Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tracheální palpace posuvné manžety k posouzení umístění endotracheální trubice

6. listopadu 2018 aktualizováno: William McKay, University of Saskatchewan

Tracheální palpace posuvné manžety k posouzení umístění endotracheální trubice v průdušnici – Randomizovaná kontrolovaná studie

Důležité je správné umístění endotracheální kanyly (ETT). Správné polohy ETT je dosaženo, když je distální hrot uprostřed trachey s hlavou v neutrálním zarovnání. Nerozpoznaná chybná poloha sondy je neobvyklou, ale významnou příčinou hypoxémie a úmrtí během celkové anestezie i v péči o kriticky nemocné pacienty.

Hypotézy: Specifický manévr k nahmatání nafouknuté manžety ETT s prsty před průdušnicí, pohyb ETT kaudálně a poté rostrálně po intubaci, umožní správné umístění hrotu ETT do průdušnice (více než 2,5 cm nad karinou). s manžetou pod hlasivkami) častěji než běžná péče. To nezpůsobí poškození tkáně měřené bolestí v krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Důležité je správné umístění endotracheální kanyly (ETT). Správné polohy ETT je dosaženo, když je distální hrot uprostřed trachey s hlavou v neutrálním zarovnání. Nerozpoznaná chybná poloha sondy je neobvyklou, ale významnou příčinou hypoxémie a úmrtí během celkové anestezie i v péči o kriticky nemocné pacienty.

Mohou nastat tři typy nesprávného umístění: jeden mimo průdušnici (esofageální) a dva v průdušnici: příliš mělký nebo příliš hluboký (endobronchiální). Ezofageální intubace vede k hypoxémii a nafouknutí žaludku. Příliš mělké umístění ETT může vést k nechtěné extubaci, zejména při manipulaci s hlavou a krkem. K endobronchiální intubaci dochází, když je ETT posouvána do hlavního kmene bronchu, což má za následek hypoxii a možnost barotraumatu v hyperventilovaných plicích.

Potvrzení správného umístění ETT se v současnosti provádí několika metodami. Na operačním sále je obvyklou metodou jednoduché měření délky hadičky v koutku úst pomocí značek na ETT (Measurement Method: MM; 21 cm u zubů pro ženy; 23 cm pro muže). Je to jednoduché a rychlé, ale ne spolehlivé. Jedna studie se to pokusila zlepšit použitím anatomických orientačních bodů ke stanovení délky ETT trubice měřené v ústech. Umožnil snížení výskytu příliš hlubokého umístění ETT z 58,8 % na 24 %. Měření těchto orientačních bodů je natolik nepohodlné, že není široce praktikováno.

Natažení manžety na úrovni suprasternálního zářezu je technika, která byla studována s manžetami u dospělých. Balottement zahrnuje pohyb prstů v radiální ose ETT za účelem stlačení a uvolnění manžety a zároveň cítit a sledovat odpovídající pohyb pilotního balónku. Dosavadní studie hlasování nekomentují jeho schopnost zabránit intubaci jícnu.

Vyšetřovatelé navrhují zdokonalit metody palpace průdušnice, které vyšetřovatelé studovali v předchozím experimentu. Vyšetřovatelé zjistili, že palpace přední průdušnice konečky prstů nám umožnila cítit hrot endotracheální trubice klouzající do průdušnice. Tato studie ukázala, že palpace trachey by mohla umožnit správné umístění endotracheální trubice s ohledem na hloubku.

Vyšetřovatelé vylepšili manévr a našli techniku, která si zaslouží další studium, aby bylo možné posoudit, zda dokáže určit hloubku trachey. Vyšetřovatelé dokončili malou (N = 30) pilotní studii intubace průdušnice (připravuje se rukopis), ve které vyšetřovatelé prohmatávají tracheu v přední části krku, aby cítili pohyb nafouknuté manžety, zatímco ETT se pohybuje kaudálně a poté rostrálně ( podrobně popsáno v části „Postupy“). Vyšetřovatel se pokusil určit hloubku endotracheální trubice tím, že cítil pohyb manžety pod prsty v průdušnici. Endotracheální trubice byla poté v této hloubce imobilizována a ke stanovení hloubky hrotu v průdušnici byla použita bronchoskopie s optickým vláknem. Tato studie ukázala, že technika byla bezpečná a vedla k tomu, že pouze jeden hrot ETT z 31 (3,2 %) ležel příliš blízko kariny (<2,5 cm) ve srovnání se 4 z 30 (15,4 %) při počátečním umístění (rozdíl není významný). . Umožnilo to určité zdokonalení s praxí. Protože tato technika zahrnuje pohyb ETT nahoru a dolů v průdušnici, může způsobit podráždění sliznice a bolest. Vyšetřovatelé neměli žádné stížnosti od pacientů nebo zprávy o bolestech v krku od sester PACU v pilotní studii, ale tento výsledek konkrétně nezkoumali. Tato studie je Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se správnou hloubkou ETT jako hlavním a bolestmi v krku jako sekundárním koncovým bodem.

Cíle

  1. Primární výsledek. Vytvořit tabulku výskytu a závažnosti bolesti v krku.
  2. Sekundární výsledek.Uvést do tabulky výskyt a závažnost bolesti v krku. Zhodnotit spolehlivost palpace posuvné manžety jako metody stanovení hloubky ETT v průdušnici.

Hypotézy Specifický manévr k prohmatání nafouknuté manžety ETT s prsty před průdušnicí, pohyb ETT kaudálně a poté rostrálně po intubaci, umožní správné umístění hrotu ETT v průdušnici (více než 2,5 cm nad karinou s manžeta pod hlasivkami) častěji než běžná péče a nezpůsobí poškození průdušnice, jak je hodnoceno bolestí v krku.

Bezpečnost pacienta Riziko při pohybu ETT s nafouknutou manžetou není přesně známo. Jeden z výzkumníků (WPM) však tuto techniku ​​rutinně používal po dobu 20 let v několika tisících intubací bez zjevných škodlivých účinků.

Riziko jemného prohmatání krku anestetizovaného pacienta čistými prsty lékaře je zanedbatelné, jak uvádí výše citovaná volební literatura.

Rizika bronchoskopie s optickým vláknem jsou obecně velmi malá. To potvrzuje omezená literatura; recenze v angličtině z roku 1988 a nedávná recenze v italštině. Oba popisují vzácné komplikace z bronchoskopie z optických vláken pouze při odběru biopsie. Nejsou hlášeny žádné komplikace pro bronchoskopii s optickým vláknem in situ endotracheální trubicí pouze do hloubky kariny u dospělých.

Klinická užitečnost Pokud se tato technika ukáže jako bezpečná a spolehlivá, může snížit riziko nesprávného umístění ETT. Kromě toho, pokud je spolehlivá, je klinicky velmi užitečná, protože nevyžaduje žádné speciální vybavení, lze ji provést za méně než 5 sekund v jakékoli intubační situaci (od operačního sálu po bojiště) a může způsobit, že potvrzení rentgenem nebude nutné, vyhnout se radiaci a nákladům.

Metody Subjekty: Po schválení Etické rady pro výzkum University of Saskatchewan a Saskatoon Health Region bude získán informovaný souhlas od 90 subjektů. Shromažďování, používání a zveřejňování soukromých informací pacientů bude v souladu se zákonem o ochraně zdravotních informací (HIPA).

Randomizace: Subjekty budou randomizovány, pouze po intubaci, aby se zajistilo skrytí, do skupiny pro palpaci manžetou (CP) nebo skupinu bez palpace (NP). Otevře se očíslovaná neprůhledná obálka obsahující přidělené přidělení. Zaslepení během intubace v tomto experimentu není možné, ale technika bronchoskopického měření není subjektivní. Hodnocení bolesti v krku na jednotce postanestetické péče (PACU) bude provádět zaslepený pozorovatel.

Měření: Data budou zaznamenána na papírové datové listy pro pozdější přepis do počítačové tabulky pro analýzu. Budou zaznamenány obvyklé demografické údaje (věk, pohlaví, výška, váha, typ operace). Bude zaznamenána jistota palpace pohybu manžety ETT (může/necítím pohyb manžety), stejně jako hloubka ETT u zubů a bronchoskopicky změřená hloubka ETT v průdušnici.

Experimentální intervence: Intubace bude prováděna ošetřujícím anesteziologem, který zvolí anestetikum, vybavení a techniku ​​intubace na klinickém základě. Anesteziologové budou instruováni, aby posunuli trubici do hloubky, kterou si zvolí. Manžeta se nafoukne na naměřený tlak 30 cm tlaku vody pomocí komerčně dostupného továrně kalibrovaného zařízení. Po intubaci bude hlava pacienta položena na malém polštáři v neutrální poloze a pacient bude randomizován do CP nebo NP.

Pokud je CP po nafouknutí manžety, vyšetřovatel prohmatá tracheu a posune ETT o další 2 cm. Pokud pohyb manžety necítí, vyšetřovatel pomalu vytáhne ETT, dokud není manžeta nahmatána uprostřed mezi krikotyreoidální membránou a sternálním zářezem, kde bude fixována na místě a její hloubka se změří bronchoskopicky. Pokud je NP, manžeta se nafoukne, ETT se upevní na místo a změří se hloubka.

Jakmile je ETT umístěna v průdušnici, v obou skupinách se opatrně přesune ke střední čáře úst, aniž by se změnila její hloubka průdušnice, a zaznamená se hloubkové označení ETT na horních řezácích nebo dásních. ETT bude přilepena na místo a držena rukou na místě přesně v této hloubce během bronchoskopie. Bronchoskopie bude prováděna přes ETT přes bronchoskopický loketní konektor, takže nebude nutné přerušení ventilace.

Hloubka ETT v průdušnici bude určena posunutím bronchoskopu tak, aby se dotkl kariny, a hloubka na loketní spojce označená pružinovou svorkou aplikovanou na bronchoskop. Poté bude vytažena ke špičce ETT a umístěna druhá svorka. Bronchoskop bude dále vytahován, dokud světlo zářící z hrotu bronchoskopu neprosvítá skrz krikotyroidní membránu, a na bronchoskop se umístí třetí klip. Bronchoskop bude odstraněn a operace bude pokračovat. Provedou se měření vzdálenosti mezi klipy.

Pacienti budou sledováni v PACU a požádáni, aby ohodnotili svou bolest v krku pomocí ověřené 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.

Statistická analýza: Velikost vzorku pro primární výsledek byla vypočtena z výše uvedené pilotní studie, která specifikovala N = 88. Vyšetřovatelé přijmou 90 subjektů, které se budou zodpovídat za porušení protokolu. Výpočet velikosti vzorku pro bolest při intubaci za předpokladu rozdílu 2 s SD = 2 na validované 11bodové škále verbální odpovědi (0 až 10) specifikuje 17 na skupinu nebo N = 34.

Budou hlášeny demografické údaje a frekvence pohybu manžety, zda je hmatný (P) nebo nehmatný (N). Skutečná hloubka umístění ETT potvrzená bronchoskopií bude hlášena podle kategorií: „ETT příliš mělká“ (část manžety v hlasivkách); "ETT příliš hluboký" (špička <2,5 cm nad karinou); a "Umístění ETT uspokojivé" (mezi těmito extrémy), jak bylo popsáno dříve.18 Výskyt správného a nesprávného umístění bude porovnán mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu nebo Chí-kvadrát. Bude použita analýza záměru léčby. Skóre bolesti bude porovnáno pomocí nezávislého výběrového T-testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) I. a II. třídy
  • ≥18 let
  • podstupující volitelné chirurgické zákroky v nemocnicích akutní péče Saskatoon v Saskatoon Health Region
  • vyžadující endotracheální intubaci jako součást anestetického plánu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří jsou fyziologicky nestabilní
  • když je naléhavé přistoupit k operaci
  • pacienti vyžadující rychlou sekvenční indukci
  • ti s dýchacími potížemi
  • ti, u kterých se ošetřující anesteziolog domnívá, že by to z jakéhokoli důvodu ohrozilo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: standardní péče
Intervence: Subjekt rutinně zaintubován ošetřujícím anesteziologem s manžetou na endotracheální trubici; manžeta endotracheální trubice nafouknutá; trubka nalepená na místě; hloubka měřená bronchoskopicky; pacient byl po probuzení po operaci požádán, aby ohodnotil bolest v krku na stupnici verbální odpovědi.
Manžeta nafouknuté endotracheální trubice byla nahmatána přes přední extrahrudní tracheu, zatímco trubice byla jemně posunuta tak, aby byla manžeta umístěna doprostřed mezi kricoidem a zářezem na hrudní kosti.
Aktivní komparátor: palpace manžety
Intervence: Subjekt rutinně zaintubován ošetřujícím anesteziologem s manžetou na endotracheální trubici; manžeta endotracheální trubice nafouknutá; nafouknutá manžeta nahmatána a odpovídajícím způsobem upravena hloubka; trubka nalepená na místě; hloubka měřená bronchoskopicky; pacient byl po probuzení po operaci požádán, aby ohodnotil bolest v krku na stupnici verbální odpovědi.
Manžeta nafouknuté endotracheální trubice byla nahmatána přes přední extrahrudní tracheu, zatímco trubice byla jemně posunuta tak, aby byla manžeta umístěna doprostřed mezi kricoidem a zářezem na hrudní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: když se pacient probudí (do 24 hodin po intubaci)
Náhradní míra poškození tkáně pohybem hadičky s nafouknutou manžetou = bolest v krku na 11bodové verbální škále bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
když se pacient probudí (do 24 hodin po intubaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se správnou hloubkou endotracheální trubice v průdušnici,
Časové okno: okamžitě (do 5 minut po intubaci).
Hrot endotracheální trubice > 2,5 cm od kariny a > 5,5 cm od hlasivek u žen a > 6 cm od hlasivek u mužů
okamžitě (do 5 minut po intubaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William P McKay, MD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Bio#15-63

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit