대장직장 수술 예방에서 경구 및 비경구 항생제의 병용과 비교한 비경구 항생제 (ORALEV)
기계적인 장정리를 하지 않는 대장 수술에서 수술 전 경구용 항생제와 수술부위 감염 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 시험(ORALEV 연구)
결장 직장 수술의 정맥 및 경구 예방을 위한 일상적인 항생제가 사용됩니다.
실험군: 결장절제술을 포함하는 선택적 대장직장 수술을 받는 환자.
이 그룹의 항생제 예방은 다음으로 구성됩니다.
수술 전날 시프로플록사신(750mg/12시간, 2회 투여)과 메트로니다졸(250mg/8시간, 3회 투여)의 경구 항생제 패턴.
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대조군: 결장 절제술을 포함하는 선택적 결장직장 수술을 받는 환자.
이 그룹의 항생제 예방은 다음으로 구성됩니다.
마취 유도 시 cefuroxime 1g과 metronidazole 1.5gr의 정맥 항생제 패턴.
두 그룹 모두 수술 시간이 3시간 이상 연장되거나 수술 중 출혈이 1000cc 이상인 경우 세푸록심(750mg)을 2차 정맥 투여한다.
위약 치료는 없을 것입니다. 피험자 순응도는 수술 치료 분야의 일반적인 관행에 따라 평가됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대장 병리를 나타내는 환자
- 수술은 금기 사항이 아닙니다
- 수술 적응증이 있는 대장암 또는 게실질환의 진단(협착증, 만성변비, 재발성 감염 등..)
- 분절 절제술 또는 전체 대장절제술의 적응증
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자.
- 수술 전날 기계적 결장 준비를 받는 환자.
- 직장암 환자
- 수술 전 복강 내 패혈증(농양, 게실염) 환자.
- 수술 전 2주 동안 어떤 이유로든 수술 전 항생제를 투여받은 환자.
- 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병, 불확정 대장염) 환자
- 연구 중인 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 할당된 예방 요법을 엄격히 따르지 않는 환자
- 긴급 수술을 받는 환자(<24h)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 + 비경구적 예방
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두 그룹 모두 수술 시간이 3시간 이상 연장되거나 수술 중 출혈이 1000cc 이상인 경우 두 번째 세푸록심(750mg)을 정맥 투여합니다.
두 그룹 모두 대장 수술을 받습니다.
이 섹션은 직장 수술을 포함하지 않습니다(포함/제외 기준 참조).
수술 전날 시프로플록사신(750mg/12h, 2회 용량)의 경구 항생제 패턴.
수술 전날 메트로니다졸(250/8h, 3회 용량)의 경구 항생제 패턴.
마취 유도 중 cefuroxime 1.5g의 정맥 항생제 패턴.
마취 유도 중 메트로니다졸 1g의 정맥 항생제 패턴.
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활성 비교기: 오직 비경구적 예방
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두 그룹 모두 수술 시간이 3시간 이상 연장되거나 수술 중 출혈이 1000cc 이상인 경우 두 번째 세푸록심(750mg)을 정맥 투여합니다.
두 그룹 모두 대장 수술을 받습니다.
이 섹션은 직장 수술을 포함하지 않습니다(포함/제외 기준 참조).
마취 유도 중 cefuroxime 1.5g의 정맥 항생제 패턴.
마취 유도 중 메트로니다졸 1g의 정맥 항생제 패턴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 감염
기간: 30 일
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표재성, 심부, 체강 필요한 경우 이미지로 지원되는 임상 측정 모든 이환율 문제는 독립적으로 보고됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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대장 수술 후 입원
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참가자는 평균 7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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직접적인 약물 부작용
기간: 약을 먹은 후 24시간
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알레르기 반응 편협 •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
약을 먹은 후 24시간
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폐색 문제
기간: 수술 후 30일
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장 폐쇄, 문합 협착, 장폐색 장폐색증(>5일),.... 폐색 문제, 의원성 문제, 치유 장애(문합 누출률, 장 누공, 방광 누공, 복막염...) 출혈 문제, 심장 합병증, 신장-요로 합병증, 호흡기 합병증, 혈관 합병증, 위장관 합병증, 신경계 합병증, 국소 합병증... •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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의원성 문제
기간: 수술 후 30일
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요관, 창자 고리 동맥/장골 정맥과 같은 구조 손상 .... •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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손상된 치유
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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출혈 문제
기간: 수술 후 30일
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혈복막, 복부 혈종, 문합 출혈 .... •이 질병 문제는 YES/NO 변수로 독립적으로 보고됩니다. |
수술 후 30일
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심장 합병증
기간: 수술 후 30일
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급성심근경색, 흉통, 심방세동, 급성폐부종
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수술 후 30일
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신장-요로 합병증
기간: 수술 후 30일
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급성요폐, 급성신부전, 방광염, 신우신염...
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수술 후 30일
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호흡기 합병증
기간: 수술 후 30일
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폐렴, 무기폐, 폐색전증, 호흡곤란증후군...
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수술 후 30일
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혈관 합병증
기간: 수술 후 30일
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심부정맥혈전증, 정맥염, 혈전정맥염, ...
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수술 후 30일
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위장 합병증
기간: 수술 후 30일
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간부전, 위장출혈, 심한 영양실조, ...
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수술 후 30일
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신경학적 합병증
기간: 수술 후 30일
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방향 감각 상실, 뇌 혈관 사고, ...
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수술 후 30일
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지역 감염
기간: 수술 후 30일
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피상적이고 깊은 체강
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수술 후 30일
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국소 합병증
기간: 수술 후 30일
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혈종, 장액종, 내장적출
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-002345-21
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