Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenterale antibiotika sammenlignet med kombination af orale og parenterale antibiotika i kolorektal kirurgisprofylakse (ORALEV)

12. januar 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Præoperative orale antibiotika og kirurgiske infektioner i tyktarmskirurgi uden mekanisk tarmforberedelse. Et prospektivt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret forsøg (ORALEV-undersøgelse)

Der vil blive anvendt rutinemæssige antibiotika til intravenøs og oral profylakse af kolorektal kirurgi.

Eksperimentel gruppe: Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, der involverer tyktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaksen i denne gruppe vil være sammensat af:

Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg / 12 timer, 2 doser) og metronidazol (250 mg / 8 timer, 3 doser) dagen før operationen.

+

Kontrolgruppe: Patienter, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi, der involverer tyktarmsresektion.

Antibiotikaprofylaksen i denne gruppe vil være sammensat af:

Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1 g og metronidazol 1,5 g under bedøvelsesinduktion.

I begge grupper vil en anden intravenøs dosis af cefuroxim (750 mg) blive administreret, hvis den intraoperative tid forlænges mere end tre timer, eller der er en intraoperativ blødning på over 1000 cc.

Der vil ikke være en placebobehandling. Emnets overholdelse vil blive evalueret i henhold til den sædvanlige praksis inden for kirurgisk behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

536

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med colonpatologi
  • Operationen er ikke kontraindiceret
  • Diagnose af kolorektal neoplasi eller divertikulær sygdom med kirurgisk indikation (stenose, kronisk obstipation, tilbagevendende infektioner osv ..)
  • Indikation af segmentær resektion eller total kolektomi
  • Patienter, der accepterer at deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter, der gennemgår mekanisk tyktarmsforberedelse dagen før operationen.
  • Patienter med endetarmskræft
  • Patienter med intraabdominal sepsis før operation (absces, diverticulitis).
  • Patienter, der fik præoperativ antibiotika af en eller anden grund i de to uger før operationen.
  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom og ubestemt colitis)
  • Patienter, der viser allergi over for de lægemidler, der undersøges.
  • Patienter, der ikke strengt følger det tildelte profylakseregime
  • Patienter, der gennemgår akut operation (<24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral + Parenteral profylakse
Medicin: Ekstra dosis - cefuroxim (750mg) I.V
I begge grupper vil en anden intravenøs dosis af cefuroxim (750 mg) blive administreret, hvis den intraoperative tid forlænges mere end tre timer, eller der er en intraoperativ blødning på over 1000 cc
Procedure: Kolorektal kirurgi
Begge grupper gennemgår kolorektal kirurgi. Dette afsnit omfatter ikke rektalkirurgi (se inklusion/eksklusionskriterier)
Medicin: Ciprofloxacin 750 mg oralt
Et oralt antibiotisk mønster af ciprofloxacin (750 mg/12 timer, 2 doser) dagen før operationen.
Medicin: Metronidazol 250 mg oralt
Et oralt antibiotisk mønster af metronidazol (250/8 timer, 3 doser) dagen før operationen.
Medicin: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs
Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1,5 g under bedøvelsesinduktion.
Medicin: Metronidazol 1 g Intravenøs
Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af metronidazol 1 g under bedøvelsesinduktion.
Aktiv komparator: Kun parenteral profylakse
Medicin: Ekstra dosis - cefuroxim (750mg) I.V
I begge grupper vil en anden intravenøs dosis af cefuroxim (750 mg) blive administreret, hvis den intraoperative tid forlænges mere end tre timer, eller der er en intraoperativ blødning på over 1000 cc
Procedure: Kolorektal kirurgi
Begge grupper gennemgår kolorektal kirurgi. Dette afsnit omfatter ikke rektalkirurgi (se inklusion/eksklusionskriterier)
Medicin: Cefuroxim 1,5 g Intravenøs
Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af cefuroxim 1,5 g under bedøvelsesinduktion.
Medicin: Metronidazol 1 g Intravenøs
Et intravenøst ​​antibiotisk mønster af metronidazol 1 g under bedøvelsesinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Overfladisk, dyb, kropshule Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt. Alle sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Hospitalsophold siden kolorektal kirurgi er udført
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 7 dage
Direkte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer siden stoffet er taget

Allergiske reaktioner Intolerance

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
24 timer siden stoffet er taget
Okklusive problemer
Tidsramme: 30 dage fra operationen

Intestinal okklusion, anastomotisk stenose, langvarig ileus(>5 dage),.... Okklusive problemer, iatrogene problemer, svækket heling ( anastomotisk lækagehastighed , tarmfistel , vesical fistel, peritonitis...) Blødningsproblemer, hjertekomplikationer, nefro-urinary komplikationer, respiratoriske komplikationer, vaskulære komplikationer, gastrointestinale komplikationer, neurologiske komplikationer, lokale komplikationer...

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage fra operationen
Iatrogene problemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Skader på strukturer såsom urinledere, tarmslynger arterie / iliac vene ....

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Nedsat heling
Tidsramme: 30 dage efter operationen
  • Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af billedtests.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Blødningsproblemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hemoperitoneum, abdominal hæmatom, anastomotisk blødning ....

•Disse morbiditetsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

akut myokardieinfarkt, angor pectoris, atrieflimren, akut lungeødem

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
  • Kardiolograpport vil være påkrævet for at inkludere disse elementer
30 dage efter operationen
Nephro-urinære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Akut urinretention, akut nyresvigt, blærebetændelse, pyelonefritis ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifikke tests, hvis det er nødvendigt.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Lungebetændelse, atelektase, lungeemboli, respiratorisk distress syndrom ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning, der altid understøttes af image.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dyb venøs trombose, flebitis, tromboflebitis, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af mere specifik test om nødvendigt.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Leversvigt, gastrointestinale blødninger, alvorlig underernæring, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af blodprøver og yderligere test om nødvendigt
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Neurologiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Desorientering, cerebral vaskulær ulykke, ...

  • Dette er en klinisk foranstaltning.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel.
  • Neurolograpport vil være påkrævet ud over desorientering.
30 dage efter operationen
Lokal infektion
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Overfladisk, dyb, kropshulrum

  • Dette er en klinisk foranstaltning understøttet af billede, hvis det er nødvendigt
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen
Lokale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Hæmatom, serom, udtagning af indvolde

  • Dette er en klinisk foranstaltning.
  • Disse sygelighedsproblemer rapporteres uafhængigt som en JA/NEJ-variabel
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-002345-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner