하게 할 수 있음을 보여주었습니다.
조사관은 기동을 개선했으며 기관 깊이를 결정할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 추가 연구가 필요한 기술을 발견했습니다. 연구자들은 기관 삽관(준비 중인 원고)에 대한 소규모(N = 30) 파일럿 연구를 완료했으며, 여기에서 연구자들은 ETT가 꼬리 방향으로 움직이는 동안 팽창된 커프의 움직임을 느끼기 위해 앞쪽 목의 기관을 만져보고 그 다음에는 입쪽 방향으로 움직입니다. "절차"에 자세히 설명되어 있습니다.) 조사관은 커프가 기관에서 그의 손가락 아래로 움직이는 것을 느껴서 기관내관의 깊이를 결정하려고 시도했습니다. 그런 다음 기관내관을 해당 깊이에 고정하고 광섬유 기관지경을 사용하여 기관 내 팁의 깊이를 결정했습니다. 이 연구는 이 기술이 안전하고 초기 배치에서 30개 중 4개(15.4%)와 비교하여 31개(3.2%) 중 하나의 ETT 팁만 carina에 너무 가깝게(<2.5cm) 놓이는 결과를 낳았다는 것을 보여주었습니다(차이는 크지 않음). . 연습을 통해 약간의 개선이 가능했습니다. 이 기술은 ETT를 기관에서 위아래로 움직이는 것과 관련이 있기 때문에 점막 자극과 통증을 유발할 수 있습니다. 조사관은 파일럿 연구에서 환자의 불만이나 PACU 간호사의 인후염 보고가 없었지만 그 결과를 구체적으로 연구하지는 않았습니다. 현재 연구는 ETT 정확한 깊이를 주 항목으로 하고 인후통을 2차 종점으로 하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다.
목표
- 기본 결과. 인후염의 발생률과 중증도를 표로 작성합니다.
- 2차 결과. 인후염의 발생률과 중증도를 표로 작성. 기관 내 ETT의 깊이를 결정하는 방법으로 슬라이딩 커프 촉진의 신뢰성 평가.
가설 팽창된 ETT 커프를 손가락으로 기관 앞쪽으로 촉진하고 ETT를 미부로 이동한 다음 삽관 후 입쪽 방향으로 촉진하는 특정 조작은 기관 내에서 ETT 팁의 정확한 깊이 배치를 가능하게 할 것입니다. 성대 아래 커프)를 일상적인 관리보다 더 자주 사용하고 인후 통증으로 평가할 때 기관 손상을 일으키지 않습니다.
환자 안전 커프가 팽창된 상태에서 ETT를 움직일 때의 위험은 정확히 알려져 있지 않습니다. 그러나 조사자 중 한 명(WPM)은 명백한 유해 효과 없이 수천 건의 삽관에서 20년 동안 일상적으로 이 기술을 사용했습니다.
깨끗한 의사의 손가락으로 마취된 환자의 목을 부드럽게 촉진하는 위험은 위에 인용된 투표 문헌에 보고된 바와 같이 무시할 수 있습니다.
광섬유 기관지경 검사의 위험은 일반적으로 매우 적습니다. 이것은 제한된 문헌에 의해 입증됩니다. 1988년 영어 리뷰와 이탈리아어로 된 최근 리뷰. 둘 다 생검을 할 때만 광섬유 기관지경 검사의 드문 합병증을 설명합니다. 성인의 기관분기부 깊이까지만 제자리 기관내관 아래로 광섬유 기관지경 검사를 시행한 경우 보고된 합병증은 없습니다.
임상적 유용성 이 기술이 안전하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되면 ETT를 잘못 배치할 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 신뢰할 수 있다면 특별한 장비가 필요하지 않고 어떤 삽관 상황(수술실에서 전장까지)에서도 5초 이내에 시행할 수 있고 X-ray 확인이 불필요해지기 때문에 임상적으로 매우 유용하다. 방사선과 비용을 피하십시오.
방법 주제: University of Saskatchewan Research Ethics Board 및 Saskatoon Health Region 승인에 따라 90명의 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자 개인정보의 수집, 이용 및 공개는 건강정보보호법(HIPA)에 따릅니다.
무작위화: 은폐를 위해 삽관을 한 후에만 피험자를 Cuff Palpation(CP) 그룹 또는 No Palpation(NP) 그룹으로 무작위 배정합니다. 할당된 할당이 포함된 번호가 매겨진 불투명 봉투가 열립니다. 이 실험에서 삽관 중에는 맹검이 불가능하지만 기관지경 측정 기술은 주관적이지 않습니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 인후통의 평가는 눈이 먼 관찰자에 의해 이루어집니다.
측정: 데이터는 나중에 분석을 위해 컴퓨터 스프레드 시트로 복사할 수 있도록 종이 데이터 시트에 기록됩니다. 일반적인 인구 통계(연령, 성별, 키, 체중, 수술 유형)가 기록됩니다. ETT 커프 움직임 촉진의 확실성이 기록되며(커프 움직임을 느낄 수 있음/느낄 수 없음) 치아의 ETT 깊이와 기관지에서 기관지경으로 측정된 ETT 깊이가 기록됩니다.
실험적 개입: 삽관은 담당 마취과 의사가 수행하며 임상 근거에 따라 마취제, 장비 및 삽관 기술을 선택합니다. 마취과 의사는 선택한 깊이까지 튜브를 전진시키도록 지시를 받을 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 공장 보정 장치를 사용하여 30cm 수압의 측정 압력으로 커프를 부풀립니다. 삽관 후 환자의 머리는 작은 베개에 중립 위치로 놓고 환자는 CP 또는 NP로 무작위 배정됩니다.
CP인 경우 커프가 팽창된 후 조사자는 ETT를 2cm 더 전진시키면서 기관을 촉진합니다. 커프의 움직임이 느껴지지 않으면 조사자는 커프가 윤상갑상막과 흉골절흔 사이의 중간에 촉진될 때까지 ETT를 천천히 빼내어 제자리에 고정하고 깊이를 기관지경으로 측정합니다. NP인 경우 커프가 팽창되고 ETT가 제자리에 고정되며 깊이가 측정됩니다.
일단 기관에 배치되면 두 그룹에서 ETT는 기관 깊이를 변경하지 않고 입의 정중선으로 조심스럽게 이동하고 상부 절치 또는 잇몸의 ETT 깊이 표시를 기록합니다. ETT는 제자리에 테이프로 고정되고 기관지경 검사 중에 정확한 깊이로 손으로 고정됩니다. 기관지경 검사는 기관지경 팔꿈치 커넥터를 통해 ETT를 통해 수행되므로 환기를 중단할 필요가 없습니다.
기관 내 ETT의 깊이는 기관지경을 전진시켜 기관분기부에 닿도록 하고 팔꿈치 연결부의 깊이는 기관지경에 적용된 스프링 클립으로 표시하여 결정합니다. 그런 다음 ETT 팁으로 인출되고 두 번째 클립이 배치됩니다. 기관지경 팁에서 전송된 빛나는 빛이 윤상갑상막을 통과하고 세 번째 클립이 기관지경에 배치될 때까지 기관지경을 더 빼냅니다. 기관지경을 제거하고 수술을 진행합니다. 클립 사이의 거리를 측정합니다.
PACU에서 환자를 추적하고 통증에 대해 검증된 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 인후 통증을 평가하도록 요청받으며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
통계 분석: 1차 결과에 대한 샘플 크기는 N = 88로 지정된 위에 인용된 파일럿 연구에서 계산되었습니다. 조사관은 프로토콜 위반을 설명하기 위해 90명의 피험자를 모집할 것입니다. 검증된 11점 언어 반응 척도(0~10)에서 SD = 2와 2의 차이를 가정한 삽관 통증에 대한 샘플 크기 계산은 그룹당 17개 또는 N = 34를 지정합니다.
커프 움직임이 만져지거나(P) 만져지지 않는(N) 인구통계 및 빈도가 보고됩니다. 기관지경 검사로 확인된 ETT 배치의 실제 깊이는 범주별로 보고됩니다. "ETT가 너무 얕음"(성대의 커프 부분); "ETT 너무 깊음"(팁 <2.5cm 위로 융기선); 및 "ETT 배치 만족"(이들 극단 사이), 앞에서 설명한 바와 같이.18 피셔의 정확 테스트 또는 카이 제곱을 사용하여 그룹 간에 올바른 배치와 잘못된 배치의 발생률을 비교합니다. Intent-to-treat 분석이 사용됩니다. 통증 점수는 독립 샘플 T-테스트로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) Class I 및 II 환자
- ≥18세
- Saskatoon Health Region의 Saskatoon 급성 치료 병원에서 선택적 수술 절차를 받고 있습니다.
- 마취 계획의 구성 요소로 기관 내 삽관이 필요합니다.
제외 기준:
- 생리적으로 불안정한 사람
- 급히 수술을 진행해야 하는 경우
- 신속한 서열 유도가 필요한 환자
- 호흡곤란이 있는 자
- 담당 마취과 의사가 어떤 이유로든 안전을 위태롭게 할 것이라고 생각하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 표준 치료
개입: 커프가 있는 기관내 튜브를 사용하여 담당 마취의가 일상적인 방식으로 피험자를 삽관했습니다. 팽창된 기관내관 커프; 제자리에 테이프로 붙인 튜브; 기관지경으로 측정한 깊이; 환자는 수술 후 깨어 있을 때 언어 반응 척도에서 인후통을 평가하도록 요청했습니다.
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팽창된 기관내관 커프는 앞쪽 흉부외 기관을 통해 촉진되며 튜브를 부드럽게 움직여 커프를 윤상돌기와 흉골 노치 사이의 중간에 배치합니다.
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활성 비교기: 커프 촉진
개입: 커프가 있는 기관내 튜브를 사용하여 담당 마취의가 일상적인 방식으로 피험자를 삽관했습니다. 팽창된 기관내관 커프; 팽창된 커프가 만져지고 그에 따라 깊이가 조정됨; 제자리에 테이프로 붙인 튜브; 기관지경으로 측정한 깊이; 환자는 수술 후 깨어 있을 때 언어 반응 척도에서 인후통을 평가하도록 요청했습니다.
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팽창된 기관내관 커프는 앞쪽 흉부외 기관을 통해 촉진되며 튜브를 부드럽게 움직여 커프를 윤상돌기와 흉골 노치 사이의 중간에 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 쓰림
기간: 환자가 깨어 있을 때(삽관 후 24시간 이내)
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커프가 팽창된 상태에서 튜브를 움직일 때 조직 손상의 대리 측정 = 11점 언어 통증 척도에서 인후통, 0 = 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증.
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환자가 깨어 있을 때(삽관 후 24시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내 기관 내 튜브의 올바른 깊이를 가진 참가자 수,
기간: 즉시(삽관 후 5분 이내).
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기관내관 끝이 기관분기부에서 >2.5cm, 여성의 경우 성대에서 >5.5cm, 남성의 경우 성대에서 >6cm
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즉시(삽관 후 5분 이내).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William P McKay, MD, University of Saskatchewan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Owen RL, Cheney FW. Endobronchial intubation: a preventable complication. Anesthesiology. 1987 Aug;67(2):255-7. doi: 10.1097/00000542-198708000-00019. No abstract available.
- Pollard RJ, Lobato EB. Endotracheal tube location verified reliably by cuff palpation. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199507000-00027.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheal palpation to assess endotracheal tube depth: an exploratory study. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):229-34. doi: 10.1007/s12630-013-0079-4. Epub 2013 Nov 21. Erratum In: Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):780.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- Bio#15-63
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