Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální antibiotika ve srovnání s kombinací perorálních a parenterálních antibiotik v profylaxi kolorektální chirurgie (ORALEV)

12. ledna 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Předoperační perorální antibiotika a infekce v místě chirurgického zákroku při operaci tlustého střeva bez mechanické přípravy střev. Prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie (studie ORALEV)

Budou používána rutinní antibiotika pro intravenózní a perorální profylaxi kolorektální chirurgie.

Experimentální skupina: Pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci, která zahrnuje resekci tlustého střeva.

Antibiotická profylaxe v této skupině se bude skládat z:

Perorální antibiotikum ciprofloxacin (750 mg / 12 h, 2 dávky) a metronidazol (250 mg / 8 h, 3 dávky) den před operací.

+

Kontrolní skupina: Pacienti podstupující elektivní kolorektální operaci, která zahrnuje resekci tlustého střeva.

Antibiotická profylaxe v této skupině se bude skládat z:

Intravenózní antibiotikum cefuroxim 1g a metronidazol 1,5g během indukce anestezie.

V obou skupinách bude podána druhá intravenózní dávka cefuroximu (750 mg), pokud se intraoperační doba prodlouží o více než tři hodiny nebo dojde k intraoperačnímu krvácení nad 1000 cm3.

Léčba placebem nebude. Compliance subjektu bude hodnocena podle běžné praxe v oboru chirurgické péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

536

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologií tlustého střeva
  • Operace není kontraindikována
  • Diagnostika kolorektální neoplazie nebo divertikulárního onemocnění s chirurgickou indikací (stenóza, chronická zácpa, recidivující infekce atd..)
  • Indikace segmentární resekce nebo totální kolektomie
  • Pacienti, kteří souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie.
  • Pacienti podstupující mechanickou preparaci tlustého střeva den před operací.
  • Pacienti s rakovinou konečníku
  • Pacienti s intraabdominální sepsí před operací (absces, divertikulitida).
  • Pacienti, kteří dostali předoperační antibiotika z jakéhokoli důvodu během dvou týdnů před operací.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a neurčitá kolitida)
  • Pacienti s alergií na zkoumaná léčiva.
  • Pacienti, kteří nebudou striktně dodržovat stanovený režim profylaxe
  • Pacienti podstupující urgentní operaci (<24 hodin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální + parenterální profylaxe
Lék: Extra dávkování - cefuroxim (750mg) I.V
V obou skupinách bude podána druhá intravenózní dávka cefuroximu (750 mg), pokud se intraoperační doba prodlouží o více než tři hodiny nebo dojde k intraoperačnímu krvácení nad 1000 cm3.
Postup: Kolorektální chirurgie
Obě skupiny podstupují kolorektální operaci. Tato část nezahrnuje rektální chirurgii (viz kritéria pro zařazení/vyloučení)
Lék: Ciprofloxacin 750 mg perorálně
Perorální antibiotický vzor ciprofloxacinu (750 mg / 12 h, 2 dávky) den před operací.
Lék: Metronidazol 250 mg perorálně
Perorální antibiotikum metronidazol (250/8h, 3 dávky) den před operací.
Lék: Cefuroxim 1,5 g intravenózně
Intravenózní antibiotikum cefuroxim 1,5 g během indukce anestezie.
Lék: Metronidazol 1 g intravenózně
Intravenózní antibiotický vzor metronidazolu 1 g během indukce anestezie.
Aktivní komparátor: Pouze parenterální profylaxe
Lék: Extra dávkování - cefuroxim (750mg) I.V
V obou skupinách bude podána druhá intravenózní dávka cefuroximu (750 mg), pokud se intraoperační doba prodlouží o více než tři hodiny nebo dojde k intraoperačnímu krvácení nad 1000 cm3.
Postup: Kolorektální chirurgie
Obě skupiny podstupují kolorektální operaci. Tato část nezahrnuje rektální chirurgii (viz kritéria pro zařazení/vyloučení)
Lék: Cefuroxim 1,5 g intravenózně
Intravenózní antibiotikum cefuroxim 1,5 g během indukce anestezie.
Lék: Metronidazol 1 g intravenózně
Intravenózní antibiotický vzor metronidazolu 1 g během indukce anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
Povrchová, hluboká, tělesná dutina Toto je klinické měření podpořené obrazem, pokud je to nutné Všechny problémy s morbiditou jsou hlášeny nezávisle
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Pobyt v nemocnici po provedení kolorektální operace
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
Přímé nežádoucí účinky léků
Časové okno: 24 hodin od užití léku

Alergické reakce Nesnášenlivost

•Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
24 hodin od užití léku
Okluzivní problémy
Časové okno: 30 dní od operace

Střevní okluze, Anastomotická stenóza, Prodloužený ileus (>5 dní),.... Okluzivní potíže, Iatrogenní potíže, Zhoršené hojení (rychlost anastomózy, střevní píštěl, puchýřnatá píštěl, peritonitida...) Krvácení, Srdeční komplikace, Nefro-močové komplikace, Respirační komplikace, Cévní komplikace, Gastrointestinální komplikace, Neurologické komplikace, Lokální komplikace...

•Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní od operace
Iatrogenní problémy
Časové okno: 30 dní po operaci

Poškození struktur, jako jsou močovody, střevní smyčky tepna / ilická žíla ....

•Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Zhoršené hojení
Časové okno: 30 dní po operaci
  • Toto je klinické měřítko vždy podpořené obrazovými testy.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Problémy s krvácením
Časové okno: 30 dní po operaci

Hemoperitoneum, břišní hematom, anastomotické krvácení ....

•Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Srdeční komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

akutní infarkt myokardu, angor pectoris, fibrilace síní, akutní plicní edém

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
  • K zařazení těchto položek bude vyžadována zpráva kardiologa
30 dní po operaci
Nefro-močové komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Akutní retence moči, akutní selhání ledvin, cystitida, pyelonefritida...

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějšími testy.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Pneumonie, Atelektáza, Plicní embolie, Syndrom respirační tísně...

  • Toto je klinické měření vždy podporované obrázkem.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Cévní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Hluboká žilní trombóza, flebitida, tromboflebitida, ...

  • Toto je klinické měření podpořené v případě potřeby specifičtějším testem.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Selhání jater, gastrointestinální krvácení, těžká podvýživa, ...

  • Toto je klinické měření podporované krevním testem a dalším testem, pokud je to nutné
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Neurologické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Dezorientace, cévní mozková příhoda,...

  • Toto je klinické opatření.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE.
  • Kromě dezorientace bude vyžadována zpráva od neurologa.
30 dní po operaci
Lokální infekce
Časové okno: 30 dní po operaci

Povrchové, hluboké, tělní dutiny

  • Toto je klinické měření, které je v případě potřeby podpořeno obrázkem
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci
Lokální komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Hematom, seroma, eviscerace

  • Toto je klinické opatření.
  • Tyto problémy s nemocností jsou hlášeny nezávisle jako proměnná ANO/NE
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-002345-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Extra dávkování - cefuroxim (750mg) I.V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit