국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙과 페르투주맙을 병용한 연구
2015년 9월 18일 업데이트: Hoffmann-La Roche
적어도 하나의 이전 화학 요법 요법 실패 후 국소 진행성 또는 전이성(IIIb/IV기) NSCLC 환자에서 페르투주맙과 엘로티닙의 병용에 대한 Ib상, 공개 표지, 다기관 연구.
이 연구는 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암(NSCLC) 환자에서 페르투주맙과 엘로티닙의 조합의 안전성과 내약성을 평가하고 활성에 대한 예비 평가를 수행합니다. .
연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지이며 대상 샘플 크기는 100명 미만입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 확인
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표준 화학 요법의 적어도 하나의 이전 요법의 실패
- 12주 이상의 기대 수명
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상
- 가임 여성의 치료 1주 전 임신 검사 음성 및 피임 사용 의지
- 조직학적 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직의 가용성
제외 기준:
- 연구 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 Day -8
- 성장 인자 또는 그 수용체를 표적으로 하는 제제로 사전 치료
- 화학 요법 및 방사선 요법의 급성 가역 효과에서 회복되지 않은 환자
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력
- 중추신경계 전이의 병력 또는 증거
- 연구 시작 후 28일 이내(-8일)에 임의의 연구 약물로 치료
- 360 mg/m2 이상의 이전 누적 독소루비신 용량 또는 이에 상응하는 용량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 1일차에 840mg의 로딩 용량으로 페르투주맙을 IV 주입한 후 3주마다 420mg의 용량을 투여받게 됩니다.
엘로티닙은 매일 100mg 경구(PO) 용량 수준으로 투여됩니다.
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엘로티닙은 경구 정제로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
페르투주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
참가자는 1일차에 840mg의 로딩 용량으로 페르투주맙을 IV 주입한 후 3주마다 420mg의 용량을 투여받게 됩니다.
엘로티닙은 매일 150mg 경구(PO) 용량 수준으로 투여됩니다.
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엘로티닙은 경구 정제로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
페르투주맙은 정맥내(IV) 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 42주)
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DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 적절한 참가자 관리에도 불구하고 발생한 열, 오한 및 독감과 유사한 증상을 제외하고 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 3.0에 따라 모든 비혈액학적 독성 ≥ 3등급.
다음 1-3등급 독성은 면제되었습니다: 치료 또는 용량 감소 또는 중단에 반응하지 않는 한 엘로티닙 단일 제제 요법과 일치하는 1-3등급 피부 및/또는 상피 독성(4등급 피부 및/또는 상피 독성이 고려됨) DLT가 됨); > 7일 동안 발생하는 등급 4 호중구 감소증; 적절한 참가자 관리에도 불구하고 발생한 열성 호중구 감소증; 4등급 혈소판 감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판 감소증; 및 조사자가 화합물 중 하나와 관련된 것으로 느끼는 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 42주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자로 분류된 참가자의 비율
기간: 18주 이내
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반응자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자입니다.
RECIST는 암 환자의 종양이 치료 중 개선("반응"), 동일하게 유지("안정화") 또는 악화("진행")하는 시기를 정의하는 일련의 공개된 규칙입니다.
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18주 이내
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주기 1, 2, 3, 4 및 6의 끝에서 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 42주)
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완전 및 부분 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 결정되었습니다.
완전한 반응은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
부분 반응은 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 42주)
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NSCLC 환자에서 에를로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)는 투여 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)이며, 일반적으로 mg/L로 보고되는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 측정됩니다.
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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NSCLC 환자에서 에를로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 Cmax(Tmax) 시간
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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투여 후 혈장에서 측정 가능한 최대(피크) 농도(약물의 양)인 최대 농도(Cmax)에 도달하는 시간(Tmax).
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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NSCLC 환자에서 엘로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 말기 혈장 반감기(t ½)
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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말기 혈장 반감기(t ½)는 투여 용량의 절반을 제거하는 데 필요한 시간이 아니라 의사 평형에 도달한 후 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간입니다.
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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생체이용률[AUC(0-t)]은 시간 0(투여 전)부터 신체가 사용할 주어진 시간(t)까지 약물의 양이 개인의 혈류에 도달하는 정도를 측정한 것입니다.
제품의 생체이용률 정도는 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 추정됩니다.
AUC(Area Under the Curve)는 설정된 기간 동안 서로 다른 시간에 약물의 혈중 농도를 그래프에 표시하여 계산합니다.
이 곡선 아래 면적은 시간 * 밀리리터(mL)당 나노그램(ng)으로 계산된 설정 기간 동안의 약물 노출량을 반영하며, 이는 mg.day/L에 해당합니다.
무한대로 외삽된 생체이용률[AUC(0-inf)]은 신체가 사용하기 위해 사람의 혈류에 도달하는 약물의 양을 계산한 측정치입니다.
AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(영구)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
AUC(0-t) + AUC(t-inf)를 계산하여 얻습니다.
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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NSCLC 환자에서 에를로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 제거(CL)
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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약동학의 기본 개념은 약물 제거(CL), 즉 체내에서 약물을 제거하는 것입니다.
클리어런스는 단순히 선량 대 곡선하 면적(AUC)의 비율이므로 주어진 선량에 대한 AUC가 높을수록 클리어런스는 낮아집니다.
연속 주입으로 약물을 투여하고 정상 상태에 도달하면 혈장 약물 농도를 한 번 측정하여 청소율을 추정할 수 있습니다.
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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NSCLC 환자에서 에를로티닙(정상 상태) 존재 시 페르투주맙(주기 2)에 대한 정상 상태(정상 상태) 분포 용적(Vss)
기간: 주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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약물의 정상 상태 분포 용적은 제거 과정과 독립적인 약물 분포의 추정치입니다.
이는 정상 상태 또는 유사 평형에 대한 다중 투여 후 혈장 농도를 예측하는 데 가장 유용합니다.
Vss는 정상 상태(유사 평형)에서 약물의 혈장 농도 대 체내 약물의 양에 비례합니다.
계산된 측정값입니다.
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주기 2의 1일, 투여 전 1시간 및 주입 시작 후 0.5, 1.5, 4, 8, 24, 168, 336 및 504시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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