Antybiotyki pozajelitowe w porównaniu z kombinacją antybiotyków doustnych i pozajelitowych w profilaktyce chirurgii jelita grubego (ORALEV)
Przedoperacyjne doustne antybiotyki i zakażenia miejsca operowanego w chirurgii jelita grubego bez mechanicznego przygotowania jelita. Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (badanie ORALEV)
Stosowane będą rutynowe antybiotyki do dożylnej i doustnej profilaktyki chirurgii jelita grubego.
Grupa eksperymentalna: Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego polegającej na resekcji okrężnicy.
Profilaktyka antybiotykowa w tej grupie składać się będzie z:
Schemat doustnego antybiotyku cyprofloksacyny (750mg/12h, 2 dawki) i metronidazolu (250mg/8h, 3 dawki) dzień przed zabiegiem.
+
Grupa kontrolna: Pacjenci poddawani planowej operacji jelita grubego polegającej na resekcji okrężnicy.
Profilaktyka antybiotykowa w tej grupie składać się będzie z:
Dożylny schemat antybiotyku cefuroksymu 1 g i metronidazolu 1,5 g podczas indukcji znieczulenia.
W obu grupach druga dożylna dawka cefuroksymu (750 mg) zostanie podana, jeśli czas śródoperacyjny wydłuży się o więcej niż trzy godziny lub wystąpi krwawienie śródoperacyjne powyżej 1000 cm3.
Nie będzie leczenia placebo. Zgodność pacjenta zostanie oceniona zgodnie ze zwykłą praktyką w dziedzinie opieki chirurgicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologią okrężnicy
- Operacja nie jest przeciwwskazana
- Rozpoznanie nowotworu jelita grubego lub choroby uchyłkowej ze wskazaniem chirurgicznym (zwężenie, przewlekłe zaparcia, nawracające infekcje itp.)
- Wskazania do resekcji segmentarnej lub całkowitej kolektomii
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na dobrowolny udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- Pacjenci poddawani mechanicznemu przygotowaniu jelita grubego dzień przed operacją.
- Pacjenci z rakiem odbytnicy
- Pacjenci z posocznicą wewnątrzbrzuszną przed operacją (ropień, zapalenie uchyłków).
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki przed operacją z jakiegokolwiek powodu w ciągu dwóch tygodni przed operacją.
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i nieokreślone zapalenie jelita grubego)
- Pacjenci z alergią na badane leki.
- Pacjenci, którzy nie będą ściśle przestrzegać wyznaczonego schematu profilaktyki
- Pacjenci poddawani pilnej operacji (<24h)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka doustna + pozajelitowa
|
W obu grupach druga dawka dożylna cefuroksymu (750 mg) zostanie podana, jeśli czas śródoperacyjny wydłuży się o więcej niż trzy godziny lub wystąpi krwawienie śródoperacyjne powyżej 1000 cm3
Obie grupy przechodzą operację jelita grubego.
Ta sekcja nie obejmuje chirurgii odbytnicy (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia)
Doustny schemat antybiotyku ciprofloksacyna (750 mg/12h, 2 dawki) dzień przed zabiegiem.
Doustny schemat antybiotyku metronidazol (250/8h, 3 dawki) dzień przed zabiegiem.
Dożylny schemat antybiotyku cefuroksymu 1,5 g podczas indukcji znieczulenia.
Dożylny schemat antybiotyku metronidazolu 1 g podczas indukcji znieczulenia.
|
|
Aktywny komparator: Tylko profilaktyka pozajelitowa
|
W obu grupach druga dawka dożylna cefuroksymu (750 mg) zostanie podana, jeśli czas śródoperacyjny wydłuży się o więcej niż trzy godziny lub wystąpi krwawienie śródoperacyjne powyżej 1000 cm3
Obie grupy przechodzą operację jelita grubego.
Ta sekcja nie obejmuje chirurgii odbytnicy (patrz Kryteria włączenia/wyłączenia)
Dożylny schemat antybiotyku cefuroksymu 1,5 g podczas indukcji znieczulenia.
Dożylny schemat antybiotyku metronidazolu 1 g podczas indukcji znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powierzchowna, głęboka jama ciała Jest to środek kliniczny poparty w razie potrzeby obrazem Wszystkie problemy chorobowe są zgłaszane niezależnie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
Pobyt w szpitalu od zakończenia operacji jelita grubego
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 7 dni
|
|
Bezpośrednie niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 24 godziny od przyjęcia leku
|
Reakcje alergiczne Nietolerancja • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
24 godziny od przyjęcia leku
|
|
Problemy okluzyjne
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
|
Niedrożność jelit, Zwężenie zespolenia, Przedłużająca się niedrożność jelit (> 5 dni),.... Problemy okluzyjne, Problemy jatrogenne, Upośledzone gojenie (Szybkość nieszczelności zespolenia, przetoka jelitowa, przetoka pęcherzowa, zapalenie otrzewnej...) Problemy z krwawieniem, Powikłania sercowe, Niewydolność nerek powikłania, powikłania oddechowe, powikłania naczyniowe, powikłania żołądkowo-jelitowe, powikłania neurologiczne, powikłania miejscowe... • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni od operacji
|
|
Problemy jatrogenne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Uszkodzenia struktur takich jak moczowody, pętle jelitowe tętnica/żyła biodrowa.... • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Upośledzone gojenie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
|
30 dni po zabiegu
|
|
Problemy z krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Hemoperitoneum, krwiak brzuszny, krwawienie z zespolenia .... • Te problemy zachorowalności są zgłaszane niezależnie jako zmienna TAK/NIE |
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
ostry zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, migotanie przedsionków, ostry obrzęk płuc
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania nerkowo-moczowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ostre zatrzymanie moczu, ostra niewydolność nerek, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek...
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zapalenie płuc, niedodma, zatorowość płucna, zespół niewydolności oddechowej...
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, ...
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Niewydolność wątroby, krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężkie niedożywienie,...
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Dezorientacja, udar naczyniowy mózgu,...
|
30 dni po zabiegu
|
|
Lokalna infekcja
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Powierzchowna, głęboka jama ciała
|
30 dni po zabiegu
|
|
Powikłania miejscowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Krwiak, surowica, wytrzewienie
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Rany i urazy
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Rana chirurgiczna
- Infekcja rany chirurgicznej
- Infekcja rany
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Cyprofloksacyna
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-002345-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .