- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02502461
Tracheal palpation af glidende manchet for at vurdere endotracheal tubes placering
Tracheal palpation af glidende manchet for at vurdere endotracheal-rørets placering i trachea - et randomiseret kontrolleret forsøg
Korrekt placering af endotracheal tube (ETT) er vigtig. Korrekt ETT-position opnås, når den distale spids er midt i luftrøret med hovedet i neutral justering. Ikke-erkendt fejlplacering af rør er en ualmindelig, men væsentlig årsag til hypoxæmi og død under generel anæstesi såvel som i behandlingen af kritisk syge patienter.
Hypoteser: En specifik manøvre til at palpere den oppustede ETT-manchet med fingrene foran luftrøret, bevæge ETT kaudalt og derefter rostraalt efter intubation, vil muliggøre korrekt dybdeplacering af spidsen af ETT i luftrøret (mere end 2,5 cm over carinaen) med manchet under stemmebåndene) hyppigere end rutinepleje. Dette vil ikke forårsage vævsskade målt ved ondt i halsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Korrekt placering af endotracheal tube (ETT) er vigtig. Korrekt ETT-position opnås, når den distale spids er midt i luftrøret med hovedet i neutral justering. Ikke-erkendt fejlplacering af rør er en ualmindelig, men væsentlig årsag til hypoxæmi og død under generel anæstesi såvel som i behandlingen af kritisk syge patienter.
Tre typer fejlpositionering kan forekomme: en uden for luftrøret (esophageal), og to inden for luftrøret: for lavvandet eller for dybt (endobronchial). Esophageal intubation resulterer i hypoxæmi og oppustning af maven. For overfladisk placering af ETT kan resultere i utilsigtet ekstubation, især ved manipulation af hoved og nakke. Endobronchial intubation opstår, når ETT føres ind i en hovedstammebronchus, hvilket resulterer i hypoxi og potentialet for barotraume i den hyperventilerede lunge.
Bekræftelse af korrekt ETT-placering udføres i øjeblikket ved flere metoder. På operationsstuen er simpel måling af rørets længde i mundvigen ved hjælp af mærker på ETT den sædvanlige metode (Målemetode: MM; 21 cm ved tænderne for kvinder; 23 cm for mænd). Det er enkelt og hurtigt, men ikke pålideligt. En undersøgelse forsøgte at forbedre dette ved at bruge anatomiske vartegn til at bestemme ETT-rørlængden målt ved munden. Det muliggjorde en reduktion i forekomsten af for dyb placering af ETT fra 58,8 % til 24 %. Måling af disse vartegn er tilstrækkeligt ubelejligt til, at det ikke er almindeligt praktiseret.
Manchetballottement på niveau med det suprasternelle hak er en teknik, der er blevet undersøgt med manchetrør hos voksne. Ballottement involverer at flytte fingrene i en radial akse af ETT for at komprimere og frigøre manchetten, mens man mærker og ser den tilsvarende bevægelse af pilotballonen. Undersøgelser til dato af afstemningen kommenterer ikke dets evne til at forhindre esophageal intubation.
Efterforskerne foreslår at forfine metoder til palpering af luftrøret, som efterforskerne studerede i et tidligere eksperiment. Forskerne fandt ud af, at palpation af den forreste luftrør med fingerspidserne gjorde det muligt for os at mærke spidsen af endotrakealrøret glide ind i luftrøret. Denne undersøgelse viste, at palpation af luftrøret kunne muliggøre korrekt placering af endotrakealrøret i forhold til dybden.
Efterforskerne har forfinet manøvren og fundet en teknik, der fortjener yderligere undersøgelse for at vurdere, om den kan bestemme luftrørsdybden. Efterforskerne gennemførte en lille (N =30) pilotundersøgelse af intubation af luftrøret (manuskript under forberedelse), hvori efterforskerne palperer over luftrøret i den forreste hals for at mærke den oppustede manchetbevægelse, mens ETT bevæges kaudalt og derefter rostraalt ( beskrevet detaljeret i "Procedurer"). Efterforskeren forsøgte at bestemme dybden af endotracheal-røret ved at mærke manchetten bevæge sig under fingrene i luftrøret. Endotrakealrøret blev derefter immobiliseret i denne dybde, og fiberoptisk bronkoskopi blev brugt til at bestemme dybden af spidsen i luftrøret. Denne undersøgelse viste, at teknikken var sikker og resulterede i, at kun én ETT-spids på 31 (3,2 %) lå for tæt på carina (<2,5 cm) sammenlignet med 4 af 30 (15,4 %) i den indledende placering (forskellen ikke signifikant) . Det muliggjorde en vis forfining med praksis. Fordi teknikken involverer at flytte ETT op og ned i luftrøret, kan det forårsage irritation af slimhinden og smerte. Efterforskerne havde ingen klager fra patienter eller rapporter om ondt i halsen fra PACU-sygeplejersker i pilotundersøgelsen, men undersøgte ikke specifikt dette resultat. Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med ETT korrekt dybde som hoved og ondt i halsen som sekundært endepunkt.
Mål
- Primært resultat. At tabulere forekomsten og sværhedsgraden af ondt i halsen.
- Sekundært resultat.Tabulere forekomsten og sværhedsgraden af ondt i halsen.At vurdere pålideligheden af palpation af glidemanchetten som en metode til at bestemme dybden af ETT i luftrøret.
Hypoteser En specifik manøvre til at palpere den oppustede ETT-manchet med fingrene foran luftrøret, bevæge ETT kaudalt og derefter rostraalt efter intubation, vil muliggøre korrekt dybdeplacering af spidsen af ETT i luftrøret (mere end 2,5 cm over carina med manchet under stemmebåndene) hyppigere end rutinepleje og vil ikke forårsage skade på luftrøret, vurderet ved halssmerter.
Patientsikkerhed Risiko ved at flytte ETT'en med manchetten oppustet kendes ikke præcist. En af efterforskerne (WPM) har dog brugt teknikken rutinemæssigt i 20 år i flere tusinde intubationer uden nogen synlige skadelige virkninger.
Risikoen ved forsigtig palpation af en bedøvet patients hals med rene lægefingre er ubetydelig, som rapporteret i den ovenfor citerede stemmelitteratur.
Risikoen ved fiberoptisk bronkoskopi er generelt meget lille. Dette bekræftes af den begrænsede litteratur; en anmeldelse på engelsk fra 1988, og en nylig anmeldelse på italiensk. Begge beskriver sjældne komplikationer fra fiberoptisk bronkoskopi kun, når der tages biopsier. Der er ingen rapporterede komplikationer til fiberoptisk bronkoskopi ned i en in situ endotracheal tube kun til dybden af carina hos voksne.
Klinisk nytte Hvis denne teknik viser sig sikker og pålidelig, kan den mindske risikoen for ETT-fejlplacering. Yderligere, hvis det er pålideligt, er det klinisk meget nyttigt, fordi det ikke kræver noget særligt udstyr, det kan udføres på mindre end 5 sekunder i enhver intuberingssituation (fra operationsstue til slagmark), og det kan gøre røntgenbekræftelse unødvendig, undgå stråling og udgifter.
Metodeemner: Efter godkendelse af University of Saskatchewan Research Ethics Board og Saskatoon Health Region vil der blive indhentet informeret samtykke fra 90 forsøgspersoner. Indsamling, brug og videregivelse af patienters private oplysninger vil være i overensstemmelse med Health Information Protection Act (HIPA).
Randomisering: Forsøgspersoner vil blive randomiseret, først efter intubation for at sikre skjult, til en Cuff Palpation (CP) gruppe eller en No Palpation (NP) gruppe. En nummereret uigennemsigtig kuvert, der indeholder den tildelte tildeling, åbnes. Blindning er ikke mulig under intubation i dette forsøg, men den bronkoskopiske måleteknik er ikke subjektiv. Vurdering af halssmerter i post anesthetic care unit (PACU) vil blive foretaget af en blindet observatør.
Målinger: Data vil blive registreret på papirdataark til senere transskription til et computerregneark til analyse. Sædvanlige demografiske oplysninger (alder, køn, højde, vægt, operationstype) vil blive registreret. Sikkerheden for at palpere ETT-manchetbevægelsen vil blive registreret (kan/kan ikke mærke manchetten bevæge sig), ligesom ETT-dybde ved tænderne og bronkoskopisk målt ETT-dybde i luftrøret.
Eksperimentel intervention: Intubation vil foregå af den tilstedeværende anæstesiolog, som vil vælge anæstesi, udstyr og intuberingsteknik på kliniske grunde. Anæstesilægerne vil blive instrueret i at føre røret frem til den dybde, de selv vælger. Manchetten vil blive oppustet til et målt tryk på 30 cm vandtryk ved hjælp af en kommercielt tilgængelig fabrikskalibreret enhed. Efter intubation vil patientens hoved blive placeret hvilende på en lille pude i neutral position, og patienten vil blive randomiseret til CP eller NP.
Hvis CP, efter at manchetten er oppustet, vil en efterforsker palpere luftrøret, mens ETT'en fremføres yderligere 2 cm. Hvis manchettens bevægelse ikke mærkes, vil investigator langsomt trække ETT tilbage, indtil manchetten palperes midt mellem cricothyreoideamembranen og sternal hakket, hvor den vil blive fikseret på plads og dens dybde målt bronkoskopisk. Hvis NP, vil manchetten blive oppustet, ETT fikseret på plads, og dybden målt.
Når først den er på plads i luftrøret, vil ETT i begge grupper blive flyttet forsigtigt til midterlinjen af munden uden at ændre dens luftrørsdybde, og ETT-dybdemarkeringen ved de øvre fortænder eller tandkød noteres. ETT'en tapes på plads og holdes på plads i hånden i den nøjagtige dybde under bronkoskopi. Bronkoskopi vil blive udført gennem ETT via en bronkoskopisk albueforbindelse, hvilket kræver ingen pause i ventilationen.
Dybden af ETT i luftrøret vil blive bestemt ved at føre bronkoskopet frem for lige at røre carina, og dybden ved albueforbindelsen markeret med en fjederklemme påsat bronkoskopet. Det vil derefter blive trukket tilbage til ETT-spidsen, og et andet klip placeres. Bronkoskopet trækkes yderligere tilbage, indtil lyset, der gløder transmitteret fra bronkoskopets spids, skinner gennem cricothyroidmembranen, og et tredje klip placeres på bronkoskopet. Bronkoskopet vil blive fjernet, og operationen vil fortsætte. Der vil blive målt afstanden mellem clipsene.
Patienter vil blive fulgt i PACU og bedt om at vurdere deres halssmerter ved hjælp af en valideret 11 point numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Statistisk analyse: Prøvestørrelse for det primære resultat blev beregnet ud fra pilotstudiet citeret ovenfor, der specificerede N = 88. Efterforskerne vil rekruttere 90 forsøgspersoner til at redegøre for protokolbrud. Prøvestørrelsesberegning for smerten ved intubation under antagelse af en forskel på 2 med SD = 2 på en valideret 11-punkts verbal responsskala (0 til 10) angiver 17 pr. gruppe eller N = 34.
Demografi og hyppighed af manchetbevægelser, der er håndgribelige (P) eller ikke håndgribelige (N), vil blive rapporteret. Den faktiske placeringsdybde af ETT som bekræftet ved bronkoskopi vil blive rapporteret efter kategorier: "ETT for lavt" (del af manchetten i stemmebåndene); "ETT for dyb" (spids <2,5 cm over carina); og "ETT-placering tilfredsstillende" (mellem disse yderpunkter), som beskrevet tidligere.18 Forekomsten af korrekt og forkert placering vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers Exact-test eller Chi-kvadrat. Intent-to-treat-analyse vil blive brugt. Smerteresultater vil blive sammenlignet med en uafhængig T-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I og II patienter
- ≥18 år
- gennemgår elektive kirurgiske procedurer på Saskatoon akutte hospitaler i Saskatoon Health Region
- kræver endotracheal intubation som en del af bedøvelsesplanen.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der er fysiologisk ustabile
- når det haster med at fortsætte med operationen
- patienter, der har behov for hurtig sekvensinduktion
- dem med åndedrætsbesvær
- dem, for hvem den behandlende anæstesilæge mener, at det ville kompromittere sikkerheden af en eller anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: standard pleje
Intervention: Forsøgsperson intuberet rutinemæssigt af den behandlende anæstesilæge med endotracheal tube med manchet; endotracheal tube manchet oppustet; rør tapet på plads; dybde målt bronkoskopisk; patienten bedt om at vurdere ømhed i halsen på verbal responsskala, når han er vågen postoperativt.
|
Oppustet endotracheal tube-manchet palperes gennem den forreste ekstra-thoracic trachea, mens tuben forsigtigt flyttes for at placere manchetten midtvejs mellem cricoid og sternal hak.
|
|
Aktiv komparator: manchet palpation
Intervention: Forsøgsperson intuberet rutinemæssigt af den behandlende anæstesilæge med endotracheal tube med manchet; endotracheal tube manchet oppustet; oppustet manchet palperes og dybden justeres i overensstemmelse hermed; rør tapet på plads; dybde målt bronkoskopisk; patienten bedt om at vurdere ømhed i halsen på verbal responsskala, når han er vågen postoperativt.
|
Oppustet endotracheal tube-manchet palperes gennem den forreste ekstra-thoracic trachea, mens tuben forsigtigt flyttes for at placere manchetten midtvejs mellem cricoid og sternal hak.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: når patienten er vågen (inden for 24 timer efter intubation)
|
Surrogatmål for vævsskade fra bevægelse af røret med manchet oppustet = ømhed i halsen på en 11-punkts verbal smerteskala, med 0 = ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte.
|
når patienten er vågen (inden for 24 timer efter intubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med korrekt dybde af endotracheal tube i trachea,
Tidsramme: øjeblikkeligt (inden for 5 minutter efter intubation).
|
Endotracheal tubespids >2,5 cm fra carina og >5,5 cm fra stemmebånd til kvinder og >6 cm fra stemmebånd til mænd
|
øjeblikkeligt (inden for 5 minutter efter intubation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William P McKay, MD, University of Saskatchewan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owen RL, Cheney FW. Endobronchial intubation: a preventable complication. Anesthesiology. 1987 Aug;67(2):255-7. doi: 10.1097/00000542-198708000-00019. No abstract available.
- Pollard RJ, Lobato EB. Endotracheal tube location verified reliably by cuff palpation. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199507000-00027.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheal palpation to assess endotracheal tube depth: an exploratory study. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):229-34. doi: 10.1007/s12630-013-0079-4. Epub 2013 Nov 21. Erratum In: Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):780.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bio#15-63
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .