Antibiotici parenterali rispetto alla combinazione di antibiotici orali e parenterali nella profilassi della chirurgia colorettale (ORALEV)
Antibiotici orali preoperatori e infezioni del sito chirurgico nella chirurgia del colon senza preparazione meccanica dell'intestino. Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato (studio ORALEV)
Saranno utilizzati antibiotici di routine per la profilassi endovenosa e orale della chirurgia colorettale.
Gruppo sperimentale: Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporta resezione del colon.
La profilassi antibiotica in questo gruppo sarà composta da:
Un pattern antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) e metronidazolo (250 mg/8 ore, 3 dosi) il giorno prima dell'intervento.
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Gruppo di controllo: pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva che comporta resezione del colon.
La profilassi antibiotica in questo gruppo sarà composta da:
Un pattern antibiotico per via endovenosa di cefuroxima 1g e metronidazolo 1,5gr durante l'induzione dell'anestesia.
In entrambi i gruppi verrà somministrata una seconda dose endovenosa di cefuroxima (750 mg) se il tempo intraoperatorio si allunga di più di tre ore o se c'è un sanguinamento intraoperatorio superiore a 1000 cc.
Non ci sarà un trattamento con placebo. La compliance del soggetto sarà valutata secondo la pratica abituale nel campo delle cure chirurgiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
- Hospital de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano patologia del colon
- L'intervento non è controindicato
- Diagnosi di neoplasia colorettale o malattia diverticolare con indicazione chirurgica (stenosi, stitichezza cronica, infezioni ricorrenti ecc..)
- Indicazione di resezione segmentaria o colectomia totale
- Pazienti che accettano di partecipare volontariamente allo studio e hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti sottoposti a preparazione meccanica del colon il giorno prima dell'intervento chirurgico.
- Pazienti con cancro del retto
- Pazienti con sepsi intra-addominale prima dell'intervento chirurgico (ascesso, diverticolite).
- Pazienti che hanno ricevuto antibiotici preoperatori per qualsiasi motivo nelle due settimane precedenti l'intervento.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn e colite indeterminata)
- Pazienti che presentano allergia ai farmaci oggetto di studio.
- Pazienti che non seguiranno rigorosamente il regime di profilassi assegnato
- Pazienti sottoposti a chirurgia urgente (<24h)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profilassi orale + parenterale
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In entrambi i gruppi verrà somministrata una seconda dose endovenosa di cefuroxima (750 mg) se il tempo intraoperatorio si allunga di più di tre ore o vi è un sanguinamento intraoperatorio superiore a 1000 cc
Entrambi i gruppi sono sottoposti a chirurgia colorettale.
Questa sezione non include la chirurgia rettale (vedi Criteri di inclusione/esclusione)
Un pattern antibiotico orale di ciprofloxacina (750 mg/12 ore, 2 dosi) il giorno prima dell'intervento.
Un pattern antibiotico orale di metronidazolo (250/8 ore, 3 dosi) il giorno prima dell'intervento.
Un pattern antibiotico per via endovenosa di cefuroxima 1,5 g durante l'induzione dell'anestesia.
Un modello antibiotico per via endovenosa di metronidazolo 1 g durante l'induzione anestetica.
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Comparatore attivo: Solo profilassi parenterale
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In entrambi i gruppi verrà somministrata una seconda dose endovenosa di cefuroxima (750 mg) se il tempo intraoperatorio si allunga di più di tre ore o vi è un sanguinamento intraoperatorio superiore a 1000 cc
Entrambi i gruppi sono sottoposti a chirurgia colorettale.
Questa sezione non include la chirurgia rettale (vedi Criteri di inclusione/esclusione)
Un pattern antibiotico per via endovenosa di cefuroxima 1,5 g durante l'induzione dell'anestesia.
Un modello antibiotico per via endovenosa di metronidazolo 1 g durante l'induzione anestetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Superficiale, profondo, cavità corporea Questa è una misura clinica supportata dall'immagine se necessario Tutti i problemi di morbilità sono riportati in modo indipendente
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Degenza ospedaliera da quando è stata eseguita la chirurgia colorettale
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
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Reazioni avverse dirette al farmaco
Lasso di tempo: 24 ore dall'assunzione del farmaco
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Reazioni allergiche Intolleranza •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
24 ore dall'assunzione del farmaco
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Problemi occlusivi
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
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Occlusione intestinale, Stenosi anastomotica, Ileo prolungato (>5 giorni),.... Problemi occlusivi, Problemi iatrogeni, Guarigione compromessa ( Perdita anastomotica , fistola intestinale , fistola vescicale, peritonite...) Problemi di sanguinamento, Complicanze cardiache, Nefro-urinarie complicanze, complicanze respiratorie, complicanze vascolari, complicanze gastrointestinali, complicanze neurologiche, complicanze locali... •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dall'intervento
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Problemi iatrogeni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Danni a strutture quali ureteri, anse intestinali arteria/vena iliaca.... •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
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Guarigione compromessa
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Problemi di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Emoperitoneo, ematoma addominale, sanguinamento anastomotico.... •Questi problemi di morbilità sono riportati indipendentemente come variabile SI/NO |
30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze cardiache
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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infarto miocardico acuto, angor pectoris, fibrillazione atriale, edema polmonare acuto
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze nefro-urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale acuta, cistite, pielonefrite...
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Polmonite, Atelettasia, Embolia polmonare, Sindrome da distress respiratorio...
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicazioni vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Trombosi venosa profonda, flebiti, tromboflebiti, ...
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze gastrointestinali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Insufficienza epatica, sanguinamento gastrointestinale, grave malnutrizione, ...
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Disorientamento, incidente vascolare cerebrale, ...
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30 giorni dopo l'intervento
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Infezione locale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Superficiale, profondo, corpo-cavità
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30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze locali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Ematoma, sieroma, eviscerazione
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Ferite e lesioni
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazolo
- Ciprofloxacina
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-002345-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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