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Parenterale Antibiotika im Vergleich zur Kombination von oralen und parenteralen Antibiotika in der Prophylaxe kolorektaler Operationen (ORALEV)

12. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Präoperative orale Antibiotika und postoperative Wundinfektionen in der Dickdarmchirurgie ohne mechanische Darmvorbereitung. Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie (ORALEV-Studie)

Routinemäßige Antibiotika zur intravenösen und oralen Prophylaxe bei kolorektalen Operationen werden verwendet.

Versuchsgruppe: Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die eine Kolonresektion beinhaltet.

Die Antibiotikaprophylaxe in dieser Gruppe besteht aus:

Ein orales Antibiotikamuster von Ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 Dosen) und Metronidazol (250 mg / 8 h, 3 Dosen) am Tag vor der Operation.

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Kontrollgruppe: Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, die eine Kolonresektion beinhaltet.

Die Antibiotikaprophylaxe in dieser Gruppe besteht aus:

Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1 g und Metronidazol 1,5 g während der Narkoseeinleitung.

In beiden Gruppen wird eine zweite intravenöse Dosis Cefuroxim (750 mg) verabreicht, wenn sich die intraoperative Zeit um mehr als drei Stunden verlängert oder eine intraoperative Blutung über 1000 cc auftritt.

Es wird keine Placebo-Behandlung geben. Die Compliance des Probanden wird gemäß der üblichen Praxis im Bereich der chirurgischen Versorgung bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Dickdarmpathologie
  • Die Operation ist nicht kontraindiziert
  • Diagnose einer kolorektalen Neoplasie oder Divertikulose mit chirurgischer Indikation (Stenose, chronische Obstipation, rezidivierende Infektionen etc..)
  • Indikation zur segmentären Resektion oder totalen Kolektomie
  • Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die sich am Tag vor der Operation einer mechanischen Darmvorbereitung unterziehen.
  • Patienten mit Rektumkarzinom
  • Patienten mit intraabdomineller Sepsis vor der Operation (Abszess, Divertikulitis).
  • Patienten, die in den zwei Wochen vor der Operation aus irgendeinem Grund präoperative Antibiotika erhalten haben.
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und unbestimmte Colitis)
  • Patienten mit Allergien gegen die untersuchten Medikamente.
  • Patienten, die das zugewiesene Prophylaxeschema nicht strikt befolgen
  • Patienten, die sich einer dringenden Operation unterziehen (<24h)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale + parenterale Prophylaxe
Arzneimittel: Extradosierung – Cefuroxim (750 mg) i.v
In beiden Gruppen wird eine zweite intravenöse Dosis Cefuroxim (750 mg) verabreicht, wenn sich die intraoperative Zeit um mehr als drei Stunden verlängert oder eine intraoperative Blutung über 1000 cc auftritt
Verfahren: Darmchirurgie
Beide Gruppen werden kolorektal operiert. Dieser Abschnitt beinhaltet keine rektale Chirurgie (siehe Ein-/Ausschlusskriterien)
Arzneimittel: Ciprofloxacin 750 mg oral
Ein orales Antibiotikamuster von Ciprofloxacin (750 mg / 12h, 2 Dosen) am Tag vor der Operation.
Arzneimittel: Metronidazol 250 mg oral
Ein orales Antibiotikamuster von Metronidazol (250 / 8h, 3 Dosen) am Tag vor der Operation.
Arzneimittel: Cefuroxim 1,5 g intravenös
Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g während der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Metronidazol 1 g intravenös
Ein intravenöses Antibiotikamuster von Metronidazol 1 g während der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Nur parenterale Prophylaxe
Arzneimittel: Extradosierung – Cefuroxim (750 mg) i.v
In beiden Gruppen wird eine zweite intravenöse Dosis Cefuroxim (750 mg) verabreicht, wenn sich die intraoperative Zeit um mehr als drei Stunden verlängert oder eine intraoperative Blutung über 1000 cc auftritt
Verfahren: Darmchirurgie
Beide Gruppen werden kolorektal operiert. Dieser Abschnitt beinhaltet keine rektale Chirurgie (siehe Ein-/Ausschlusskriterien)
Arzneimittel: Cefuroxim 1,5 g intravenös
Ein intravenöses Antibiotikamuster von Cefuroxim 1,5 g während der Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Metronidazol 1 g intravenös
Ein intravenöses Antibiotikamuster von Metronidazol 1 g während der Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Oberflächlich, tief, Körperhöhle Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch ein Bild unterstützt wird Alle Morbiditätsprobleme werden unabhängig gemeldet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Krankenhausaufenthalt, da eine kolorektale Operation durchgeführt wird
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Direkte Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 24 Stunden seit Einnahme des Medikaments

Allergische Reaktionen Unverträglichkeit

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
24 Stunden seit Einnahme des Medikaments
Okklusive Probleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Darmverschluss, Anastomosenstenose, verlängerter Ileus (> 5 Tage), .... Okklusionsprobleme, iatrogene Probleme, beeinträchtigte Heilung (Anastomosenleckrate, Darmfistel, Blasenfistel, Peritonitis...) Blutungsprobleme, Herzkomplikationen, Nephro-Harnweg Komplikationen, respiratorische Komplikationen, vaskuläre Komplikationen, gastrointestinale Komplikationen, neurologische Komplikationen, lokale Komplikationen...

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Iatrogene Probleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Schädigung von Strukturen wie Harnleiter, Darmschlingenarterie / Darmbeinvene ....

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Beeinträchtigte Heilung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch Bildtests unterstützt wird.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Blutungsprobleme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämoperitoneum, abdominales Hämatom, Anastomosenblutung ....

•Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

akuter Myokardinfarkt, Angor pectoris , Vorhofflimmern, akutes Lungenödem

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
  • Für die Aufnahme dieser Artikel ist ein Kardiologenbericht erforderlich
30 Tage nach der Operation
Nephro-urinäre Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Akuter Harnverhalt, akutes Nierenversagen, Zystitis, Pyelonephritis ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Pneumonie, Atelektase, Lungenembolie, Atemnotsyndrom ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die immer durch das Bild unterstützt wird.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Tiefe Venenthrombose, Phlebitis, Thrombophlebitis, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch spezifischere Tests unterstützt wird.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Leberversagen, Magen-Darm-Blutungen, schwere Mangelernährung, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die durch einen Bluttest und ggf. weitere Tests unterstützt wird
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Orientierungslosigkeit, Schlaganfall, ...

  • Dies ist eine klinische Maßnahme.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet.
  • Jenseits der Orientierungslosigkeit ist ein neurologischer Bericht erforderlich.
30 Tage nach der Operation
Lokale Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Oberflächlich, tief, Körperhöhle

  • Dies ist eine klinische Maßnahme, die bei Bedarf durch ein Bild unterstützt wird
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation

Hämatom, Serom, Ausweiden

  • Dies ist eine klinische Maßnahme.
  • Diese Morbiditätsprobleme werden unabhängig als JA/NEIN-Variable berichtet
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-002345-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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