Antibióticos parenterales en comparación con la combinación de antibióticos orales y parenterales en la profilaxis de la cirugía colorrectal (ORALEV)
Antibióticos orales preoperatorios e infecciones del sitio quirúrgico en cirugía de colon sin preparación intestinal mecánica. Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado (estudio ORALEV)
Se utilizarán antibióticos de rutina para la profilaxis intravenosa y oral de la cirugía colorrectal.
Grupo experimental: Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva que implica resección colónica.
La profilaxis antibiótica en este grupo estará compuesta por:
Patrón antibiótico oral de ciprofloxacino (750mg/12h, 2 dosis) y metronidazol (250mg/8h, 3 dosis) el día previo a la cirugía.
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Grupo control: Pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva que implica resección colónica.
La profilaxis antibiótica en este grupo estará compuesta por:
Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1g y metronidazol 1,5gr durante la inducción anestésica.
En ambos grupos se administrará una segunda dosis intravenosa de cefuroxima (750 mg) si el tiempo intraoperatorio se prolonga más de tres horas o si hay un sangrado intraoperatorio superior a 1000 cc.
No habrá un tratamiento con placebo. El cumplimiento de los sujetos se evaluará de acuerdo con la práctica habitual en el campo de la atención quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan patología colónica
- La cirugía no está contraindicada.
- Diagnóstico de neoplasia colorrectal o enfermedad diverticular con indicación quirúrgica (estenosis, estreñimiento crónico, infecciones recurrentes etc..)
- Indicación de resección segmentaria o colectomía total
- Pacientes que aceptaron participar voluntariamente en el estudio y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes sometidos a preparación mecánica del colon el día previo a la cirugía.
- Pacientes con cáncer de recto
- Pacientes con sepsis intraabdominal antes de la cirugía (absceso, diverticulitis).
- Pacientes que recibieron antibióticos preoperatorios por cualquier motivo en las dos semanas previas a la cirugía.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y colitis indeterminada)
- Pacientes que presenten alergia a los fármacos en estudio.
- Pacientes que no seguirán estrictamente el régimen de profilaxis asignado
- Pacientes sometidos a cirugía urgente (<24h)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis Oral + Parenteral
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En ambos grupos se administrará una segunda dosis intravenosa de cefuroxima (750mg) si el tiempo intraoperatorio se prolonga más de tres horas o hay un sangrado intraoperatorio superior a 1000cc
Ambos grupos se someten a cirugía colorrectal.
Esta sección no incluye la cirugía rectal (ver Criterios de inclusión/exclusión)
Un patrón antibiótico oral de ciprofloxacino (750 mg/12h, 2 tomas) el día previo a la cirugía.
Un patrón antibiótico oral de metronidazol (250/8h, 3 tomas) el día previo a la cirugía.
Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante la inducción anestésica.
Patrón antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante la inducción anestésica.
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Comparador activo: Solo profilaxis parenteral
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En ambos grupos se administrará una segunda dosis intravenosa de cefuroxima (750mg) si el tiempo intraoperatorio se prolonga más de tres horas o hay un sangrado intraoperatorio superior a 1000cc
Ambos grupos se someten a cirugía colorrectal.
Esta sección no incluye la cirugía rectal (ver Criterios de inclusión/exclusión)
Patrón antibiótico intravenoso de cefuroxima 1,5 g durante la inducción anestésica.
Patrón antibiótico intravenoso de metronidazol 1 g durante la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cavidad corporal superficial, profunda Esta es una medida clínica respaldada por imagen si es necesario Todos los problemas de morbilidad se informan de forma independiente
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Estancia hospitalaria desde que se realiza la cirugía colorrectal
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días.
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Reacciones adversas directas a medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas desde que se toma el medicamento
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Reacciones alérgicas Intolerancia •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
24 horas desde que se toma el medicamento
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Problemas oclusivos
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Oclusión intestinal, Estenosis anastomótica, Íleo prolongado (>5 días),... Problemas oclusivos, Problemas iatrogénicos, Deterioro de la cicatrización (tasa de fuga anastomótica, fístula intestinal, fístula vesical, peritonitis...) Problemas de sangrado, Complicaciones cardíacas, Nefro-urinario complicaciones, Complicaciones respiratorias, Complicaciones vasculares, Complicaciones gastrointestinales, Complicaciones neurológicas, Complicaciones locales... •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días desde la cirugía
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Problemas iatrogénicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Daño a estructuras como uréteres, asas intestinales arteria/vena ilíaca…. •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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Deterioro de la curación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Problemas de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hemoperitoneo, hematoma abdominal, sangrado anastomótico.... •Estos problemas de morbilidad se informan de forma independiente como una variable SÍ/NO |
30 días después de la cirugía
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Complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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infarto agudo de miocardio, angor pectoris, fibrilación auricular, edema pulmonar agudo
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones nefrourinarias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Retención urinaria aguda, Insuficiencia renal aguda, cistitis, pielonefritis...
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Neumonía, Atelectasia, Embolia pulmonar, Síndrome de dificultad respiratoria...
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Trombosis venosa profunda, flebitis, tromboflebitis, ...
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Insuficiencia hepática, sangrado gastrointestinal, desnutrición severa,...
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Desorientación, accidente vascular cerebral, ...
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30 días después de la cirugía
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Infección local
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Superficial, profundo, cuerpo-cavidad
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Hematoma, seroma, evisceración
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Eloy Espin Basany, MD PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Ciprofloxacino
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
Otros números de identificación del estudio
- 2014-002345-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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