- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502461
Tracheale Palpation der Gleitmanschette zur Beurteilung der Position des Endotrachealtubus
Tracheale Palpation der Gleitmanschette zur Beurteilung der Position des Endotrachealtubus in der Luftröhre – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) ist wichtig. Die richtige ETT-Position ist erreicht, wenn sich die distale Spitze in der Mitte der Luftröhre befindet und der Kopf in neutraler Ausrichtung ist. Eine unerkannte Fehlplatzierung des Schlauchs ist eine seltene, aber bedeutende Ursache für Hypoxämie und Tod während der Vollnarkose sowie bei der Versorgung kritisch erkrankter Patienten.
Hypothesen: Ein spezifisches Manöver zum Abtasten der aufgeblasenen ETT-Manschette mit den Fingern vor der Luftröhre, wobei der ETT nach der Intubation nach kaudal und dann nach rostral bewegt wird, ermöglicht eine korrekte Tiefenplatzierung der Spitze des ETT innerhalb der Luftröhre (mehr als 2,5 cm über der Carina). mit Manschette unterhalb der Stimmbänder) häufiger als bei der routinemäßigen Pflege. Dies führt nicht zu einer Gewebeschädigung, gemessen an Halsschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die korrekte Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) ist wichtig. Die richtige ETT-Position ist erreicht, wenn sich die distale Spitze in der Mitte der Luftröhre befindet und der Kopf in neutraler Ausrichtung ist. Eine unerkannte Fehlplatzierung des Schlauchs ist eine seltene, aber bedeutende Ursache für Hypoxämie und Tod während der Vollnarkose sowie bei der Versorgung kritisch erkrankter Patienten.
Es können drei Arten von Fehlstellungen auftreten: eine außerhalb der Luftröhre (ösophageal) und zwei innerhalb der Luftröhre: zu flach oder zu tief (endobronchial). Eine Intubation der Speiseröhre führt zu Hypoxämie und einer Aufblähung des Magens. Eine zu flache Platzierung des ETT kann zu einer unbeabsichtigten Extubation führen, insbesondere bei Manipulation von Kopf und Hals. Eine endobronchiale Intubation erfolgt, wenn der ETT in einen Hauptbronchus vorgeschoben wird, was zu Hypoxie und der Möglichkeit eines Barotraumas in der hyperventilierten Lunge führt.
Die Bestätigung der korrekten ETT-Platzierung wird derzeit mit mehreren Methoden durchgeführt. Im Operationssaal ist die einfache Messung der Länge des Schlauchs am Mundwinkel mithilfe von Markierungen auf dem ETT die übliche Methode (Messmethode: MM; 21 cm an den Zähnen für Frauen; 23 cm für Männer). Es ist einfach und schnell, aber nicht zuverlässig. In einer Studie wurde versucht, dies zu verbessern, indem anatomische Orientierungspunkte verwendet wurden, um die am Mund gemessene ETT-Röhrenlänge zu bestimmen. Dadurch konnte die Häufigkeit einer zu tiefen Platzierung des ETT von 58,8 % auf 24 % gesenkt werden. Die Messung dieser Orientierungspunkte ist so umständlich, dass sie nicht allgemein praktiziert wird.
Das Cuff-Ballotting auf Höhe der suprasternalen Kerbe ist eine Technik, die mit Cuff-Röhren bei Erwachsenen untersucht wurde. Beim Ballottement werden die Finger in einer radialen Achse des ETT bewegt, um die Manschette zu komprimieren und freizugeben, während gleichzeitig die entsprechende Bewegung des Pilotballons gespürt und beobachtet wird. Bisherige Studien zur Stimmabgabe kommentieren nicht die Fähigkeit, eine Ösophagusintubation zu verhindern.
Die Forscher schlagen vor, Methoden zum Abtasten der Luftröhre zu verfeinern, die die Forscher in einem früheren Experiment untersucht hatten. Die Forscher stellten fest, dass wir beim Abtasten der vorderen Luftröhre mit den Fingerspitzen spüren konnten, wie die Spitze des Endotrachealtubus in die Luftröhre gleitet. Diese Studie zeigte, dass das Abtasten der Luftröhre die korrekte Position des Endotrachealtubus in Bezug auf die Tiefe ermöglichen könnte.
Die Forscher haben das Manöver verfeinert und eine Technik gefunden, die einer weiteren Untersuchung bedarf, um zu beurteilen, ob sie die Trachealtiefe bestimmen kann. Die Forscher führten eine kleine (N = 30) Pilotstudie zur Intubation der Luftröhre durch (Manuskript in Vorbereitung), bei der die Forscher die Luftröhre im vorderen Halsbereich abtasten, um die Bewegung der aufgeblasenen Manschette zu spüren, während der ETT nach kaudal und dann nach rostral bewegt wird ( ausführlich unter „Abläufe“ beschrieben). Der Untersucher versuchte, die Tiefe des Endotrachealtubus zu bestimmen, indem er spürte, wie sich die Manschette unter seinen Fingern in der Luftröhre bewegte. Anschließend wurde der Endotrachealtubus in dieser Tiefe immobilisiert und mithilfe einer faseroptischen Bronchoskopie die Tiefe der Spitze in der Luftröhre bestimmt. Diese Studie zeigte, dass die Technik sicher war und dazu führte, dass nur eine von 31 ETT-Spitzen (3,2 %) zu nah an der Carina (< 2,5 cm) lag, verglichen mit 4 von 30 (15,4 %) bei der anfänglichen Platzierung (Unterschied nicht signifikant). . Es ermöglichte eine gewisse Verfeinerung durch Übung. Da bei dieser Technik der ETT in der Luftröhre auf und ab bewegt wird, kann es zu Schleimhautreizungen und Schmerzen kommen. Die Forscher hatten in der Pilotstudie keine Beschwerden von Patienten oder Berichte über Halsschmerzen von Pflegekräften auf der Intensivstation, untersuchten dieses Ergebnis jedoch nicht speziell. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit der korrekten ETT-Tiefe als Haupt- und Halsschmerzen als sekundärem Endpunkt.
Ziele
- Primäres Ergebnis. Tabellierung der Häufigkeit und Schwere von Halsschmerzen.
- Sekundäres Ergebnis. Tabellarische Darstellung der Häufigkeit und Schwere von Halsschmerzen. Beurteilung der Zuverlässigkeit der Palpation der Gleitmanschette als Methode zur Bestimmung der ETT-Tiefe in der Luftröhre.
Hypothesen: Ein spezifisches Manöver zum Abtasten der aufgeblasenen ETT-Manschette mit den Fingern vor der Luftröhre, wobei der ETT nach der Intubation nach kaudal und dann rostral bewegt wird, ermöglicht eine korrekte Tiefenplatzierung der Spitze des ETT innerhalb der Luftröhre (mehr als 2,5 cm über der Carina mit). (Manschette unterhalb der Stimmbänder) häufiger durchgeführt werden als die routinemäßige Pflege und verursacht keine Schäden an der Luftröhre, wie anhand von Halsschmerzen beurteilt wird.
Patientensicherheit Das Risiko einer Bewegung des ETT mit aufgeblasener Manschette ist nicht genau bekannt. Allerdings hat einer der Forscher (WPM) die Technik seit 20 Jahren routinemäßig bei mehreren tausend Intubationen ohne erkennbare schädliche Auswirkungen eingesetzt.
Das Risiko einer sanften Palpation des Halses eines anästhesierten Patienten mit sauberen Fingern des Arztes ist vernachlässigbar, wie in der oben zitierten Abstimmungsliteratur berichtet.
Die Risiken einer faseroptischen Bronchoskopie sind im Allgemeinen sehr gering. Dies wird durch die begrenzte Literatur bestätigt; eine Rezension auf Englisch aus dem Jahr 1988 und eine aktuelle Rezension auf Italienisch. Beide beschreiben seltene Komplikationen einer faseroptischen Bronchoskopie nur bei der Entnahme von Biopsien. Bei der faseroptischen Bronchoskopie durch einen In-situ-Endotrachealtubus nur bis zur Tiefe der Carina bei Erwachsenen wurden keine Komplikationen gemeldet.
Klinischer Nutzen Wenn sich diese Technik als sicher und zuverlässig erweist, kann sie das Risiko einer ETT-Fehlplatzierung verringern. Darüber hinaus ist es, wenn es zuverlässig ist, klinisch sehr nützlich, da keine spezielle Ausrüstung erforderlich ist, es in jeder Intubationssituation (vom Operationssaal bis zum Schlachtfeld) in weniger als 5 Sekunden durchgeführt werden kann und eine Röntgenbestätigung möglicherweise überflüssig macht. Vermeidung von Strahlung und Kosten.
Methoden Probanden: Nach der Genehmigung des Research Ethics Board der University of Saskatchewan und der Saskatoon Health Region wird eine Einverständniserklärung von 90 Probanden eingeholt. Die Erhebung, Nutzung und Offenlegung privater Patientendaten erfolgt im Einklang mit dem Health Information Protection Act (HIPA).
Randomisierung: Die Probanden werden erst nach der Intubation zur Gewährleistung der Verschleierung randomisiert einer Gruppe mit Manschettenpalpation (CP) oder einer Gruppe ohne Palpation (NP) zugeteilt. Es wird ein nummerierter, undurchsichtiger Umschlag mit der zugewiesenen Zuteilung geöffnet. Eine Verblindung während der Intubation ist in diesem Experiment nicht möglich, die bronchoskopische Messtechnik ist jedoch nicht subjektiv. Die Beurteilung der Halsschmerzen auf der Postanästhesiestation (PACU) erfolgt durch einen verblindeten Beobachter.
Messungen: Die Daten werden auf Papierdatenblättern aufgezeichnet, um sie später zur Analyse in eine Computertabelle zu übertragen. Übliche demografische Daten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Art der Operation) werden erfasst. Die Sicherheit beim Abtasten der Bewegung der ETT-Manschette wird aufgezeichnet (kann/kann die Bewegung der Manschette nicht spüren), ebenso wie die ETT-Tiefe an den Zähnen und die bronchoskopisch gemessene ETT-Tiefe in der Luftröhre.
Experimentelle Intervention: Die Intubation erfolgt durch den behandelnden Anästhesisten, der das Anästhetikum, die Ausrüstung und die Intubationstechnik aus klinischen Gründen auswählt. Die Anästhesisten werden angewiesen, den Schlauch bis zur von ihnen gewählten Tiefe vorzuschieben. Die Manschette wird mit einem handelsüblichen, werkseitig kalibrierten Gerät auf einen gemessenen Druck von 30 cm Wasserdruck aufgepumpt. Nach der Intubation wird der Kopf des Patienten in neutraler Position auf ein kleines Kissen gelegt und der Patient wird randomisiert CP oder NP zugeteilt.
Bei CP palpiert ein Untersucher nach dem Aufblasen der Manschette die Luftröhre, während er den ETT um weitere 2 cm vorschiebt. Wenn die Manschettenbewegung nicht spürbar ist, zieht der Prüfer den ETT langsam zurück, bis die Manschette auf halbem Weg zwischen der Cricothyreoidea-Membran und der Sternalkerbe ertastet wird, wo sie fixiert und ihre Tiefe bronchoskopisch gemessen wird. Bei NP wird die Manschette aufgeblasen, der ETT fixiert und die Tiefe gemessen.
Sobald der ETT in der Luftröhre platziert ist, wird er in beiden Gruppen vorsichtig zur Mittellinie des Mundes bewegt, ohne seine Trachealtiefe zu verändern, und die ETT-Tiefenmarkierung an den oberen Schneidezähnen oder am Zahnfleisch wird notiert. Der ETT wird an Ort und Stelle befestigt und während der Bronchoskopie von Hand genau in dieser Tiefe an Ort und Stelle gehalten. Die Bronchoskopie wird durch den ETT über einen bronchoskopischen Ellbogenanschluss durchgeführt, sodass keine Beatmungsunterbrechung erforderlich ist.
Die Tiefe des ETT in der Luftröhre wird bestimmt, indem das Bronchoskop so weit vorgeschoben wird, dass es gerade die Carina berührt, und die Tiefe am Ellbogenanschluss mit einem am Bronchoskop angebrachten Federclip markiert wird. Anschließend wird es zur ETT-Spitze zurückgezogen und ein zweiter Clip platziert. Das Bronchoskop wird weiter herausgezogen, bis das von der Bronchoskopspitze übertragene Licht durch die Cricothyreoidea-Membran scheint, und ein dritter Clip wird am Bronchoskop angebracht. Das Bronchoskop wird entfernt und die Operation wird fortgesetzt. Der Abstand zwischen den Clips wird gemessen.
Die Patienten werden auf der Intensivstation überwacht und gebeten, ihre Halsschmerzen anhand einer validierten 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen zu bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist.
Statistische Analyse: Die Stichprobengröße für den primären Endpunkt wurde anhand der oben genannten Pilotstudie berechnet, in der N = 88 angegeben war. Die Ermittler werden 90 Probanden rekrutieren, um Protokollverstöße aufzuklären. Die Berechnung der Stichprobengröße für den Intubationsschmerz unter der Annahme einer Differenz von 2 mit SD = 2 auf einer validierten 11-Punkte-Skala für verbale Reaktionen (0 bis 10) gibt 17 pro Gruppe oder N = 34 an.
Demografische Daten und die Häufigkeit, mit der die Manschettenbewegung tastbar (P) oder nicht tastbar (N) ist, werden gemeldet. Die durch Bronchoskopie bestätigte tatsächliche Platzierungstiefe des ETT wird in folgenden Kategorien angegeben: „ETT zu flach“ (Teil der Manschette in den Stimmbändern); „ETT zu tief“ (Spitze <2,5 cm über Carina); und „ETT-Platzierung zufriedenstellend“ (zwischen diesen Extremen), wie zuvor beschrieben.18 Die Häufigkeit korrekter und falscher Platzierung wird zwischen den Gruppen mithilfe des Fisher-Exact-Tests oder des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Es wird eine Intent-to-Treat-Analyse verwendet. Die Schmerzwerte werden durch einen T-Test bei unabhängiger Stichprobe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- ≥18 Jahre alt
- sich elektiven chirurgischen Eingriffen in den Akutkrankenhäusern der Saskatoon Health Region in Saskatoon unterziehen
- eine endotracheale Intubation als Bestandteil des Anästhesieplans erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die physiologisch instabil sind
- wenn eine dringende Notwendigkeit besteht, mit einer Operation fortzufahren
- Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen
- diejenigen mit Atemnot
- diejenigen, bei denen der behandelnde Anästhesist der Meinung ist, dass dies aus irgendeinem Grund die Sicherheit gefährden würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Standardpflege
Intervention: Der Proband wurde vom behandelnden Anästhesisten routinemäßig mit einem Endotrachealtubus mit Manschette intubiert. Manschette des Endotrachealtubus aufgeblasen; Rohr festgeklebt; Tiefe bronchoskopisch gemessen; Der Patient wurde gebeten, die Halsschmerzen auf der verbalen Reaktionsskala zu bewerten, wenn er postoperativ wach war.
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Die aufgeblasene Manschette des Endotrachealtubus wird durch die vordere extrathorakale Luftröhre abgetastet, während der Schlauch vorsichtig bewegt wird, um die Manschette auf halbem Weg zwischen dem Ringknorpel und der Sternalkerbe zu platzieren.
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Aktiver Komparator: Palpation der Manschette
Intervention: Der Proband wurde vom behandelnden Anästhesisten routinemäßig mit einem Endotrachealtubus mit Manschette intubiert. Manschette des Endotrachealtubus aufgeblasen; Aufgeblasene Manschette palpiert und Tiefe entsprechend angepasst; Rohr festgeklebt; Tiefe bronchoskopisch gemessen; Der Patient wurde gebeten, die Halsschmerzen auf der verbalen Reaktionsskala zu bewerten, wenn er postoperativ wach war.
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Die aufgeblasene Manschette des Endotrachealtubus wird durch die vordere extrathorakale Luftröhre abgetastet, während der Schlauch vorsichtig bewegt wird, um die Manschette auf halbem Weg zwischen dem Ringknorpel und der Sternalkerbe zu platzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsentzündung
Zeitfenster: wenn der Patient wach ist (innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation)
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Ersatzmaß für Gewebeschäden durch Bewegen des Schlauchs bei aufgeblasener Manschette = Halsschmerzen auf einer 11-stufigen verbalen Schmerzskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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wenn der Patient wach ist (innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit korrekter Tiefe des Endotrachealtubus in der Luftröhre,
Zeitfenster: sofort (innerhalb von 5 Minuten nach der Intubation).
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Endotrachealtubusspitze >2,5 cm von der Carina und >5,5 cm von den Stimmbändern bei Frauen und >6 cm von den Stimmbändern bei Männern
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sofort (innerhalb von 5 Minuten nach der Intubation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William P McKay, MD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owen RL, Cheney FW. Endobronchial intubation: a preventable complication. Anesthesiology. 1987 Aug;67(2):255-7. doi: 10.1097/00000542-198708000-00019. No abstract available.
- Pollard RJ, Lobato EB. Endotracheal tube location verified reliably by cuff palpation. Anesth Analg. 1995 Jul;81(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199507000-00027.
- McKay WP, Klonarakis J, Pelivanov V, O'Brien JM, Plewes C. Tracheal palpation to assess endotracheal tube depth: an exploratory study. Can J Anaesth. 2014 Mar;61(3):229-34. doi: 10.1007/s12630-013-0079-4. Epub 2013 Nov 21. Erratum In: Can J Anaesth. 2014 Aug;61(8):780.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Bio#15-63
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